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加利西亚“青年关注心理健康” (YAM)

2025年3月11日 更新者：Alejandro Alberto García Caballero、Fundacin Biomedica Galicia Sur

评估加利西亚全民自杀预防计划“青少年心理健康意识”有效性的随机临床试验

这项干预研究的目的是评估加利西亚三年级中学学生普遍自杀预防计划“青少年心理健康意识”的有效性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 与对照组相比，YAM 计划是否能有效减少实验组基线 12 个月时的严重自杀意念？
  • 与对照组相比，实验组从基线起 12 个月后，YAM 计划能否有效预防新的自杀企图发生？

本研究的所有参与者将被要求：

在基线和 12 个月后完成一项调查，包括自杀意念和行为、抑郁症状、寻求帮助行为、欺凌、互联网使用问题和情绪困扰的测量。

只有那些分配到实验组的人才会被要求：

接受 YAM 计划，这是一种基于证据的干预措施，分为五个一小时的班级小组课程（45-50 分钟）， 专注于同伴解决问题。 该计划包括互动演示、困境讨论、角色扮演和反思，所有这些均由经过培训的 YAM 讲师主持。

干预后十二个月，所有参与者将使用相同的方案进行重新评估。 研究人员将比较实验组和对照组以及两组之间测量前和测量后的差异，以评估 YAM 干预对自杀意念和尝试等结果的影响。

研究结束时，分配到对照组的人将接受 YAM 干预计划。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究将在选定的学校中心进行，包括公立和私立学校。 这些中心是根据其所在的人口分布及其所有权，通过两阶段分层抽样确定的，以代表加利西亚中等教育（ESO）人口。 参与者随机化不是在个人层面上进行的。 每个簇的中心由数字代码标识，并使用随机数生成器分配给每个组（干预组和对照组）。

该研究的实施将包括以下阶段：

准备：

教育主管部门将与各中心的主任或指导部门召开会议。 在这次会议上，YAM 团队的协调员和本研究的首席研究员 (AGC) 将解释 YAM 的含义、实施策略，并解决有关部署和后勤的任何问题。 如果认为有必要，将为学生家长/监护人安排一次信息交流会。 随后，YAM 讲师将联系学校的辅导员安排 YAM 的日期。 在对照组学校，将遵循相同的过程，但不进行 YAM 干预，仅收集测试前和测试后的测量结果。

评估：

将进行初步调查以收集所有参与者的测量结果。 这项调查涵盖的领域将包括社会人口统计数据以及自杀意念和行为、抑郁症状、寻求帮助行为、欺凌、互联网使用问题和情绪困扰的衡量标准。 根据 HBSC 调查（学龄儿童健康行为）中使用的标准，该评估将在课堂上单独进行，并确保参与者匿名。

一家使用 CAWI 方法的专业调查公司将进行调查，确保遵守欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日颁布的第 (EU) 2016/679 号条例中概述的有关个人保护的要求个人数据和此类数据的自由流动，以及 12 月 5 日关于保护个人数据和保障数字权利的第 3/2018 号组织法。 调查将是匿名的，每个中心都将用数字代码进行标识，每个参与的学生都将与一个号码相关联。 每个学生都会在调查时收到此代码。 研究团队和老师都不会知道学生的身份和代码之间的关联，并且不会保留具有这种关联的列表，从而使以后无法识别学生的身份。 未成年人参与临床试验受到 12 月 4 日第 1090/2015 号皇家法令的监管，该法令规定必须获得父母、监护人或法定监护人的授权。 除此授权外，对于 12 岁以上的人，还需要未成年人的授权，并且必须以适当的措辞向他们解释干预措施。

干涉：

一旦初步调查完成，YAM干预将在相应的中心进行。 YAM 分为 5 个一小时的课程（45-50 分钟）。

• 就职会议：

包括由 YAM 讲师提供的交互式幻灯片演示，为课程的其余部分奠定基础。 在第一节课中，介绍了要使用的材料，在教室中展示了整个计划中将出现的 6 张海报，并向学生提供了一本用户手册。

• 第二次会议：

向班级小组展示一组卡片上概述的一系列困境，以便小组讨论。 这些困境是当前学校社区日常问题的一部分。 目标是让学生在解决问题时得出自己的结论，而不是教师讲课或解决困境或问题情况。

• 第三和第四次会议：

与危机情境、抑郁、自杀意念和寻求帮助行为相关的内容通过角色扮演游戏来解决，让班级通过体验式游戏、反思和小组讨论来整合他们的经验和新获得的心理健康知识。 在角色扮演环节中，班级小组选择的三个困境得到解决。 目标是发现：

  1. 所做的决定让他们有何感受以及这些决定和行动的结果是什么，
  2. 意识到自己的感受并反思如何处理压力和危机情况，

  3. 倾听他人并能够谈论抑郁症和自杀念头。

    • 闭幕会议：

对主题进行集体总结，并讨论小组体验期间出现的动态方面（关系和情感）。

YAM干预是手动的，所有讲师都将从具有青少年临床经验的教育和医疗人员中招募。 教练组将与原瑞典团队一起接受为期 1 周的面对面课程。 以及开始实施前的练习期。 YAM 讲师还将接受专门培训，评估和管理课程实施期间参与者出现自杀言论相关的意外事件。 所有不良事件都将报告给学校的指导服务和 YAM 团队协调员 (AGC)，他们将根据《自杀风险行动和预防议定书》与家长、监护人或法定监护人共同决定要采取的步骤。儿童和青少年的健康和教育环境 http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218。

跟进：

干预一年后，参加第一次调查的学生将使用相同的系统重新评估，以收集事后测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña、西班牙、15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña、西班牙、15009
        • IES Monelos
      • Lugo、西班牙、27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo、西班牙、27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo、西班牙、27003
        • CPR Galén
      • Lugo、西班牙、27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense、西班牙、32001
        • IES O Couto
      • Ourense、西班牙、32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense、西班牙、32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense、西班牙、32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra、西班牙、36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela、西班牙
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares、A Coruña、西班牙、15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos、A Coruña、西班牙、15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos、A Coruña、西班牙、15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre、A Coruña、西班牙、15181
        • IES David Buján
      • Carballo、A Coruña、西班牙、15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo、A Coruña、西班牙、15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo、A Coruña、西班牙、15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol、A Coruña、西班牙、15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol、A Coruña、西班牙、15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol、A Coruña、西班牙、15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia、A Coruña、西班牙、15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes、A Coruña、西班牙、15680
        • IES Ordes
      • Ordes、A Coruña、西班牙、15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón、A Coruña、西班牙、15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume、A Coruña、西班牙、15600
        • IES Breamo
      • Sada、A Coruña、西班牙、15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago、A Coruña、西班牙、15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago、A Coruña、西班牙、15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra、A Coruña、西班牙、15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol、A CoruñaA、西班牙、15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco、Coruña、西班牙、15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol、Coruña、西班牙、15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela、Coruña、西班牙、15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo、Lugo、西班牙、27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso、Lugo、西班牙、27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria、Lugo、西班牙、27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria、Lugo、西班牙、27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria、Lugo、西班牙、27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz、Ourense、西班牙、32660
        • IES de Allariz
      • Maceda、Ourense、西班牙、32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño、Ourense、西班牙、32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño、Ourense、西班牙、32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia、Ourense、西班牙、32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda、Pontevedra、西班牙、36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona、Pontevedra、西班牙、36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas、Pontevedra、西班牙、36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar、Pontevedra、西班牙、36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín、Pontevedra、西班牙、36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín、Pontevedra、西班牙、36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña、Pontevedra、西班牙、36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz、Pontevedra、西班牙、36890
        • CPR Cemar
      • Poio、Pontevedra、西班牙、36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela、Pontevedra、西班牙、36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño、Pontevedra、西班牙、36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo、Pontevedra、西班牙、36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior、Pontevedra、西班牙、36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño、Pontevedra、西班牙、36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36203
        • IES do Castro
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36315
        • IES Valadares
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36472
        • IES Pedras Rubias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 作为参与学校中心之一的三年级中等教育学生

排除标准：

  • YAM 是一项普遍预防计划，因此没有排除标准。 初次调查中曾有自杀未遂史（通过佩克尔量表评估）的病例将被排除在分析之外。 然而，这些学生将接受与其他学生相同的干预。 YAM 不是一项治疗计划，也不旨在证明其对已诊断患有精神障碍的病例的疗效，但它并不排除患有这些问题的个人参与该计划可能带来的任何潜在好处。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉

该小组的参与者将：

参与初步调查；参加 YAM 计划；参与最终调查（后续）。
行为的：加利西亚青年关注心理健康

该计划遵循手动协议，包括五个互动的一小时课程，并根据加利西亚学校人口进行调整。

开幕会议包括交互式幻灯片演示、材料介绍、手册交付和海报展示。 第二部分包括针对现实生活困境的小组讨论。 第三和第四部分重点关注危机情况、抑郁、自杀意念以及通过角色扮演游戏寻求帮助的行为。 闭幕会议包括主题的集体总结，并讨论小组体验期间出现的动态方面。
无干预：不干预

该小组的参与者将：

参与初步调查；参与最终调查（后续）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
佩克尔自杀量表
大体时间：基线和十二个月
该问卷包含 5 项内容，询问过去一年的自杀意念。 分数范围在 0 到 5 之间。分数等于或大于 4 表明有自杀意念。 值越高表示结果越差。
基线和十二个月
心情和感受问卷
大体时间：基线和十二个月
该调查问卷包含 34 项内容，评估抑郁症状/自杀风险。 分数范围为 0 至 66。分数高于 27 分被视为筛查阳性。 值越高表示结果越差。
基线和十二个月
求助行为问卷
大体时间：基线和十二个月
该工具由 7 个小插图格式的假设场景组成，除了提供开放式回答外，受试者还必须使用 7 点李克特量表进行回答。 该问卷评估了受试者对所描述的 7 个心理健康案例寻求帮助的意愿，评估了从 10 个不同来源寻求帮助的可能性。 它还提供了心理健康素养和感知的援助需求的衡量标准。 较高的值表示更好的结果。
基线和十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲欺凌干预项目问卷 (EBIP-Q) - 改编
大体时间：基线和十二个月
该工具包含李克特性质的欧洲欺凌干预项目问卷（14 项），用于评估与欺凌相关的行为。 其最初的时间范围已从 2 个月调整为 12 个月，以涵盖研究期间。 添加了从教育部“2023 年共存诊断调查”中提取的两个有关网络欺凌的精选问题，以涵盖网络欺凌。 值越高表示结果越差。
基线和十二个月
家庭富裕量表
大体时间：基线和十二个月
HBSC 研究中国际上使用的量表，由 6 个项目组成，询问各种家庭资源，例如汽车、电脑或房屋内带淋浴的浴室的数量。 分数范围为 0 到 13。 较高的值表示更好的结果。
基线和十二个月
手机问题使用量表
大体时间：基线和十二个月
关于有问题的手机使用的选定问题（基于其最高因子负载）是从青少年群体的“手机问题使用量表”中提取的，该量表是西班牙经过验证的工具，用于筛查可能有问题的手机使用。 值越高表示结果越差。
基线和十二个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
奥维多响应低频量表-修订版 (INF-OV-R)
大体时间：基线和十二个月
奥维多响应频率量表修订版 (INF-OV-R) 是一种 10 项自我报告测量，采用二分响应格式（是/否），旨在检测那些对所管理的测量做出随机、伪随机或不诚实响应的参与者仪器。 这种规模的项目通常与其他自我报告措施中的问题和陈述混合在一起，这些措施一起管理，以便更好地检测。 较高的值表示随机、伪随机或不诚实的答案。
基线和十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacin Biomedica Galicia Sur

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro García Caballero、Servizo Galego de Saude

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月2日

初级完成 (实际的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月1日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YAM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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