Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Ungdom bevisst psykisk helse" i Galicia (YAM)

11. mars 2025 oppdatert av: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av det universelle selvmordsforebyggingsprogrammet "Ungdom bevisst psykisk helse" i Galicia

Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av det universelle selvmordsforebyggingsprogrammet "Youth Aware of Mental Health" hos 3. års videregående opplæringsstudenter i Galicia.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er YAM-programmet effektivt for å redusere alvorlige selvmordstanker 12 måneder fra baseline i forsøksgruppen og sammenlignet med kontrollgruppen?
  • Er YAM-programmet effektivt for å forhindre forekomst av nye selvmordsforsøk, 12 måneder fra baseline i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen?

Alle deltakere i denne studien vil bli bedt om å:

Fullfør en undersøkelse ved baseline og etter 12 måneder, bestående av tiltak for selvmordstanker og selvmordsatferd, depressive symptomer, oppsøkende hjelpeatferd, mobbing, problematisk internettbruk og emosjonell nød.

Bare de som er allokert til forsøksgruppen vil bli bedt om å:

Gjennomgå YAM-programmet, en evidensbasert intervensjon strukturert i fem en-times klassegruppeøkter (45-50 min.), fokusert på problemløsning av jevnaldrende. Programmet består av interaktive presentasjoner, dilemmadiskusjoner, rollespill og refleksjon, alt moderert av en utdannet YAM-instruktør.

Tolv måneder etter intervensjonen vil alle deltakerne gjennomgå en re-evaluering med samme protokoll. Forskerne vil sammenligne forskjeller i før- og ettermålinger innen eksperimentelle og kontrollgruppene, så vel som mellom begge gruppene, for å vurdere effekten av YAM-intervensjonen på utfall som selvmordstanker og selvmordsforsøk.

På slutten av studien vil de som ble tildelt kontrollgruppen bli tilbudt YAM-intervensjonsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil bli gjennomført i utvalgte skolesentre, inkludert både offentlige og private. Disse sentrene ble identifisert gjennom to-trinns stratifisert prøvetaking, basert på befolkningsfordelingen de er lokalisert i og deres eierskap, for å være representative for den galisiske befolkningen i videregående opplæring (ESO). Deltakerrandomisering skjer ikke på individnivå. Hver klynges senter identifiseres med en numerisk kode og tilordnes hver gruppe (intervensjon og kontrollgruppe) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.

Operasjonaliseringen av studien vil bestå av følgende faser:

Forberedelse:

Utdanningsmyndighetene vil innkalle til møte med direktørene eller veiledningsavdelingene ved de respektive sentrene. I dette møtet vil koordinatoren for YAM-teamet og hovedetterforskeren for denne studien (AGC) forklare hva YAM innebærer, implementeringsstrategien og ta opp eventuelle spørsmål angående distribusjon og logistikk. Dersom det anses nødvendig, vil det bli planlagt en informativ økt for foreldre/foresatte til elevene. Deretter vil YAM-instruktøren kontakte skolens veileder for å avtale datoene for YAM. På kontrollgruppeskoler vil samme prosess bli fulgt, men i stedet for YAM-intervensjonen vil kun pre- og posttest-tiltakene samles inn.

Evaluering:

En første undersøkelse skal gjennomføres for å samle inn tiltakene til alle deltakerne. Domenene som er inkludert i denne undersøkelsen vil bestå av sosiodemografiske data og mål på selvmordstanker og -adferd, depressive symptomer, oppsøkende hjelpeatferd, mobbing, problematisk internettbruk og emosjonell nød. I henhold til kriteriene som ble brukt i HBSC-undersøkelsen (Health Behavior in School-aged Children), skal denne evalueringen gjennomføres individuelt, i klassen, og sikre deltakernes anonymitet.

Et spesialisert undersøkelsesselskap som bruker CAWI-metodikk vil gjennomføre undersøkelsene, og sikre overholdelse av kravene skissert i forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016, angående beskyttelse av enkeltpersoner med hensyn til behandlingen av personopplysninger og om fri flyt av slike data, og med organisk lov 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter. Undersøkelsene vil bli anonymisert, hvert senter vil bli identifisert med en numerisk kode, og hver deltakende student vil bli tilknyttet et nummer. Hver student vil motta denne koden på tidspunktet for undersøkelsen. Verken forskerteamet eller læreren vil være klar over sammenhengen mellom studentens identitet og koden, og det vil ikke føres noen liste med en slik assosiasjon, noe som gjør det umulig å identifisere studenten senere. Mindreåriges deltakelse i den kliniske utprøvingen er regulert av kongelig resolusjon 1090/2015 av 4. desember, som sier at autorisasjon av foreldre, foresatte eller juridiske foresatte er obligatorisk. I tillegg til denne autorisasjonen, for de over 12 år, kreves autorisasjon av den mindreårige, og inngrepet må forklares for dem på passende måte.

Innblanding:

Når de første undersøkelsene er fullført, vil YAM-intervensjonen bli utført i de tilsvarende sentrene. YAM er strukturert i 5 en-times klasseøkter (45-50 min.).

• Innledende økt:

Består av en interaktiv lysbildepresentasjon levert av YAM-instruktøren, og legger grunnlaget for resten av programmet. I denne første økten introduseres materialene som skal brukes, 6 plakater som vil være til stede gjennom hele programmet vises i klasserommet, og elevene får utdelt en brukermanual.

• Andre økt:

Klassegruppen blir presentert for en rekke dilemmaer skissert på et sett med kort for å diskutere i små grupper. Disse dilemmaene er en del av hverdagsproblemene i et nåværende skolesamfunn. Målet er at studentene skal komme til sine egne konklusjoner når de løser problemer, fremfor at instruktøren foreleser eller løser dilemmaer eller problemsituasjoner.

• Tredje og fjerde økt:

Innhold knyttet til krisesituasjoner, depresjon, selvmordstanker og hjelpesøkende atferd tas opp gjennom rollespill, slik at klassen kan integrere sine erfaringer og nyervervet kunnskap om psykisk helse gjennom erfaringslek, refleksjon og gruppediskusjon. I rolleleksøktene tas tre dilemmaer valgt av klassegruppa opp. Målet er å oppdage:

  1. hvordan beslutningene som er tatt får dem til å føle seg og hva resultatet av disse beslutningene og handlingene er,
  2. bli bevisst sine egne følelser og reflektere over hvordan de skal håndtere stress og krisesituasjoner,
  3. lytte til andre og kunne snakke om depresjon og selvmordstanker.

    • Avslutningsøkt:

Det lages en samlet oppsummering av temaene, og dynamiske aspekter (relasjonelle og emosjonelle) som oppstår under gruppeopplevelsen tas opp.

YAM-intervensjonen er manuell, og alle instruktører vil bli rekruttert fra utdannings- og helsepersonell med klinisk erfaring fra ungdom. Instruktørgruppen vil gjennomgå et 1 ukes personlig kurs med det originale svenske teamet. og en praksisperiode før implementeringen starter. YAM-instruktører vil også bli spesifikt trent i evaluering og håndtering av beredskap knyttet til utseendet til suicidale verbaliseringer blant deltakerne under gjennomføringen av kurset. Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til skolens veiledningstjeneste og YAM Team-koordinatoren (AGC), som i fellesskap vil bestemme trinnene som skal tas i avtale med foreldre, foresatte eller juridiske foresatte etter handlings- og forebyggingsprotokollen for selvmordsrisiko i Helse og utdanningsmiljø for barn og unge http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Følge opp:

Ett år etter intervensjonen vil studentene som deltok i den første undersøkelsen bli revurdert ved hjelp av samme system for å samle inn ettermålinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4453

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Spania, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Spania, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Spania, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Spania, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Spania, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Spania, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Spania, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Spania, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Spania, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Spania, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Spania, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Spania, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Spania, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Spania, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Spania, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Spania, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Spania, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Spania, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Spania, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Spania, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Spania, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Spania, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Spania, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Spania, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Spania, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Spania, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Spania, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Spania, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Spania, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Spania, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spania, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Spania, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Spania, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Spania, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Spania, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Spania, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Spania, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Spania, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Spania, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Spania, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Spania, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Spania, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Spania, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Spania, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Spania, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Spania, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Spania, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Spania, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Spania, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Spania, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Spania, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Spania, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Spania, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Spania, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Spania, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36472
        • IES Pedras Rubias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 3. års ungdomsskoleelev ved et av de deltakende skolesentrene

Ekskluderingskriterier:

  • YAM er et universelt forebyggingsprogram, derfor er det ingen eksklusjonskriterier. Saker med tidligere selvmordsforsøk (evaluert av Paykel-skalaen) i den første undersøkelsen vil bli ekskludert fra analysen. Disse elevene vil imidlertid få samme intervensjon som resten av elevene. YAM er ikke et behandlingsprogram og har ikke som mål å demonstrere dets effektivitet i tilfeller som allerede er diagnostisert med psykiske lidelser, men det utelukker ikke individer med disse problemene fra potensielle fordeler som deltakelse i programmet kan ha.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Deltakerne i denne gruppen vil:

Delta i den første undersøkelsen; Gjennomgå YAM-programmet; Delta i sluttundersøkelsen (oppfølging).

Programmet følger en manuell protokoll, som består av fem interaktive en-times klasseøkter med tilpasninger til den galisiske skolebefolkningen.

Innvielsessesjonen består av en interaktiv lysbildepresentasjon, en introduksjon av materialer, levering av manualen og plakatens visning. Den andre økten involverer gruppediskusjoner om dilemmaer fra det virkelige liv. Den tredje og fjerde økten fokuserer på krisesituasjoner, depresjon, selvmordstanker og hjelpesøkende atferd gjennom rollespill. Avslutningsøkten inkluderer et samlet sammendrag av emner og tar for seg dynamiske aspekter som dukker opp under gruppeopplevelsen.

Ingen inngripen: Ingen inngrep

Deltakerne i denne gruppen vil:

Delta i den første undersøkelsen; Delta i sluttundersøkelsen (oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paykel selvmordsskala
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
Dette 5-punkts spørreskjemaet spør om selvmordstanker det siste året. Poeng varierer mellom 0 og 5. Poeng lik eller større enn 4 tyder på selvmordstanker. Høyere verdier indikerer dårligere resultater.
Baseline og tolv måneder
Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
Dette spørreskjemaet på 34 punkter vurderer symptomer på depresjon/selvmordsrisiko. Poeng varierer fra 0 til 66. Poeng over 27 poeng anses som positive for screening. Høyere verdier indikerer dårligere resultater.
Baseline og tolv måneder
Hjelpesøkende atferdsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
Dette instrumentet består av 7 hypotetiske scenarier i vignettformat, som forsøkspersonen må svare på ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, i tillegg til å gi åpne svar. Spørreskjemaet vurderer forsøkspersonens vilje til å søke hjelp for de 7 avbildede psykiske helsetilfellene, og vurderer sannsynligheten for å søke hjelp fra et utvalg av 10 forskjellige kilder. Det gir også et mål på mental helsekunnskap og opplevd behov for bistand. Høyere verdier indikerer bedre resultater.
Baseline og tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Bullying Intervention Project Questionnaire (EBIP-Q) – tilpasset
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
Instrumentet inneholder European Bullying Intervention Project Questionnaire (14-elementer) av Likert-natur for å evaluere atferd relatert til mobbing. Den opprinnelige tidsrammen er tilpasset fra 2 til 12 måneder for å dekke studieperioden. To utvalgte spørsmål om nettmobbing hentet fra 'Coexistence Diagnosis Survey 2023' av Department of Education ble lagt til for å dekke nettmobbing. Høyere verdier indikerer dårligere resultater.
Baseline og tolv måneder
Familiens velstandsskala
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
En skala brukt internasjonalt i HBSC-studien, bestående av 6 elementer som spør om ulike husholdningsressurser som antall biler, datamaskiner eller bad med dusj i huset. Poeng varierer fra 0 til 13. Høyere verdier indikerer bedre resultater.
Baseline og tolv måneder
Mobiltelefonproblem Bruk skala
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
Utvalgte spørsmål (basert på deres høyeste faktorbelastning) om problematisk mobiltelefonbruk ble hentet fra 'Mobile Phone Problem Use Scale' for ungdom, et validert instrument i Spania for screening av mulig problematisk mobiltelefonbruk. Høyere verdier indikerer dårligere resultater.
Baseline og tolv måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oviedo Response Infrequency Scale-revidert (INF-OV-R)
Tidsramme: Baseline og tolv måneder
Oviedo Response Infrequency Scale-Revised (INF-OV-R) er en 10-elements selvrapportmåling med et dikotomt svarformat (Ja/Nei) utviklet for å oppdage de deltakerne som reagerer tilfeldig, pseudo-tilfeldig eller uærlig på den administrerte målingen instrumenter. Elementene på denne skalaen er typisk blandet med spørsmål og utsagn fra andre selvrapporteringstiltak som administreres sammen for å muliggjøre bedre deteksjon. Høyere verdier er en indikasjon på tilfeldige, pseudo-tilfeldige eller uærlige svar.
Baseline og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere