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갈리시아의 "정신 건강에 대한 인식이 있는 청소년" (YAM)

2025년 3월 11일 업데이트: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

갈리시아에서 보편적 자살 예방 프로그램 "정신 건강을 인식하는 청소년"의 유효성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험

이 중재적 연구의 목표는 갈리시아의 3학년 중등교육 학생들을 대상으로 보편적인 자살 예방 프로그램인 "청소년 정신 건강 인식"의 효과를 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • YAM 프로그램은 실험군 내에서 기준치로부터 12개월 후 대조군과 비교하여 심각한 자살 생각을 줄이는 데 효과적입니까?
  • YAM 프로그램은 대조군과 비교하여 실험군에서 기준일로부터 12개월 후에 새로운 자살 시도의 발생을 예방하는 데 효과적입니까?

본 연구의 모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

자살 생각 및 행동, 우울 증상, 도움 요청 행동, 따돌림, 인터넷 사용 문제 및 정서적 고통에 대한 측정으로 구성된 초기 및 12개월 후에 설문조사를 완료합니다.

실험 그룹에 배정된 사람들에게만 다음 사항이 요청됩니다.

5개의 1시간 수업 그룹 세션(45-50분)으로 구성된 증거 기반 중재인 YAM 프로그램을 진행하세요. 동료의 문제 해결에 중점을 둡니다. 이 프로그램은 훈련된 YAM 강사가 진행하는 대화형 프레젠테이션, 딜레마 토론, 역할극 및 성찰로 구성됩니다.

개입 후 12개월이 지나면 모든 참가자는 동일한 프로토콜을 사용하여 재평가를 받게 됩니다. 연구자들은 자살 생각 및 시도와 같은 결과에 대한 YAM 개입의 영향을 평가하기 위해 실험군과 대조군, 그리고 두 그룹 간의 사전 및 사후 측정의 차이를 비교할 것입니다.

연구가 끝나면 통제그룹에 배정된 사람들에게는 YAM 개입 프로그램이 제공될 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

이 다기관 연구는 공립 및 사립을 포함하여 선택된 학교 센터에서 수행됩니다. 이들 센터는 중등 교육(ESO)의 갈리시아 인구를 대표하기 위해 해당 센터가 위치한 인구 분포와 소유권을 기반으로 하는 2단계 계층화 샘플링을 통해 식별되었습니다. 참가자 무작위 배정은 개인 수준에서 이루어지지 않습니다. 각 클러스터의 중심은 숫자 코드로 식별되며 난수 생성기를 사용하여 각 그룹(개입 및 제어 그룹)에 할당됩니다.

연구의 운영화는 다음 단계로 구성됩니다.

준비:

교육당국은 각 센터의 원장이나 지도부서와 회의를 소집할 예정이다. 이 회의에서 YAM 팀의 코디네이터와 본 연구의 수석 조사자(AGC)는 YAM에 수반되는 내용과 구현 전략을 설명하고 배포 및 물류에 관한 모든 질문을 해결할 것입니다. 필요하다고 판단되면 학생의 학부모/보호자를 위한 설명회가 예정됩니다. 그 후, YAM 강사는 학교의 지도 카운셀러에게 연락하여 YAM 날짜를 정할 것입니다. 통제 그룹 학교에서도 동일한 프로세스를 따르지만 YAM 개입 대신 사전 테스트 및 사후 테스트 측정값만 수집됩니다.

평가:

모든 참가자의 측정값을 수집하기 위해 1차 설문조사가 실시될 예정입니다. 이 설문조사에 포함된 영역은 사회 인구통계학적 데이터와 자살 생각 및 행동, 우울 증상, 도움 요청 행동, 왕따, 인터넷 사용 문제 및 정서적 고통에 대한 측정으로 구성됩니다. 이 평가는 HBSC 설문조사(학령기 아동의 건강 행동)에서 사용된 기준에 따라 개별적으로, 교실에서 실시되며 참가자의 익명성이 보장됩니다.

CAWI 방법론을 사용하는 전문 조사 회사는 처리와 관련된 개인 보호에 관해 유럽 의회 및 이사회의 2016년 4월 27일 규정(EU) 2016/679에 설명된 요구 사항을 준수하는지 확인하면서 조사를 수행합니다. 개인 데이터의 자유로운 이동과 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일자 기본법 3/2018에 따라 보호됩니다. 설문조사는 익명으로 처리되며, 각 센터는 숫자 코드로 식별되며, 참여하는 각 학생은 숫자와 연결됩니다. 각 학생은 설문 조사 시 이 코드를 받게 됩니다. 연구팀이나 교사 모두 학생의 신원과 코드 사이의 연관성을 알지 못하며 그러한 연관성이 있는 목록은 보관되지 않으므로 나중에 학생을 식별하는 것이 불가능합니다. 임상 시험에 미성년자의 참여는 부모, 보호자 또는 법적 후견인의 승인이 필수임을 명시하는 12월 4일자 왕령 1090/2015에 의해 규제됩니다. 이 승인 외에도 12세 이상인 경우 미성년자의 승인이 필요하며 개입에 대해 적절한 용어로 설명해야 합니다.

간섭:

초기 조사가 완료되면 해당 센터에서 YAM 개입이 수행됩니다. YAM은 5개의 1시간 수업 세션(45-50분)으로 구성됩니다.

• 창립 세션:

YAM 강사가 제공하는 대화형 슬라이드 프리젠테이션으로 구성되어 나머지 프로그램의 기초를 다집니다. 첫 번째 세션에서는 사용할 자료를 소개하고, 프로그램 전반에 걸쳐 게시될 6개의 포스터를 교실에 전시하고, 학생들에게 사용 설명서를 제공합니다.

• 두 번째 세션:

학급 그룹에는 소그룹에서 토론할 수 있도록 카드 세트에 설명된 일련의 딜레마가 제시됩니다. 이러한 딜레마는 현재 학교 공동체의 일상적인 문제의 일부입니다. 문제를 해결할 때 강사가 강의하거나 딜레마나 문제 상황을 해결하는 것이 아니라 학생들이 스스로 결론을 내리는 것이 목표입니다.

• 세 번째 및 네 번째 세션:

위기 상황, 우울증, 자살 생각 및 도움 구하는 행동과 관련된 내용은 롤플레잉 게임을 통해 다루며, 학급은 경험 놀이, 성찰 및 그룹 토론을 통해 정신 건강에 대한 경험과 새로 습득한 지식을 통합할 수 있습니다. 역할극 세션에서는 학급 그룹이 선택한 세 가지 딜레마가 해결됩니다. 목표는 다음을 발견하는 것입니다.

  1. 내린 결정으로 인해 어떤 느낌을 받았는지, 그러한 결정과 행동의 결과는 무엇인지,
  2. 자신의 감정을 인식하고 스트레스와 위기 상황을 처리하는 방법을 숙고하고,
  3. 다른 사람의 말을 듣고 우울증과 자살 충동에 대해 이야기할 수 있습니다.

    • 폐회 세션:

주제에 대한 종합적인 요약이 이루어지고, 그룹 경험 중에 발생하는 역동적인 측면(관계적, 감정적)이 다루어집니다.

YAM 개입은 수동으로 이루어지며 모든 강사는 청소년에 대한 임상 경험이 있는 교육 및 의료 인력 중에서 모집됩니다. 강사 그룹은 원래 스웨덴 팀과 함께 1주간의 대면 교육을 받게 됩니다. 그리고 구현을 시작하기 전의 연습 기간입니다. YAM 강사는 또한 과정을 진행하는 동안 참가자들 사이에서 자살 표현이 나타나는 것과 관련된 우발 상황을 평가하고 관리하는 방법에 대해 특별히 교육을 받습니다. 모든 부작용은 학교 지도 서비스와 YAM 팀 코디네이터(AGC)에게 보고되며, 이들은 자살 위험에 대한 조치 및 예방 프로토콜에 따라 학부모, 보호자 또는 법적 보호자와 합의하여 취해야 할 조치를 공동으로 결정할 것입니다. 어린이와 청소년을 위한 건강 및 교육 환경 http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

후속 조치:

개입 후 1년이 지나면 1차 조사에 참여한 학생들을 동일한 시스템으로 재평가해 사후 측정치를 수집하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • A Coruña, 스페인, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, 스페인, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, 스페인, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, 스페인, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, 스페인, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, 스페인, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, 스페인, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, 스페인, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, 스페인, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, 스페인, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, 스페인, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, 스페인, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, 스페인, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, 스페인, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, 스페인, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, 스페인, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, 스페인, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, 스페인, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, 스페인, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, 스페인, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, 스페인, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, 스페인, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, 스페인, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, 스페인, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, 스페인, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, 스페인, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, 스페인, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, 스페인, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, 스페인, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, 스페인, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, 스페인, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, 스페인, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, 스페인, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, 스페인, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, 스페인, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, 스페인, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, 스페인, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, 스페인, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, 스페인, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, 스페인, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, 스페인, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, 스페인, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, 스페인, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, 스페인, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, 스페인, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, 스페인, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, 스페인, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, 스페인, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, 스페인, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, 스페인, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, 스페인, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, 스페인, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, 스페인, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, 스페인, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, 스페인, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, 스페인, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36472
        • IES Pedras Rubias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 참여 학교 센터 중 한 곳에서 중등 교육을 받는 3학년 학생입니다.

제외 기준:

  • YAM은 보편적인 예방 프로그램이므로 제외 기준이 없습니다. 초기 조사에서 과거 자살시도 이력이 있는 경우(Paykel Scale로 평가)는 분석에서 제외한다. 그러나 이 학생들은 나머지 학생들과 동일한 개입을 받게 됩니다. YAM은 치료 프로그램이 아니며 이미 정신 장애 진단을 받은 사례에서 그 효능을 입증하는 것을 목표로 하지 않습니다. 그러나 이러한 문제가 있는 개인을 프로그램 참여로 인해 얻을 수 있는 잠재적 혜택에서 배제하지는 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

이 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

초기 설문조사에 참여하세요. YAM 프로그램을 경험해보세요. 최종 설문조사(후속조사)에 참여해 보세요.

이 프로그램은 갈리시아 학교 인구에 맞게 조정된 5개의 대화형 1시간 수업 세션으로 구성된 수동 프로토콜을 따릅니다.

창립 세션은 인터랙티브 슬라이드 프레젠테이션, 자료 소개, 매뉴얼 전달, 포스터 전시 등으로 구성됩니다. 두 번째 세션에는 실제 생활의 딜레마에 대한 그룹 토론이 포함됩니다. 세 번째 및 네 번째 세션에서는 롤플레잉 게임을 통해 위기 상황, 우울증, 자살 생각, 도움 구하는 행동에 중점을 둡니다. 폐회 세션에는 주제에 대한 종합적인 요약이 포함되어 있으며 그룹 경험 중에 나타나는 역동적인 측면을 다룹니다.

간섭 없음: 개입 없음

이 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.

초기 설문조사에 참여하세요. 최종 설문조사(후속조사)에 참여해 보세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Paykel 자살 척도
기간: 기준선 및 12개월
본 설문지는 지난 1년간 자살 생각에 대해 묻는 5개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 5 사이입니다. 4 이상의 점수는 자살 생각을 암시합니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
기분과 감정 설문지
기간: 기준선 및 12개월
이 34개 항목 설문지는 우울증/자살 위험의 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0부터 66까지입니다. 27점 이상의 점수는 선별 검사에서 양성으로 간주됩니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
도움을 구하는 행동 설문지
기간: 기준선 및 12개월
이 도구는 피험자가 개방형 응답을 제공하는 것 외에도 7점 리커트 척도를 사용하여 응답해야 하는 비네팅 형식의 7가지 가상 시나리오로 구성됩니다. 설문지는 7개의 정신 건강 사례에 대해 도움을 구하려는 피험자의 의지를 평가하고, 10개의 다른 출처에서 도움을 구할 가능성을 평가합니다. 이는 또한 정신 건강에 대한 지식과 지원의 필요성에 대한 척도를 제공합니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​왕따 개입 프로젝트 설문지(EBIP-Q) - 수정됨
기간: 기준선 및 12개월
이 도구에는 왕따와 관련된 행동을 평가하기 위해 Likert 성격의 유럽 왕따 개입 프로젝트 설문지(14개 항목)가 포함되어 있습니다. 원래 기간은 연구 기간을 포함하기 위해 2개월에서 12개월로 조정되었습니다. 사이버 괴롭힘을 다루기 위해 교육부의 '2023년 공존진단 조사'에서 추출한 사이버 괴롭힘에 대한 두 가지 선택된 질문이 추가되었습니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
가족 풍요 척도
기간: 기준선 및 12개월
HBSC 연구에서 국제적으로 사용되는 척도로, 자동차 수, 컴퓨터 수, 집에 샤워 시설이 있는 욕실 수 등 다양한 가구 자원을 묻는 6개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0부터 13까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 12개월
휴대폰 문제 사용 규모
기간: 기준선 및 12개월
문제가 있는 휴대 전화 사용에 대해 선택된 질문(가장 높은 요인 로딩 기준)은 문제가 있는 휴대 전화 사용 가능성을 선별하기 위해 스페인에서 검증된 도구인 청소년 인구를 위한 '휴대 전화 문제 사용 척도'에서 추출되었습니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oviedo 응답 빈도수 척도 개정(INF-OV-R)
기간: 기준선 및 12개월
Oviedo Response Infrequent Scale-Revised(INF-OV-R)는 투여된 측정에 무작위, 의사 무작위 또는 부정직하게 반응하는 참가자를 탐지하기 위해 개발된 이분형 응답 형식(예/아니요)을 사용하는 10개 항목 자가 보고 측정입니다. 악기. 이 척도의 항목은 일반적으로 더 나은 탐지를 위해 함께 관리되는 다른 자체 보고 측정의 질문 및 진술과 혼합되어 있습니다. 값이 높을수록 무작위, 의사 무작위 또는 부정직한 답변을 나타냅니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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