Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Mládež vědomá duševního zdraví“ v Galicii (YAM)

11. března 2025 aktualizováno: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti univerzálního programu prevence sebevražd „Mládež s vědomím duševního zdraví“ v Galicii

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost univerzálního programu prevence sebevražd „Mládež s vědomím duševního zdraví“ u studentů 3. ročníku středního vzdělávání v Galicii.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je program YAM účinný při snižování závažných sebevražedných myšlenek po 12 měsících od výchozího stavu v experimentální skupině a ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Je program YAM účinný v prevenci výskytu nových sebevražedných pokusů, 12 měsíců od výchozího stavu v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?

Všichni účastníci této studie budou požádáni, aby:

Dokončete průzkum na začátku a po 12 měsících, který se skládá z měření sebevražedných myšlenek a chování, depresivních příznaků, chování při hledání pomoci, šikany, problematického používání internetu a emočního stresu.

Pouze ti, kteří byli přiděleni do experimentální skupiny, budou požádáni, aby:

Projděte programem YAM, intervencí založenou na důkazech strukturovanou do pěti jednohodinových skupinových sezení (45–50 minut), zaměřené na řešení problémů vrstevníky. Program se skládá z interaktivních prezentací, diskusí o dilematech, hraní rolí a reflexí, vše moderované vyškoleným instruktorem YAM.

Dvanáct měsíců po intervenci podstoupí všichni účastníci přehodnocení pomocí stejného protokolu. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v měřeních před a po měření v rámci experimentálních a kontrolních skupin a také mezi oběma skupinami, aby posoudili dopad intervence YAM na výsledky, jako jsou sebevražedné myšlenky a pokusy.

Na konci studie bude těm, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, nabídnut intervenční program YAM.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude probíhat ve vybraných školských centrech, včetně veřejných i soukromých. Tato centra byla identifikována prostřednictvím dvoufázového stratifikovaného vzorku na základě distribuce populace, ve které se nacházejí, a jejich vlastnictví, aby byla reprezentativní pro galicijskou populaci ve středním vzdělávání (ESO). Randomizace účastníků neprobíhá na individuální úrovni. Střed každého klastru je identifikován číselným kódem a přiřazen ke každé skupině (zásahové a kontrolní skupině) pomocí generátoru náhodných čísel.

Uvedení studie do provozu se bude skládat z následujících fází:

Příprava:

Školské úřady svolají schůzku s řediteli nebo poradenskými odděleními příslušných středisek. Na této schůzce koordinátor týmu YAM a hlavní řešitel této studie (AGC) vysvětlí, co YAM obnáší, implementační strategii a zodpoví jakékoli otázky týkající se nasazení a logistiky. Bude-li to považováno za nutné, bude naplánováno informativní setkání pro rodiče/zákonné zástupce studentů. Následně se instruktor YAM spojí s výchovným poradcem školy, aby domluvil termíny YAM. Ve školách s kontrolní skupinou bude následovat stejný proces, ale místo intervence YAM budou shromažďována pouze předtestová a potestová opatření.

Hodnocení:

Bude proveden úvodní průzkum, který shromáždí míry všech účastníků. Domény zahrnuté v tomto průzkumu se budou skládat ze sociodemografických údajů a měření sebevražedných myšlenek a chování, depresivních symptomů, chování při hledání pomoci, šikany, problematického používání internetu a emočního stresu. V souladu s kritérii použitými v průzkumu HBSC (Health Behaviour in School-aged Children) bude toto hodnocení probíhat individuálně, ve třídě a při zajištění anonymity účastníků.

Specializovaná průzkumová společnost s využitím metodiky CAWI provede průzkumy zajišťující soulad s požadavky uvedenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a s ústavním zákonem 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv. Průzkumy budou anonymizovány, každé centrum bude označeno číselným kódem a každému zúčastněnému studentovi bude přiřazeno číslo. Každý student obdrží tento kód v době průzkumu. Výzkumný tým ani učitel si nebudou vědomi souvislosti mezi identitou studenta a kódem a nebude veden žádný seznam s takovou asociací, což znemožní pozdější identifikaci studenta. Účast nezletilých v klinickém hodnocení je upravena královským výnosem 1090/2015 ze 4. prosince, který stanoví, že povolení rodičů, opatrovníků nebo zákonných opatrovníků je povinné. Kromě tohoto povolení je pro osoby starší 12 let vyžadováno povolení nezletilé osoby, které musí být zásah náležitě vysvětlen.

Zásah:

Po dokončení počátečních průzkumů bude intervence YAM provedena v odpovídajících centrech. YAM je strukturován do 5 jednohodinových lekcí (45-50 min.).

• Zahajovací zasedání:

Skládá se z interaktivní prezentace od instruktora YAM, která pokládá základy pro zbytek programu. V této první lekci jsou představeny materiály, které mají být použity, ve třídě je vystaveno 6 plakátů, které budou přítomny v průběhu programu, a studenti dostanou uživatelskou příručku.

• Druhé sezení:

Třídní skupině je předložena řada dilemat nastíněných na sadě karet, o kterých lze diskutovat v malých skupinách. Tato dilemata jsou součástí každodenních problémů současné školní komunity. Cílem je, aby studenti při řešení problémů docházeli k vlastním závěrům, spíše než aby lektor přednášel nebo řešil dilemata či problémové situace.

• Třetí a čtvrté sezení:

Obsah související s krizovými situacemi, depresí, sebevražednými myšlenkami a chováním při hledání pomoci je řešen pomocí her na hraní rolí, což umožňuje třídě integrovat své zkušenosti a nově nabyté znalosti o duševním zdraví prostřednictvím zážitkové hry, reflexe a skupinové diskuse. V sezeních s hraním rolí se řeší tři dilemata vybraná třídní skupinou. Cílem je zjistit:

  1. jak se cítí učiněná rozhodnutí a jaký je výsledek těchto rozhodnutí a činů,
  2. uvědomovat si vlastní pocity a přemýšlet o tom, jak zvládat stres a krizové situace,

  3. naslouchat druhým a umět mluvit o depresi a sebevražedných myšlenkách.

    • Závěrečná relace:

Je vytvořeno společné shrnutí témat a jsou řešeny dynamické aspekty (vztahové a emocionální) vznikající během skupinové zkušenosti.

Intervence YAM je manuální a všichni instruktoři se budou rekrutovat z pedagogického a zdravotnického personálu s klinickými zkušenostmi s dospívajícími. Instruktorská skupina absolvuje 1 týdenní osobní kurz s původním švédským týmem. a cvičné období před zahájením realizace. Instruktoři YAM budou také speciálně vyškoleni v hodnocení a řízení nepředvídaných událostí souvisejících s výskytem sebevražedných verbalizací mezi účastníky během realizace kurzu. Všechny nepříznivé události budou hlášeny poradenské službě školy a koordinátorovi týmu YAM (AGC), který společně rozhodne o krocích, které je třeba podniknout po dohodě s rodiči, opatrovníky nebo právními opatrovníky v souladu s Protokolem opatření a prevence pro riziko sebevraždy v Zdraví a vzdělávací prostředí pro děti a dospívající http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Následovat:

Jeden rok po intervenci budou studenti, kteří se zúčastnili prvního průzkumu, přehodnoceni pomocí stejného systému pro sběr následných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4453

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Španělsko, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Španělsko, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Španělsko, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Španělsko, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Španělsko, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Španělsko, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Španělsko, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Španělsko, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Španělsko, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Španělsko, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Španělsko, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Španělsko, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Španělsko, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Španělsko, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Španělsko, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Španělsko, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Španělsko, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Španělsko, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Španělsko, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Španělsko, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Španělsko, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Španělsko, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Španělsko, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Španělsko, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Španělsko, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Španělsko, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Španělsko, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Španělsko, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Španělsko, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Španělsko, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Španělsko, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Španělsko, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Španělsko, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Španělsko, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Španělsko, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Španělsko, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Španělsko, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Španělsko, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Španělsko, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Španělsko, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Španělsko, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Španělsko, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Španělsko, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Španělsko, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Španělsko, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Španělsko, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Španělsko, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Španělsko, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Španělsko, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Španělsko, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36472
        • IES Pedras Rubias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být studentem 3. ročníku středního vzdělávání v jednom ze zúčastněných školních středisek

Kritéria vyloučení:

  • YAM je univerzální preventivní program, proto neexistují žádná vylučovací kritéria. Případy s anamnézou předchozích pokusů o sebevraždu (vyhodnocené Paykelovou škálou) v úvodním průzkumu budou z analýzy vyloučeny. Tito studenti však obdrží stejnou intervenci jako ostatní studenti. YAM není léčebný program a jeho cílem není demonstrovat jeho účinnost v případech již diagnostikovaných duševních poruch, ale nevylučuje jednotlivce s těmito problémy z jakýchkoli potenciálních výhod, které účast v programu může mít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Účastníci této skupiny budou:

Zúčastněte se úvodního průzkumu; Podstoupit program YAM; Zúčastněte se závěrečného průzkumu (follow-up).
Behaviorální: Mládež vědomá si duševního zdraví v Galicii

Program se řídí manuálně upraveným protokolem, který zahrnuje pět interaktivních jednohodinových tříd s adaptací na galicijskou školní populaci.

Inaugurační zasedání se skládá z interaktivní prezentace, představení materiálů, dodání manuálu a vystavení plakátu. Druhé zasedání zahrnuje skupinové diskuse o skutečných dilematech. Třetí a čtvrté zasedání se zaměřují na krizové situace, deprese, sebevražedné myšlenky a chování při hledání pomoci prostřednictvím her na hraní rolí. Závěrečná sekce obsahuje souhrnné shrnutí témat a zabývá se dynamickými aspekty, které se objevují během skupinové zkušenosti.
Žádný zásah: Žádný zásah

Účastníci této skupiny budou:

Zúčastněte se úvodního průzkumu; Zúčastněte se závěrečného průzkumu (follow-up).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paykelova škála sebevraždy
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Tento dotazník o 5 položkách se ptá na sebevražedné myšlenky za poslední rok. Skóre se pohybuje mezi 0 a 5. Skóre rovné nebo vyšší než 4 naznačuje sebevražedné myšlenky. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav a dvanáct měsíců
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Tento dotazník o 34 položkách hodnotí příznaky deprese/riziko sebevraždy. Skóre se pohybuje od 0 do 66. Skóre nad 27 bodů se považuje za pozitivní pro screening. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav a dvanáct měsíců
Dotazník chování při hledání pomoci
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Tento nástroj se skládá ze 7 hypotetických scénářů ve formátu viněty, na které musí subjekt reagovat pomocí 7bodové Likertovy škály, kromě poskytování odpovědí s otevřeným koncem. Dotazník hodnotí ochotu subjektu vyhledat pomoc pro 7 zobrazených případů duševního zdraví, přičemž hodnotí pravděpodobnost, že vyhledá pomoc z výběru 10 různých zdrojů. Poskytuje také míru gramotnosti v oblasti duševního zdraví a vnímané potřeby pomoci. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav a dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský dotazník k projektu intervence v oblasti šikany (EBIP-Q) – upraven
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Nástroj obsahuje Evropský dotazník projektu intervence proti šikaně (14 položek) Likertovy povahy k vyhodnocení chování souvisejícího se šikanou. Jeho původní časový rámec byl upraven ze 2 na 12 měsíců, aby pokryl dobu studia. K pokrytí kyberšikany byly přidány dvě vybrané otázky o kyberšikaně získané z průzkumu diagnostiky koexistence 2023 ministerstva školství. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav a dvanáct měsíců
Škála rodinného blahobytu
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Škála používaná mezinárodně ve studii HBSC, skládající se ze 6 položek, které se dotazují na různé zdroje domácností, jako je počet aut, počítačů nebo koupelen se sprchou v domě. Skóre se pohybuje od 0 do 13. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Výchozí stav a dvanáct měsíců
Problém použití mobilního telefonu
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Vybrané otázky (na základě jejich nejvyššího faktoriálního zatížení) o problematickém používání mobilních telefonů byly extrahovány ze „škály problémového používání mobilních telefonů“ pro dospívající populaci, což je ve Španělsku ověřený nástroj pro screening možného problematického používání mobilních telefonů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav a dvanáct měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oviedo Response Infrequency Scale-Revided (INF-OV-R)
Časové okno: Výchozí stav a dvanáct měsíců
Revidovaná škála Oviedo Response Infrequency Scale (INF-OV-R) je 10-položkové self-report měření s dichotomickým formátem odpovědí (Ano/Ne) vyvinuté k detekci těch účastníků, kteří reagují náhodně, pseudonáhodně nebo nečestně na prováděné měření. nástroje. Položky na této škále jsou obvykle promíchány s otázkami a prohlášeními z jiných self-report opatření, která jsou administrována společně, aby umožnily lepší detekci. Vyšší hodnoty ukazují na náhodné, pseudonáhodné nebo nečestné odpovědi.
Výchozí stav a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mládež vědomá si duševního zdraví v Galicii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit