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"Giovani consapevoli della salute mentale" in Galizia (YAM)

26 marzo 2024 aggiornato da: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia del programma universale di prevenzione del suicidio "Giovani consapevoli della salute mentale" in Galizia

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia del programma universale di prevenzione del suicidio "Giovani consapevoli della salute mentale" negli studenti del terzo anno dell'istruzione secondaria in Galizia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il programma YAM è efficace nel ridurre l’idea suicidaria grave a 12 mesi dal basale all’interno del gruppo sperimentale e rispetto al gruppo di controllo?
  • Il programma YAM è efficace nel prevenire l’incidenza di nuovi tentativi di suicidio, a 12 mesi dal basale nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo?

A tutti i partecipanti a questo studio verrà chiesto di:

Completare un sondaggio al basale e dopo 12 mesi, consistente in misure per ideazione e comportamento suicidario, sintomi depressivi, comportamenti di ricerca di aiuto, bullismo, uso problematico di Internet e disagio emotivo.

Solo a coloro assegnati al gruppo sperimentale verrà chiesto di:

Sottoporsi al programma YAM, un intervento basato sull'evidenza strutturato in cinque sessioni di gruppo in classe di un'ora (45-50 min.), focalizzato sulla risoluzione dei problemi da parte dei pari. Il programma consiste in presentazioni interattive, discussioni sui dilemmi, giochi di ruolo e riflessioni, il tutto moderato da un istruttore YAM qualificato.

Dodici mesi dopo l'intervento, tutti i partecipanti verranno sottoposti a una rivalutazione utilizzando lo stesso protocollo. I ricercatori confronteranno le differenze nelle misure pre e post all’interno dei gruppi sperimentali e di controllo, nonché tra entrambi i gruppi, per valutare l’impatto dell’intervento YAM su risultati come ideazione e tentativi di suicidio.

Alla fine dello studio, a coloro che erano stati assegnati al gruppo di controllo verrà offerto il programma di intervento YAM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà condotto in centri scolastici selezionati, sia pubblici che privati. Questi centri sono stati identificati attraverso un campionamento stratificato a due fasi, in base alla distribuzione della popolazione in cui si trovano e alla loro proprietà, per essere rappresentativi della popolazione galiziana nell'istruzione secondaria (ESO). La randomizzazione dei partecipanti non avviene a livello individuale. Il centro di ciascun cluster è identificato da un codice numerico e assegnato a ciascun gruppo (gruppo di intervento e di controllo) tramite un generatore di numeri casuali.

L’operazionalizzazione dello studio si articolerà nelle seguenti fasi:

Preparazione:

Le autorità educative convocheranno un incontro con i direttori o i dipartimenti di orientamento dei rispettivi centri. In questo incontro, il coordinatore del team YAM e il ricercatore principale di questo studio (AGC) spiegheranno cosa comporta YAM, la strategia di implementazione e affronteranno qualsiasi domanda riguardante l'implementazione e la logistica. Se ritenuto necessario sarà programmato un incontro informativo per i genitori/tutori degli studenti. Successivamente, l'istruttore YAM contatterà il consulente di orientamento della scuola per concordare le date dello YAM. Nelle scuole del gruppo di controllo verrà seguito lo stesso processo, ma invece dell’intervento YAM, verranno raccolte solo le misure pre-test e post-test.

Valutazione:

Verrà condotto un primo sondaggio per raccogliere le misure di tutti i partecipanti. Gli ambiti inclusi in questa indagine consisteranno in dati socio-demografici e misure di ideazione e comportamento suicidario, sintomi depressivi, comportamenti di ricerca di aiuto, bullismo, uso problematico di Internet e disagio emotivo. Seguendo i criteri utilizzati nell'indagine HBSC (Health Behavior in School-aged Children), questa valutazione sarà condotta individualmente, in classe e garantendo l'anonimato dei partecipanti.

Una società di indagini specializzata che utilizza la metodologia CAWI condurrà le indagini, garantendo il rispetto dei requisiti delineati nel Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e sulla libera circolazione di tali dati, e con la Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali. I sondaggi saranno anonimizzati, ogni centro sarà identificato con un codice numerico e ad ogni studente partecipante sarà associato un numero. Ogni studente riceverà questo codice al momento del sondaggio. Né il gruppo di ricerca né l'insegnante saranno a conoscenza dell'associazione tra l'identità dello studente e il codice e non verrà conservato alcun elenco con tale associazione, rendendo impossibile l'identificazione successiva dello studente. La partecipazione dei minori alla sperimentazione clinica è regolata dal Regio Decreto 1090/2015, del 4 dicembre, che stabilisce che è obbligatoria l'autorizzazione dei genitori, dei tutori o dei tutori legali. Oltre a tale autorizzazione, per i maggiori di 12 anni, è necessaria l'autorizzazione del minore, al quale deve essere spiegato in termini adeguati l'intervento.

Intervento:

Una volta completate le indagini iniziali, l'intervento YAM verrà effettuato nei centri corrispondenti. YAM è strutturato in 5 lezioni di un'ora ciascuna (45-50 min.).

• Sessione inaugurale:

Consiste in una presentazione interattiva di diapositive fornita dall'istruttore YAM, che getta le basi per il resto del programma. In questa prima sessione vengono presentati i materiali da utilizzare, vengono esposti in aula 6 poster che saranno presenti durante tutto il programma e viene consegnato agli studenti un manuale d'uso.

• Seconda sessione:

Al gruppo classe vengono presentati una serie di dilemmi delineati su un set di carte da discutere in piccoli gruppi. Questi dilemmi fanno parte dei problemi quotidiani di una comunità scolastica attuale. L'obiettivo è che gli studenti arrivino alle proprie conclusioni quando risolvono i problemi, piuttosto che l'istruttore faccia lezione o risolva dilemmi o situazioni problematiche.

• Terza e quarta sessione:

I contenuti relativi a situazioni di crisi, depressione, ideazione suicidaria e comportamenti di ricerca di aiuto vengono affrontati attraverso giochi di ruolo, consentendo alla classe di integrare le proprie esperienze e le conoscenze appena acquisite sulla salute mentale attraverso il gioco esperienziale, la riflessione e la discussione di gruppo. Nelle sessioni di gioco di ruolo vengono affrontati tre dilemmi scelti dal gruppo classe. L’obiettivo è scoprire:

  1. come li fanno sentire le decisioni prese e quale è il risultato di tali decisioni e azioni,
  2. prendere coscienza dei propri sentimenti e riflettere su come gestire le situazioni di stress e di crisi,
  3. ascoltare gli altri ed essere in grado di parlare di depressione e pensieri suicidi.

    • Sessione di chiusura:

Viene effettuata una sintesi collettiva degli argomenti trattati e vengono affrontati gli aspetti dinamici (relazionali ed emotivi) emersi durante l'esperienza di gruppo.

L'intervento YAM è manualizzato e tutti gli istruttori saranno reclutati tra personale educativo e sanitario con esperienza clinica negli adolescenti. Il gruppo di istruttori seguirà un corso di persona di 1 settimana con il team svedese originale. e un periodo di pratica prima di iniziare l'implementazione. Gli istruttori YAM saranno inoltre specificatamente formati nella valutazione e gestione degli imprevisti legati alla comparsa di verbalizzazioni suicide tra i partecipanti durante lo svolgimento del corso. Tutti gli eventi avversi verranno segnalati al servizio di orientamento della scuola e al coordinatore del Team YAM (AGC), che decideranno congiuntamente le azioni da intraprendere in accordo con genitori, tutori o tutori legali seguendo il Protocollo di Azione e Prevenzione del Rischio di Suicidio nel Ambiente sanitario ed educativo per bambini e adolescenti http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Seguito:

Un anno dopo l'intervento, gli studenti che hanno partecipato alla prima indagine verranno rivalutati utilizzando lo stesso sistema di raccolta delle misure post-misura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4453

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • A Coruña, Spagna, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Spagna, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Spagna, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Spagna, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Spagna, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Spagna, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Spagna, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Spagna, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Spagna, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Spagna, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Spagna, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Spagna, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Spagna, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Spagna, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Spagna, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Spagna, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Spagna, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Spagna, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Spagna, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Spagna, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Spagna, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Spagna, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Spagna, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Spagna, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Spagna, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Spagna, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Spagna, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Spagna, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spagna, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spagna, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Spagna, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Spagna, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Spagna, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Spagna, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Spagna, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Spagna, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Spagna, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Spagna, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Spagna, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Spagna, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Spagna, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Spagna, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Spagna, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Spagna, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Spagna, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Spagna, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Spagna, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Spagna, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Spagna, 36693
        • IES Mendiño
      • Salceda De Caselas, Pontevedra, Spagna, 36472
        • IES Pedras Rubias
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Spagna, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Spagna, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Spagna, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Spagna, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36315
        • IES Valadares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente del 3° anno della scuola secondaria in uno dei centri scolastici partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Lo YAM è un programma di prevenzione universale, pertanto non esistono criteri di esclusione. I casi con una storia di precedenti tentativi di suicidio (valutati mediante la scala Paykel) nell'indagine iniziale saranno esclusi dall'analisi. Tuttavia, questi studenti riceveranno lo stesso intervento del resto degli studenti. Lo YAM non è un programma di trattamento e non mira a dimostrarne l'efficacia in casi già diagnosticati con disturbi mentali, ma non esclude le persone con questi problemi da eventuali benefici che la partecipazione al programma potrebbe avere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I partecipanti a questo gruppo:

Partecipare al sondaggio iniziale; Sottoporsi al programma YAM; Partecipare al sondaggio finale (follow-up).

Il programma segue un protocollo manualizzato, comprendente cinque sessioni di lezione interattive di un'ora con adattamenti alla popolazione scolastica galiziana.

La Sessione Inaugurale consiste in una presentazione interattiva di diapositive, un'introduzione dei materiali, la consegna del manuale e l'esposizione del poster. La seconda sessione prevede discussioni di gruppo sui dilemmi della vita reale. La terza e la quarta sessione si concentrano su situazioni di crisi, depressione, ideazione suicidaria e comportamenti di ricerca di aiuto attraverso giochi di ruolo. La Sessione di Chiusura prevede una sintesi collettiva degli argomenti e affronta gli aspetti dinamici emersi durante l'esperienza di gruppo.

Nessun intervento: Nessun intervento

I partecipanti a questo gruppo:

Partecipare al sondaggio iniziale; Partecipare al sondaggio finale (follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del suicidio Paykel
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Questo questionario composto da 5 voci chiede informazioni sull'ideazione suicidaria nell'ultimo anno. I punteggi variano tra 0 e 5. I punteggi uguali o superiori a 4 suggeriscono un'idea suicidaria. Valori più alti sono indicativi di risultati peggiori.
Baseline e dodici mesi
Questionario sull'umore e sui sentimenti
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Questo questionario di 34 voci valuta i sintomi di depressione/rischio di suicidio. I punteggi vanno da 0 a 66. I punteggi superiori a 27 punti sono considerati positivi per lo screening. Valori più alti sono indicativi di risultati peggiori.
Baseline e dodici mesi
Questionario sul comportamento in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Questo strumento è composto da 7 scenari ipotetici in formato vignetta, ai quali il soggetto deve rispondere utilizzando una scala Likert a 7 punti, oltre a fornire risposte aperte. Il questionario valuta la disponibilità del soggetto a chiedere aiuto per i 7 casi di salute mentale descritti, valutando la probabilità di chiedere aiuto a una selezione di 10 fonti diverse. Fornisce inoltre una misura dell’alfabetizzazione in materia di salute mentale e del bisogno percepito di assistenza. Valori più alti sono indicativi di risultati migliori.
Baseline e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul progetto europeo di intervento sul bullismo (EBIP-Q) - adattato
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Lo strumento contiene il Questionario del Progetto Europeo di Intervento sul Bullismo (14 item) di natura Likert per valutare i comportamenti legati al bullismo. Il suo arco temporale originale è stato adattato da 2 a 12 mesi per coprire il periodo di studio. Due domande selezionate sul cyberbullismo estratte dal "Coexistence Diagnosis Survey 2023" del Dipartimento dell'Istruzione sono state aggiunte per coprire il cyberbullismo. Valori più alti sono indicativi di risultati peggiori.
Baseline e dodici mesi
Scala del benessere familiare
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Una scala utilizzata a livello internazionale nello studio HBSC, composta da 6 item che indagano su varie risorse domestiche come il numero di automobili, computer o bagni con doccia in casa. I punteggi vanno da 0 a 13. Valori più alti sono indicativi di risultati migliori.
Baseline e dodici mesi
Problema del telefono cellulare Usa la scala
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Domande selezionate (in base al loro carico fattoriale più elevato) sull'uso problematico del telefono cellulare sono state estratte dalla "Mobile Phone Problem Use Scale" per la popolazione adolescente, uno strumento convalidato in Spagna per lo screening di possibili usi problematici del telefono cellulare. Valori più alti sono indicativi di risultati peggiori.
Baseline e dodici mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di frequenza della risposta di Oviedo rivista (INF-OV-R)
Lasso di tempo: Baseline e dodici mesi
Oviedo Response Infrequency Scale-Revised (INF-OV-R) È una misurazione self-report di 10 item con un formato di risposta dicotomico (Sì/No) sviluppata per rilevare quei partecipanti che rispondono in modo casuale, pseudo-casuale o disonesto alla misurazione somministrata strumenti. Gli elementi su questa scala sono generalmente mescolati con domande e affermazioni provenienti da altre misure di autovalutazione che vengono somministrate insieme per consentire una migliore rilevazione. Valori più alti sono indicativi di risposte casuali, pseudo-casuali o disoneste.
Baseline e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saúde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Giovani consapevoli della salute mentale in Galizia

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