Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Ungdom bevidst om mental sundhed" i Galicien (YAM)

11. marts 2025 opdateret af: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​det universelle selvmordsforebyggende program "Unge bevidst om mental sundhed" i Galicien

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​det universelle selvmordsforebyggelsesprogram "Youth Aware of Mental Health" hos 3.-års gymnasieelever i Galicien.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er YAM-programmet effektivt til at reducere alvorlige selvmordstanker 12 måneder fra baseline i forsøgsgruppen og sammenlignet med kontrolgruppen?
  • Er YAM-programmet effektivt til at forhindre forekomsten af ​​nye selvmordsforsøg, 12 måneder fra baseline i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen?

Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive bedt om at:

Gennemfør en undersøgelse ved baseline og efter 12 måneder, bestående af foranstaltninger for selvmordstanker og -adfærd, depressive symptomer, søgning af hjælp adfærd, mobning, problematisk internetbrug og følelsesmæssig nød.

Kun dem, der er tildelt forsøgsgruppen, vil blive bedt om at:

Gennemgå YAM-programmet, en evidensbaseret intervention struktureret i fem en-times gruppesessioner (45-50 min.), fokuseret på problemløsning af kammerater. Programmet består af interaktive oplæg, dilemmadiskussioner, rollespil og refleksion, alt sammen modereret af en uddannet YAM-instruktør.

Tolv måneder efter interventionen vil alle deltagere gennemgå en re-evaluering ved hjælp af den samme protokol. Forskerne vil sammenligne forskelle i før- og eftermålinger inden for forsøgs- og kontrolgrupperne, såvel som mellem begge grupper, for at vurdere effekten af ​​YAM-interventionen på resultater såsom selvmordstanker og selvmordsforsøg.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de, der blev allokeret til kontrolgruppen, blive tilbudt YAM-interventionsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil blive gennemført i udvalgte skolecentre, herunder både offentlige og private. Disse centre blev identificeret gennem to-trins stratificeret stikprøve, baseret på befolkningsfordelingen, hvori de er placeret og deres ejerskab, til at være repræsentative for den galiciske befolkning i sekundær uddannelse (ESO). Deltagerrandomisering sker ikke på individuelt niveau. Hver klynges center identificeres med en numerisk kode og tildeles hver gruppe (intervention og kontrolgruppe) ved hjælp af en tilfældig talgenerator.

Operationaliseringen af ​​undersøgelsen vil bestå af følgende faser:

Forberedelse:

Uddannelsesmyndighederne indkalder til et møde med de respektive centres direktører eller vejledningsafdelinger. På dette møde vil koordinatoren for YAM-teamet og hovedundersøgeren af ​​denne undersøgelse (AGC) forklare, hvad YAM indebærer, implementeringsstrategien og tage fat på eventuelle spørgsmål vedrørende implementering og logistik. Hvis det skønnes nødvendigt, vil der blive planlagt en informativ session for elevernes forældre/værger. Efterfølgende vil YAM-instruktøren kontakte skolens vejleder for at aftale datoer for YAM. På kontrolgruppeskoler vil den samme proces blive fulgt, men i stedet for YAM-interventionen vil kun prætest- og posttestmålene blive indsamlet.

Evaluering:

En indledende undersøgelse vil blive gennemført for at indsamle foranstaltninger fra alle deltagere. Domænerne inkluderet i denne undersøgelse vil bestå af socio-demografiske data og målinger af selvmordstanker og -adfærd, depressive symptomer, søgende adfærd, mobning, problematisk internetbrug og følelsesmæssig nød. Efter de kriterier, der blev brugt i HBSC-undersøgelsen (Health Behavior in School-aged Children), vil denne evaluering blive udført individuelt, i klassen og sikre deltagernes anonymitet.

En specialiseret undersøgelsesvirksomhed, der anvender CAWI-metoden, vil udføre undersøgelserne og sikre overholdelse af kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 vedrørende beskyttelse af enkeltpersoner i forbindelse med behandlingen af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne data, og med organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder. Undersøgelserne vil blive anonymiseret, hvert center vil blive identificeret med en numerisk kode, og hver deltagende studerende vil blive tilknyttet et nummer. Hver elev vil modtage denne kode på tidspunktet for undersøgelsen. Hverken forskerholdet eller underviseren vil være bekendt med sammenhængen mellem den studerendes identitet og koden, og der vil ikke blive ført en liste med en sådan tilknytning, hvilket gør det umuligt at identificere den studerende senere. Mindreåriges deltagelse i det kliniske forsøg er reguleret af kongeligt dekret 1090/2015 af 4. december, som fastslår, at autorisation af forældre, værger eller juridiske forældremyndighedsindehavere er obligatorisk. Ud over denne tilladelse kræves der for personer over 12 år den mindreåriges tilladelse, og indgrebet skal forklares for dem i passende vendinger.

Intervention:

Når de indledende undersøgelser er gennemført, vil YAM-interventionen blive udført i de tilsvarende centre. YAM er opbygget i 5 1-timers klassesessioner (45-50 min.).

• Indledende session:

Består af en interaktiv diaspræsentation leveret af YAM-instruktøren, der danner grundlaget for resten af ​​programmet. I denne første session introduceres de materialer, der skal bruges, 6 plakater, der vil være til stede under hele programmet, vises i klasseværelset, og eleverne får en brugermanual.

• Anden session:

Klassegruppen præsenteres for en række dilemmaer, der er skitseret på et sæt kort, som skal diskuteres i små grupper. Disse dilemmaer er en del af hverdagens problemer i et nuværende skolesamfund. Målet er, at eleverne kommer til deres egne konklusioner, når de løser problemer, frem for at underviseren holder foredrag eller løser dilemmaer eller problemsituationer.

• Tredje og fjerde session:

Indhold relateret til krisesituationer, depression, selvmordstanker og hjælpesøgende adfærd behandles gennem rollespil, der giver klassen mulighed for at integrere deres erfaringer og nyerhvervet viden om mental sundhed gennem erfaringsleg, refleksion og gruppediskussion. I rollespilssessionerne behandles tre dilemmaer valgt af klassegruppen. Målet er at opdage:

  1. hvordan de trufne beslutninger får dem til at føles, og hvad resultatet af disse beslutninger og handlinger er,
  2. blive bevidste om egne følelser og reflektere over, hvordan man håndterer stress- og krisesituationer,

  3. lytte til andre og kunne tale om depression og selvmordstanker.

    • Afslutningssession:

Der laves en samlet opsummering af emnerne, og dynamiske aspekter (relationelle og følelsesmæssige), der opstår under gruppeoplevelsen, behandles.

YAM-interventionen er manualiseret, og alle instruktører vil blive rekrutteret fra uddannelses- og sundhedspersonale med klinisk erfaring i unge. Instruktørgruppen vil gennemgå et 1-uges personligt kursus med det originale svenske hold. og en praksisperiode før implementeringen påbegyndes. YAM-instruktører vil også blive specifikt uddannet i evaluering og håndtering af hændelser relateret til forekomsten af ​​suicidale verbaliseringer blandt deltagere under gennemførelsen af ​​kurset. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til skolens vejledningstjeneste og YAM Team-koordinatoren (AGC), som i fællesskab vil beslutte, hvilke skridt der skal tages efter aftale med forældre, værger eller juridiske forældremyndigheder i henhold til handlings- og forebyggelsesprotokollen for selvmordsrisiko i Sundhed og uddannelsesmiljø for børn og unge http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Opfølgning:

Et år efter interventionen vil de studerende, der deltog i den første undersøgelse, blive revurderet ved hjælp af samme system til at indsamle eftermålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Spanien, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Spanien, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Spanien, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Spanien, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Spanien, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Spanien, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Spanien, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Spanien, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Spanien, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Spanien, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Spanien, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Spanien, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Spanien, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Spanien, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Spanien, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Spanien, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Spanien, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Spanien, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Spanien, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Spanien, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Spanien, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Spanien, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Spanien, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Spanien, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Spanien, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Spanien, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spanien, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Spanien, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Spanien, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Spanien, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Spanien, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Spanien, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Spanien, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Spanien, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Spanien, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Spanien, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Spanien, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Spanien, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Spanien, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Spanien, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Spanien, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Spanien, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Spanien, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Spanien, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Spanien, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Spanien, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Spanien, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Spanien, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Spanien, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Spanien, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36472
        • IES Pedras Rubias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 3. års ungdomsuddannelsesstuderende på et af de deltagende skolecentre

Ekskluderingskriterier:

  • YAM er et universelt forebyggelsesprogram, derfor er der ingen eksklusionskriterier. Sager med tidligere selvmordsforsøg (vurderet af Paykel-skalaen) i den indledende undersøgelse vil blive udelukket fra analysen. Disse elever vil dog modtage samme intervention som resten af ​​eleverne. YAM er ikke et behandlingsprogram og har ikke til formål at demonstrere dets effektivitet i tilfælde, der allerede er diagnosticeret med psykiske lidelser, men det udelukker ikke personer med disse problemer fra de potentielle fordele, som deltagelse i programmet kan have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne i denne gruppe vil:

Deltag i den indledende undersøgelse; Gennemgå YAM-programmet; Deltag i den afsluttende undersøgelse (opfølgning).
Adfærdsmæssigt: Unge bevidste om mental sundhed i Galicien

Programmet følger en manualiseret protokol, der omfatter fem interaktive en-times klassesessioner med tilpasninger til den galiciske skolebefolkning.

Den indledende session består af en interaktiv diaspræsentation, en introduktion af materialer, levering af manualen og plakatens visning. Den anden session involverer gruppediskussioner om dilemmaer fra det virkelige liv. Tredje og fjerde session fokuserer på krisesituationer, depression, selvmordstanker og hjælp-søgende adfærd gennem rollespil. Afslutningssessionen inkluderer et samlet resumé af emner og behandler dynamiske aspekter, der dukker op under gruppeoplevelsen.
Ingen indgriben: Ingen indgriben

Deltagerne i denne gruppe vil:

Deltag i den indledende undersøgelse; Deltag i den afsluttende undersøgelse (opfølgning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paykel selvmordsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette 5-punkts spørgeskema spørger om selvmordstanker over det seneste år. Scorer ligger mellem 0 og 5. Scorer lig med eller større end 4 tyder på selvmordstanker. Højere værdier er tegn på dårligere resultater.
Baseline og 12 måneder
Spørgeskema om humør og følelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette spørgeskema på 34 punkter vurderer symptomer på depression/selvmordsrisiko. Scorer varierer fra 0 til 66. Scorer over 27 point betragtes som positive til screening. Højere værdier er tegn på dårligere resultater.
Baseline og 12 måneder
Hjælpesøgende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Dette instrument består af 7 hypotetiske scenarier i vignetformat, som forsøgspersonen skal reagere på ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, foruden at give åbne svar. Spørgeskemaet vurderer forsøgspersonens villighed til at søge hjælp til de 7 afbildede mentale sundhedstilfælde, vurderer sandsynligheden for at søge hjælp fra et udvalg af 10 forskellige kilder. Det giver også et mål for mental sundhed læsefærdigheder og det oplevede behov for hjælp. Højere værdier er tegn på bedre resultater.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Bullying Intervention Project Questionnaire (EBIP-Q) - tilpasset
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Instrumentet indgår i det europæiske spørgeskema til mobninginterventionsprojekt (14 punkter) af Likert-karakter for at evaluere adfærd relateret til mobning. Dens oprindelige tidsramme er blevet tilpasset fra 2 til 12 måneder for at dække studieperioden. To udvalgte spørgsmål om cybermobning udtrukket fra 'Coexistence Diagnosis Survey 2023' af Department of Education blev tilføjet for at dække cybermobning. Højere værdier er tegn på dårligere resultater.
Baseline og 12 måneder
Familiens velstandsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En skala, der bruges internationalt i HBSC-undersøgelsen, bestående af 6 punkter, der spørger til forskellige husholdningsressourcer såsom antallet af biler, computere eller badeværelser med bruser i huset. Score varierer fra 0 til 13. Højere værdier er tegn på bedre resultater.
Baseline og 12 måneder
Mobiltelefonproblem Brug skala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Udvalgte spørgsmål (baseret på deres højeste faktorbelastning) om problematisk mobiltelefonbrug blev udtrukket fra 'Mobile Phone Problem Use Scale' for teenagere, et valideret instrument i Spanien til screening af mulig problematisk mobiltelefonbrug. Højere værdier er tegn på dårligere resultater.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oviedo Response Infrequency Scale-Revided (INF-OV-R)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Oviedo Response Infrequency Scale-Revised (INF-OV-R) er en 10 punkters selvrapportmåling med et dikotomt svarformat (Ja/Nej) udviklet til at opdage de deltagere, der reagerer tilfældigt, pseudo-tilfældigt eller uærligt på den administrerede måling instrumenter. Punkterne på denne skala er typisk blandet med spørgsmål og udsagn fra andre selvrapporteringsforanstaltninger, der administreres sammen for at muliggøre bedre detektion. Højere værdier er udtryk for tilfældige, pseudo-tilfældige eller uærlige svar.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Unge bevidste om mental sundhed i Galicien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner