Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Ungdom medveten om mental hälsa" i Galicien (YAM)

11 mars 2025 uppdaterad av: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av det universella självmordsförebyggande programmet "Ungdom medveten om mental hälsa" i Galicien

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten av det universella självmordsförebyggande programmet "Youth Aware of Mental Health" hos gymnasieelever på tredje året i Galicien.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är YAM-programmet effektivt för att minska allvarliga självmordstankar 12 månader från baslinjen inom experimentgruppen och jämfört med kontrollgruppen?
  • Är YAM-programmet effektivt för att förhindra incidensen av nya självmordsförsök, 12 månader från baslinjen i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen?

Alla deltagare i denna studie kommer att uppmanas att:

Fyll i en undersökning vid baslinjen och efter 12 månader, bestående av åtgärder för självmordstankar och självmordsbeteende, depressiva symtom, beteenden som söker hjälp, mobbning, problematisk internetanvändning och känslomässigt lidande.

Endast de som tilldelats experimentgruppen kommer att bli ombedda att:

Genomgå YAM-programmet, en evidensbaserad intervention strukturerad i fem entimmes gruppsessioner (45-50 min.), fokuserat på problemlösning av kamrater. Programmet består av interaktiva presentationer, dilemmadiskussioner, rollspel och reflektion, allt modererat av en utbildad YAM-instruktör.

Tolv månader efter interventionen kommer alla deltagare att genomgå en omvärdering med samma protokoll. Forskarna kommer att jämföra skillnader i för- och eftermätningar inom experiment- och kontrollgrupperna, såväl som mellan båda grupperna, för att bedöma effekten av YAM-interventionen på resultat som självmordstankar och självmordsförsök.

I slutet av studien kommer de som tilldelades kontrollgruppen att erbjudas YAM-interventionsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i utvalda skolcentra, inklusive både offentliga och privata. Dessa centra identifierades genom tvåstegs stratifierad urval, baserat på befolkningsfördelningen där de är belägna och deras ägande, för att vara representativa för den galiciska befolkningen i gymnasieutbildning (ESO). Deltagaresrandomisering sker inte på individnivå. Varje klusters centrum identifieras med en numerisk kod och tilldelas varje grupp (intervention och kontrollgrupp) med hjälp av en slumptalsgenerator.

Operationaliseringen av studien kommer att bestå av följande faser:

Förberedelse:

Utbildningsmyndigheterna kommer att sammankalla ett möte med direktörerna eller vägledningsavdelningarna för respektive centrum. I det här mötet kommer samordnaren för YAM-teamet och huvudutredaren för denna studie (AGC) att förklara vad YAM innebär, implementeringsstrategin och ta upp eventuella frågor angående driftsättning och logistik. Om det anses nödvändigt kommer en informationsträff för elevernas föräldrar/vårdnadshavare att bokas in. Därefter kommer YAM-instruktören att kontakta skolans vägledare för att ordna datum för YAM. I kontrollgruppsskolor kommer samma process att följas, men istället för YAM-interventionen kommer endast för- och eftertestmåtten att samlas in.

Utvärdering:

En första undersökning kommer att genomföras för att samla in mått från alla deltagare. De domäner som ingår i denna undersökning kommer att bestå av sociodemografiska data och mått på självmordstankar och självmordsbeteende, depressiva symtom, beteenden som söker hjälp, mobbning, problematisk internetanvändning och känslomässigt lidande. Enligt kriterierna som används i HBSC-undersökningen (Health Behavior in School-aged Children), kommer denna utvärdering att genomföras individuellt, i klass och för att säkerställa deltagarnas anonymitet.

Ett specialiserat undersökningsföretag som använder CAWI-metod kommer att genomföra undersökningarna för att säkerställa efterlevnad av kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd av individer med avseende på behandlingen. av personuppgifter och om fri rörlighet för sådana uppgifter, och med organisk lag 3/2018, av den 5 december, om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter. Enkäterna kommer att anonymiseras, varje center kommer att identifieras med en numerisk kod och varje deltagande student kommer att kopplas till ett nummer. Varje elev kommer att få denna kod vid tidpunkten för undersökningen. Varken forskargruppen eller läraren kommer att känna till sambandet mellan studentens identitet och koden, och ingen lista med en sådan association kommer att föras, vilket gör det omöjligt att identifiera studenten senare. Minderårigas deltagande i den kliniska prövningen regleras av kungligt dekret 1090/2015, av den 4 december, som säger att tillstånd av föräldrar, vårdnadshavare eller vårdnadshavare är obligatoriskt. Utöver detta tillstånd krävs tillstånd från den minderårige för personer över 12 år och ingripandet måste förklaras för dem på lämpligt sätt.

Intervention:

När de första undersökningarna är klara kommer YAM-interventionen att utföras i motsvarande centra. YAM är uppbyggt i 5 lektioner på en timme (45-50 min.).

• Invigningssession:

Består av en interaktiv bildpresentation levererad av YAM-instruktören, som lägger grunden för resten av programmet. I denna första session presenteras materialet som ska användas, 6 posters som kommer att finnas under hela programmet visas i klassrummet och eleverna får en användarmanual.

• Andra sessionen:

Klassgruppen presenteras för en serie dilemman som beskrivs på en uppsättning kort att diskutera i små grupper. Dessa dilemman är en del av de vardagliga problemen i en nuvarande skolgemenskap. Målet är att eleverna ska komma till sina egna slutsatser när de löser problem, snarare än att instruktören föreläser eller löser dilemman eller problemsituationer.

• Tredje och fjärde sessionen:

Innehåll relaterat till krissituationer, depression, självmordstankar och hjälpsökande beteenden behandlas genom rollspel, vilket gör att klassen kan integrera sina erfarenheter och nyvunna kunskaper om psykisk hälsa genom upplevelsebaserad lek, reflektion och gruppdiskussion. I rollspelspassen behandlas tre dilemman som klassgruppen valt. Målet är att upptäcka:

  1. hur de fattade besluten får dem att kännas och vad resultatet av dessa beslut och handlingar är,
  2. bli medveten om sina egna känslor och reflektera över hur man hanterar stress och krissituationer,

  3. lyssna på andra och kunna prata om depression och självmordstankar.

    • Avslutningssession:

En samlad sammanfattning av ämnena görs och dynamiska aspekter (relationella och emotionella) som uppstår under gruppupplevelsen tas upp.

YAM-interventionen är manuell, och alla instruktörer kommer att rekryteras från utbildnings- och hälsovårdspersonal med klinisk erfarenhet av ungdomar. Instruktörsgruppen kommer att genomgå en 1-veckors personlig kurs med det ursprungliga svenska laget. och en övningsperiod innan implementeringen påbörjas. YAM-instruktörer kommer också att utbildas specifikt i utvärdering och hantering av oförutsedda händelser relaterade till uppkomsten av suicidala verbaliseringar bland deltagarna under genomförandet av kursen. Alla negativa händelser kommer att rapporteras till skolans vägledningstjänst och YAM Team-koordinatorn (AGC), som gemensamt kommer att besluta vilka åtgärder som ska vidtas i samförstånd med föräldrar, vårdnadshavare eller vårdnadshavare enligt Action and Prevention Protocol for Suicide Risk i Hälsa och utbildningsmiljö för barn och ungdomar http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Uppföljning:

Ett år efter interventionen kommer eleverna som deltog i den första undersökningen att omvärderas med samma system för att samla in eftermätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4453

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Spanien, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Spanien, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Spanien, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Spanien, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Spanien, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Spanien, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Spanien, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Spanien, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Spanien, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Spanien, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Spanien, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Spanien, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Spanien, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Spanien, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Spanien, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Spanien, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Spanien, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Spanien, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Spanien, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Spanien, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Spanien, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Spanien, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Spanien, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Spanien, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Spanien, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Spanien, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spanien, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Spanien, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Spanien, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Spanien, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Spanien, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Spanien, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Spanien, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Spanien, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Spanien, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Spanien, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Spanien, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Spanien, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Spanien, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Spanien, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Spanien, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Spanien, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Spanien, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Spanien, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Spanien, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Spanien, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Spanien, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Spanien, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Spanien, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Spanien, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36472
        • IES Pedras Rubias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 3:e års gymnasieelev vid ett av de deltagande skolcentrumen

Exklusions kriterier:

  • YAM är ett universellt förebyggande program, därför finns det inga uteslutningskriterier. Fall med tidigare självmordsförsök (utvärderade av Paykel-skalan) i den första undersökningen kommer att exkluderas från analysen. Dessa elever kommer dock att få samma intervention som resten av eleverna. YAM är inte ett behandlingsprogram och syftar inte till att visa dess effektivitet i fall som redan diagnostiserats med psykiska störningar, men det utesluter inte individer med dessa problem från eventuella fördelar som deltagande i programmet kan ha.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Deltagarna i denna grupp kommer att:

Delta i den första undersökningen; Genomgå YAM-programmet; Delta i slutenkäten (uppföljning).
Beteende: Ungdom medveten om mental hälsa i Galicien

Programmet följer ett manuellt protokoll, som omfattar fem interaktiva entimmespass med anpassningar till den galiciska skolbefolkningen.

Invigningssessionen består av en interaktiv bildpresentation, en introduktion av material, leverans av manualen och affischens visning. Den andra sessionen involverar gruppdiskussioner om verkliga dilemman. Den tredje och fjärde sessionen fokuserar på krissituationer, depression, självmordstankar och hjälpsökande beteenden genom rollspel. Avslutningssessionen innehåller en samlad sammanfattning av ämnen och tar upp dynamiska aspekter som dyker upp under gruppupplevelsen.
Inget ingripande: Inget ingripande

Deltagarna i denna grupp kommer att:

Delta i den första undersökningen; Delta i slutenkäten (uppföljning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paykel självmordsvåg
Tidsram: Baslinje och tolv månader
Detta frågeformulär med fem frågor frågar om självmordstankar under det senaste året. Poäng varierar mellan 0 och 5. Poäng lika med eller större än 4 tyder på självmordstankar. Högre värden tyder på sämre resultat.
Baslinje och tolv månader
Frågeformulär för humör och känslor
Tidsram: Baslinje och tolv månader
Detta frågeformulär med 34 punkter bedömer symtom på depression/självmordsrisk. Poäng varierar från 0 till 66. Poäng över 27 poäng anses vara positiva för screening. Högre värden tyder på sämre resultat.
Baslinje och tolv månader
Hjälpsökande beteendefrågeformulär
Tidsram: Baslinje och tolv månader
Detta instrument består av 7 hypotetiska scenarier i vinjettformat, som försökspersonen måste svara på med en 7-gradig Likert-skala, förutom att ge öppna svar. Frågeformuläret bedömer försökspersonens vilja att söka hjälp för de 7 avbildade psykiska hälsofallen, och utvärderar sannolikheten att söka hjälp från ett urval av 10 olika källor. Det ger också ett mått på mental hälsa och det upplevda behovet av hjälp. Högre värden tyder på bättre resultat.
Baslinje och tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Bullying Intervention Project Questionnaire (EBIP-Q) - anpassad
Tidsram: Baslinje och tolv månader
Instrumentet innehåller European Bullying Intervention Project Questionnaire (14 artiklar) av Likert-karaktär för att utvärdera beteenden relaterade till mobbning. Dess ursprungliga tidsram har anpassats från 2 till 12 månader för att täcka studieperioden. Två utvalda frågor om nätmobbning utdragna från 'Coexistence Diagnosis Survey 2023' av Department of Education lades till för att täcka cybermobbning. Högre värden tyder på sämre resultat.
Baslinje och tolv månader
Familjens välståndsskala
Tidsram: Baslinje och tolv månader
En skala som används internationellt i HBSC-studien, bestående av 6 artiklar som frågar om olika hushållsresurser såsom antalet bilar, datorer eller badrum med dusch i huset. Poäng varierar från 0 till 13. Högre värden tyder på bättre resultat.
Baslinje och tolv månader
Mobiltelefonproblem Använd skala
Tidsram: Baslinje och tolv månader
Utvalda frågor (baserat på deras högsta faktorbelastning) om problematisk mobiltelefonanvändning extraherades från 'Mobile Phone Problem Use Scale' för ungdomar, ett validerat instrument i Spanien för att screena eventuell problematisk mobiltelefonanvändning. Högre värden tyder på sämre resultat.
Baslinje och tolv månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oviedo Response Infrequency Scale-Revised (INF-OV-R)
Tidsram: Baslinje och tolv månader
Oviedo Response Infrequency Scale-Revised (INF-OV-R) är en självrapportmätning med 10 punkter med ett dikotomt svarsformat (Ja/Nej) utvecklat för att upptäcka de deltagare som svarar slumpmässigt, pseudo-slumpmässigt eller oärligt på den administrerade mätningen instrument. Punkterna på denna skala blandas vanligtvis med frågor och påståenden från andra självrapporteringsåtgärder som administreras tillsammans för att möjliggöra bättre upptäckt. Högre värden indikerar slumpmässiga, pseudo-slumpmässiga eller oärliga svar.
Baslinje och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera