Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Молодежь, осведомленная о психическом здоровье» в Галисии (YAM)

11 марта 2025 г. обновлено: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности Всеобщей программы предотвращения самоубийств «Молодежь, осведомленная о психическом здоровье» в Галисии

Целью этого интервенционного исследования является оценка эффективности универсальной программы предотвращения самоубийств «Молодежь, осведомленная о психическом здоровье» среди учащихся 3-го класса средней школы в Галисии.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективна ли программа YAM в снижении тяжелых суицидальных мыслей через 12 месяцев от исходного уровня в экспериментальной группе и по сравнению с контрольной группой?
  • Эффективна ли программа YAM в предотвращении новых суицидальных попыток через 12 месяцев от исходного уровня в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой?

Всем участникам данного исследования будет предложено:

Заполните анкету на исходном уровне и через 12 месяцев, включающую оценку суицидальных мыслей и поведения, депрессивных симптомов, поведения, требующего помощи, издевательств, проблемного использования Интернета и эмоционального стресса.

Только тем, кто попадет в экспериментальную группу, будет предложено:

Пройдите программу YAM, научно обоснованное вмешательство, состоящее из пяти одночасовых групповых занятий (45–50 минут). сосредоточен на решении проблем сверстниками. Программа состоит из интерактивных презентаций, обсуждений дилемм, ролевых игр и размышлений, которые модерирует обученный инструктор YAM.

Через двенадцать месяцев после вмешательства все участники пройдут повторную оценку по тому же протоколу. Исследователи сравнит различия в измерениях до и после в экспериментальной и контрольной группах, а также между обеими группами, чтобы оценить влияние вмешательства YAM на такие результаты, как суицидальные мысли и попытки.

В конце исследования тем, кого поместили в контрольную группу, будет предложена программа вмешательства YAM.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование будет проводиться в отдельных школьных центрах, включая государственные и частные. Эти центры были идентифицированы посредством двухэтапной стратифицированной выборки на основе распределения населения, в котором они расположены, и их собственности, чтобы быть репрезентативными для населения Галиции, получающего среднее образование (ESO). Рандомизация участников не происходит на индивидуальном уровне. Центр каждого кластера идентифицируется числовым кодом и присваивается каждой группе (группе вмешательства и контрольной группе) с помощью генератора случайных чисел.

Введение в действие исследования будет состоять из следующих этапов:

Подготовка:

Органы образования созовут встречу с директорами или руководящими отделами соответствующих центров. На этой встрече координатор группы YAM и главный исследователь этого исследования (AGC) объяснят, что влечет за собой YAM, стратегию реализации и ответят на любые вопросы, касающиеся развертывания и логистики. Если будет сочтено необходимым, будет запланировано информационное занятие для родителей/опекунов учащихся. Впоследствии инструктор YAM свяжется с консультантом школы, чтобы согласовать даты YAM. В школах контрольной группы будет соблюдаться тот же процесс, но вместо вмешательства YAM будут собираться только данные до и после тестирования.

Оценка:

Будет проведено первоначальное исследование для сбора данных всех участников. Области, включенные в это исследование, будут включать социально-демографические данные и показатели суицидальных мыслей и поведения, депрессивных симптомов, обращения за помощью, издевательств, проблемного использования Интернета и эмоционального стресса. В соответствии с критериями, использованными в исследовании HBSC (Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья), эта оценка будет проводиться индивидуально, в классе, с обеспечением анонимности участников.

Опросы будет проводить специализированная исследовательская компания, использующая методологию CAWI, обеспечивая соблюдение требований, изложенных в Регламенте (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 г., касательно защиты физических лиц в отношении обработки данных. персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также Органическим законом 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантиях цифровых прав. Опросы будут анонимными, каждый центр будет идентифицироваться по числовому коду, а каждому участвующему студенту будет присвоен номер. Каждый студент получит этот код во время опроса. Ни исследовательская группа, ни преподаватель не будут знать о связи между личностью учащегося и кодом, и список с такой ассоциацией не будет сохранен, что сделает невозможным последующую идентификацию учащегося. Участие несовершеннолетних в клиническом исследовании регулируется Королевским указом 1090/2015 от 4 декабря, в котором говорится, что разрешение родителей, опекунов или законных попечителей является обязательным. В дополнение к этому разрешению для лиц старше 12 лет требуется разрешение несовершеннолетнего, и вмешательство должно быть объяснено ему в соответствующих терминах.

Вмешательство:

После завершения первоначальных обследований вмешательство YAM будет проводиться в соответствующих центрах. YAM состоит из 5 занятий по 1 часу (45-50 минут).

• Первая сессия:

Состоит из интерактивной слайд-презентации, проводимой инструктором YAM, которая закладывает основу для остальной части программы. На первом занятии знакомятся с материалами, которые будут использоваться, в классе вывешиваются 6 плакатов, которые будут присутствовать на протяжении всей программы, а учащимся выдается руководство пользователя.

• Вторая сессия:

Классной группе предлагается ряд дилемм, изложенных на наборе карточек, для обсуждения в небольших группах. Эти дилеммы являются частью повседневных проблем современного школьного сообщества. Цель состоит в том, чтобы учащиеся приходили к собственным выводам при решении проблем, а не в том, чтобы преподаватель читал лекции или решал дилеммы или проблемные ситуации.

• Третья и четвертая сессии:

Содержание, связанное с кризисными ситуациями, депрессией, суицидальными мыслями и поведением, связанным с поиском помощи, рассматривается с помощью ролевых игр, что позволяет классу интегрировать свой опыт и вновь полученные знания о психическом здоровье посредством экспериментальной игры, размышления и группового обсуждения. В ходе ролевых игр рассматриваются три дилеммы, выбранные классной группой. Цель состоит в том, чтобы обнаружить:

  1. как принятые решения заставляют их чувствовать себя и каков результат этих решений и действий,
  2. осознать свои чувства и задуматься о том, как справляться со стрессовыми и кризисными ситуациями,

  3. слушать других и уметь говорить о депрессии и суицидальных мыслях.

    • Закрытие сессии:

Делается коллективное изложение тем и рассматриваются динамические аспекты (реляционные и эмоциональные), возникающие во время группового опыта.

Вмешательство YAM проводится вручную, и все инструкторы будут набраны из числа работников образования и здравоохранения, имеющих клинический опыт работы с подростками. Группа инструкторов пройдет недельный очный курс с оригинальной шведской командой. и период практики перед началом реализации. Инструкторы YAM также будут специально обучены оценке и управлению непредвиденными обстоятельствами, связанными с появлением суицидальных вербальных высказываний среди участников во время реализации курса. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщено школьной консультационной службе и координатору команды YAM (AGC), который совместно примет решение о шагах, которые необходимо предпринять по согласованию с родителями, опекунами или законными попечителями в соответствии с Протоколом действий и предотвращения риска самоубийства в школе. Среда здравоохранения и образования для детей и подростков http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Следовать за:

Через год после вмешательства студенты, принявшие участие в первом опросе, будут повторно оценены с использованием той же системы для сбора последующих показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4453

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Испания, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Испания, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Испания, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Испания, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Испания, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Испания, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Испания, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Испания, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Испания, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Испания, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Испания, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Испания, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Испания, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Испания, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Испания, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Испания, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Испания, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Испания, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Испания, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Испания, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Испания, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Испания, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Испания, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Испания, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Испания, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Испания, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Испания, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Испания, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Испания, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Испания, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Испания, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Испания, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Испания, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Испания, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Испания, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Испания, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Испания, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Испания, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Испания, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Испания, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Испания, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Испания, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Испания, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Испания, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Испания, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Испания, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Испания, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Испания, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Испания, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Испания, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Испания, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Испания, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Испания, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Испания, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Испания, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36472
        • IES Pedras Rubias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть учеником 3-го класса средней школы в одном из участвующих школьных центров.

Критерий исключения:

  • YAM является универсальной профилактической программой, поэтому критериев исключения не существует. Случаи с историей предыдущих попыток самоубийства (оцениваемых по шкале Пайкеля) в первоначальном опросе будут исключены из анализа. Однако эти учащиеся получат такое же вмешательство, как и остальные учащиеся. YAM не является программой лечения и не преследует цели продемонстрировать ее эффективность в случаях, когда уже диагностированы психические расстройства, но не лишает людей с этими проблемами каких-либо потенциальных преимуществ, которые может иметь участие в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Участники этой группы:

Принять участие в первичном опросе; Пройти программу YAM; Примите участие в итоговом опросе (последующем обследовании).
Поведенческий: Молодежь, осведомленная о психическом здоровье в Галисии

Программа следует протоколу, составленному вручную, и включает пять интерактивных одночасовых занятий с адаптацией к потребностям школьников Галиции.

Инаугурационная сессия состоит из интерактивной слайд-презентации, введения материалов, презентации руководства и показа плаката. Вторая сессия предполагает групповые обсуждения дилемм реальной жизни. Третья и четвертая сессии посвящены кризисным ситуациям, депрессии, суицидальным мыслям и поведению, требующему помощи посредством ролевых игр. Заключительная сессия включает в себя коллективное изложение тем и рассматривает динамические аспекты, возникающие во время групповой работы.
Без вмешательства: Никакого вмешательства

Участники этой группы:

Принять участие в первичном опросе; Примите участие в итоговом опросе (последующем обследовании).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоубийства Пайкеля
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
В этой анкете из 5 пунктов спрашивают о суицидальных мыслях за последний год. Баллы варьируются от 0 до 5. Баллы, равные или превышающие 4, указывают на суицидальные мысли. Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Базовый уровень и двенадцать месяцев
Опросник по настроению и чувствам
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
Этот опросник из 34 пунктов оценивает симптомы депрессии/риск самоубийства. Баллы варьируются от 0 до 66. Баллы выше 27 баллов считаются положительными для скрининга. Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Базовый уровень и двенадцать месяцев
Анкета поведения при обращении за помощью
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
Этот инструмент состоит из 7 гипотетических сценариев в формате виньетки, на которые испытуемый должен реагировать, используя 7-балльную шкалу Лайкерта, в дополнение к предоставлению открытых ответов. Анкета оценивает готовность субъекта обратиться за помощью в 7 описанных случаях психического здоровья, оценивая вероятность обращения за помощью из 10 различных источников. Он также дает оценку грамотности в области психического здоровья и осознанной потребности в помощи. Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Базовый уровень и двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Европейского проекта по предотвращению издевательств (EBIP-Q) – адаптированная
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
Инструмент включает в себя опросник Европейского проекта по вмешательству в борьбу с издевательствами (14 пунктов) типа Лайкерта для оценки поведения, связанного с издевательствами. Первоначальные сроки были адаптированы с 2 до 12 месяцев, чтобы охватить период исследования. Для освещения киберзапугивания были добавлены два избранных вопроса о киберзапугивании, взятые из «Опроса по диагностике сосуществования 2023 года», проведенного Министерством образования. Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Базовый уровень и двенадцать месяцев
Шкала семейного достатка
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
Шкала, используемая на международном уровне в исследовании HBSC, состоящая из 6 пунктов, которые касаются различных ресурсов домохозяйства, таких как количество автомобилей, компьютеров или ванных комнат с душем в доме. Баллы варьируются от 0 до 13. Более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Базовый уровень и двенадцать месяцев
Шкала использования проблем с мобильным телефоном
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
Отдельные вопросы (на основе их самой высокой факторной нагрузки) о проблемном использовании мобильных телефонов были взяты из «Шкалы проблемного использования мобильных телефонов» для подростков, проверенного в Испании инструмента для выявления возможных проблемных случаев использования мобильных телефонов. Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Базовый уровень и двенадцать месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала нечастотного ответа Овьедо (INF-OV-R)
Временное ограничение: Базовый уровень и двенадцать месяцев
Пересмотренная шкала нечастотных ответов Овьедо (INF-OV-R) — это измерение самоотчета из 10 пунктов с дихотомическим форматом ответов (да/нет), разработанное для выявления тех участников, которые реагируют случайным, псевдослучайным или нечестным образом на проводимое измерение. инструменты. Пункты этой шкалы обычно перемежаются с вопросами и утверждениями из других показателей самоотчета, которые применяются вместе, чтобы обеспечить лучшее выявление. Более высокие значения указывают на случайные, псевдослучайные или нечестные ответы.
Базовый уровень и двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YAM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться