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"Jeunes sensibilisés à la santé mentale" en Galice (YAM)

11 mars 2025 mis à jour par: Alejandro Alberto García Caballero, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du programme universel de prévention du suicide « Jeunes conscients de la santé mentale » en Galice

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité du programme universel de prévention du suicide « Jeunes conscients de la santé mentale » chez les élèves de 3e année du secondaire en Galice.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le programme YAM est-il efficace pour réduire les idées suicidaires sévères à 12 mois par rapport au départ au sein du groupe expérimental et par rapport au groupe témoin ?
  • Le programme YAM est-il efficace pour prévenir l'incidence de nouvelles tentatives de suicide, 12 mois après le départ dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin ?

Tous les participants à cette étude seront invités à :

Complétez une enquête au départ et après 12 mois, comprenant des mesures sur les idées et les comportements suicidaires, les symptômes dépressifs, les comportements de recherche d'aide, l'intimidation, l'utilisation problématique d'Internet et la détresse émotionnelle.

Seules les personnes affectées au groupe expérimental seront invitées à :

Suivez le programme YAM, une intervention fondée sur des données probantes structurée en cinq séances de groupe d'une heure (45 à 50 min.), axé sur la résolution de problèmes par les pairs. Le programme comprend des présentations interactives, des discussions sur des dilemmes, des jeux de rôle et des réflexions, le tout animé par un instructeur YAM qualifié.

Douze mois après l'intervention, tous les participants subiront une réévaluation selon le même protocole. Les chercheurs compareront les différences entre les mesures pré et post au sein des groupes expérimentaux et témoins, ainsi qu'entre les deux groupes, pour évaluer l'impact de l'intervention YAM sur des résultats tels que les idées et les tentatives suicidaires.

À la fin de l'étude, ceux qui ont été affectés au groupe témoin se verront proposer le programme d'intervention YAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique sera menée dans des centres scolaires sélectionnés, publics et privés. Ces centres ont été identifiés grâce à un échantillonnage stratifié à deux degrés, basé sur la répartition de la population dans laquelle ils se trouvent et leur propriété, pour être représentatifs de la population galicienne de l'enseignement secondaire (ESO). La randomisation des participants n'a pas lieu au niveau individuel. Le centre de chaque cluster est identifié par un code numérique et attribué à chaque groupe (groupe d'intervention et groupe témoin) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.

L’opérationnalisation de l’étude comprendra les phases suivantes :

Préparation:

Les autorités éducatives convoqueront une réunion avec les directeurs ou les services d'orientation des centres respectifs. Lors de cette réunion, le coordinateur de l'équipe YAM et le chercheur principal de cette étude (AGC) expliqueront ce qu'implique YAM, la stratégie de mise en œuvre et répondront à toutes les questions concernant le déploiement et la logistique. Si cela est jugé nécessaire, une séance d'information pour les parents/tuteurs des élèves sera programmée. Par la suite, le moniteur YAM contactera le conseiller d'orientation de l'école pour fixer les dates du YAM. Dans les écoles du groupe témoin, le même processus sera suivi, mais au lieu de l'intervention YAM, seules les mesures pré-test et post-test seront collectées.

Évaluation:

Une première enquête va être menée pour recueillir les mesures de tous les participants. Les domaines inclus dans cette enquête comprendront des données sociodémographiques et des mesures des idées et comportements suicidaires, des symptômes dépressifs, des comportements de recherche d'aide, de l'intimidation, de l'utilisation problématique d'Internet et de la détresse émotionnelle. Suivant les critères utilisés dans l'enquête HBSC (Health Behaviour in School-aged Children), cette évaluation sera menée individuellement, en classe et en garantissant l'anonymat des participants.

Une société d'enquête spécialisée utilisant la méthodologie CAWI réalisera les enquêtes, en garantissant le respect des exigences énoncées dans le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement. des données personnelles et sur la libre circulation de ces données, et avec la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques. Les enquêtes seront anonymisées, chaque centre sera identifié par un code numérique et chaque étudiant participant sera associé à un numéro. Chaque étudiant recevra ce code au moment de l'enquête. Ni l'équipe de recherche ni l'enseignant n'auront connaissance de l'association entre l'identité de l'élève et le code, et aucune liste comportant une telle association ne sera tenue, rendant impossible l'identification ultérieure de l'élève. La participation de mineurs à l'essai clinique est réglementée par le décret royal 1090/2015 du 4 décembre, qui stipule que l'autorisation des parents, tuteurs ou tuteurs légaux est obligatoire. En plus de cette autorisation, pour les plus de 12 ans, l'autorisation du mineur est requise, et l'intervention doit lui être expliquée en termes appropriés.

Intervention:

Une fois les premières enquêtes terminées, l'intervention YAM sera réalisée dans les centres correspondants. YAM est structuré en 5 séances de cours d'une heure (45-50 min.).

• Séance inaugurale :

Se compose d'une présentation de diapositives interactives présentée par l'instructeur YAM, jetant les bases du reste du programme. Lors de cette première séance, le matériel à utiliser est présenté, 6 affiches qui seront présentes tout au long du programme sont affichées en classe et les étudiants reçoivent un manuel d'utilisation.

• Deuxième séance :

Le groupe-classe se voit présenter une série de dilemmes décrits sur un jeu de cartes à discuter en petits groupes. Ces dilemmes font partie des problèmes quotidiens d’une communauté scolaire actuelle. L'objectif est que les étudiants parviennent à leurs propres conclusions lorsqu'ils résolvent des problèmes, plutôt que que l'instructeur donne un cours magistral ou résolve des dilemmes ou des situations problématiques.

• Troisième et quatrième séances :

Les contenus liés aux situations de crise, à la dépression, aux idées suicidaires et aux comportements de recherche d'aide sont abordés à travers des jeux de rôle, permettant à la classe d'intégrer ses expériences et ses connaissances nouvellement acquises sur la santé mentale à travers le jeu expérientiel, la réflexion et la discussion de groupe. Lors des séances de jeux de rôle, trois dilemmes choisis par le groupe classe sont abordés. L'objectif est de découvrir :

  1. comment les décisions prises les font ressentir et quel est le résultat de ces décisions et actions,
  2. prendre conscience de ses propres sentiments et réfléchir à la manière de gérer le stress et les situations de crise,

  3. écouter les autres et être capable de parler de dépression et de pensées suicidaires.

    • Séance de clôture :

Une synthèse collective des thèmes est réalisée et les aspects dynamiques (relationnels et émotionnels) apparus lors de l'expérience de groupe sont abordés.

L'intervention YAM est manuelle et tous les instructeurs seront recrutés parmi le personnel éducatif et soignant ayant une expérience clinique chez les adolescents. Le groupe d'instructeurs suivra un cours en personne d'une semaine avec l'équipe suédoise d'origine. et une période de pratique avant de commencer la mise en œuvre. Les instructeurs de YAM seront également spécifiquement formés à l'évaluation et à la gestion des éventualités liées à l'apparition de verbalisations suicidaires chez les participants lors de la mise en œuvre du cours. Tous les événements indésirables seront signalés au service d'orientation de l'école et au coordinateur de l'équipe YAM (AGC), qui décideront conjointement des mesures à prendre en accord avec les parents, tuteurs ou tuteurs légaux conformément au protocole d'action et de prévention du risque de suicide dans le Santé et environnement éducatif pour les enfants et les adolescents http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.

Suivi:

Un an après l'intervention, les étudiants ayant participé à la première enquête seront réévalués en utilisant le même système pour collecter les post-mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4453

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15008
        • IES Rafael Puga Ramón
      • A Coruña, Espagne, 15011
        • CPR Plurilingüe Calasancias
      • Coruña, Espagne, 15009
        • IES Monelos
      • Lugo, Espagne, 27001
        • IES Xoán Montes
      • Lugo, Espagne, 27002
        • CPR María Auxiliadora
      • Lugo, Espagne, 27003
        • CPR Galén
      • Lugo, Espagne, 27004
        • IES Leiras Pulpeiro
      • Ourense, Espagne, 32001
        • IES O Couto
      • Ourense, Espagne, 32002
        • CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
      • Ourense, Espagne, 32005
        • CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
      • Ourense, Espagne, 32005
        • IES Xesús Ferro Couselo
      • Pontevedra, Espagne, 36002
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
    • A Coruña
      • Ares, A Coruña, Espagne, 15624
        • CPI As Mirandas
      • Betanzos, A Coruña, Espagne, 15300
        • CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
      • Betanzos, A Coruña, Espagne, 15300
        • IES Francisco Aguiar
      • Cambre, A Coruña, Espagne, 15181
        • IES David Buján
      • Carballo, A Coruña, Espagne, 15100
        • IES Isidro Parga Pondal
      • Carballo, A Coruña, Espagne, 15106
        • IES Monte Neme
      • Culleredo, A Coruña, Espagne, 15008
        • CPR Plurilingüe Montespiño
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15401
        • CPR Plurilingüe Cristo Rey
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15401
        • CPR Tirso de Molina
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15403
        • CPR Plurilingüe Compañía de María
      • Noia, A Coruña, Espagne, 15200
        • IES Campo de San Alberto
      • Ordes, A Coruña, Espagne, 15680
        • IES Ordes
      • Ordes, A Coruña, Espagne, 15689
        • IES Maruxa Mallo
      • Padrón, A Coruña, Espagne, 15900
        • IES Camilo José Cela
      • Pontedeume, A Coruña, Espagne, 15600
        • IES Breamo
      • Sada, A Coruña, Espagne, 15160
        • IES Isaac Díaz Pardo
      • Santiago, A Coruña, Espagne, 15703
        • CPR Plurilingüe Emma
      • Santiago, A Coruña, Espagne, 15704
        • CPR Plurilingüe La Salle
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
        • IES Arcebispo Xelmírez II
      • Vedra, A Coruña, Espagne, 15885
        • CPI Plurilingüe de Vedra
    • A CoruñaA
      • Ferrol, A CoruñaA, Espagne, 15403
        • IES Concepción Arenal
    • Coruña
      • Coristanco, Coruña, Espagne, 15147
        • CPI Alcalde Xosé Pichel
      • Ferrol, Coruña, Espagne, 15406
        • IES Ricardo Carvalho Calero
      • Santiago De Compostela, Coruña, Espagne, 15705
        • IES Plurilingüe Rosalía de Castro
    • Lugo
      • Burela De Cabo, Lugo, Espagne, 27880
        • IES Perdouro
      • Monterroso, Lugo, Espagne, 27560
        • IES de Monterroso
      • Sarria, Lugo, Espagne, 27600
        • CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
      • Sarria, Lugo, Espagne, 27600
        • IES Gregorio Fernández
      • Sarria, Lugo, Espagne, 27600
        • IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
    • Ourense
      • Allariz, Ourense, Espagne, 32660
        • IES de Allariz
      • Maceda, Ourense, Espagne, 32700
        • IES San Mamede
      • O Carballiño, Ourense, Espagne, 32500
        • CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
      • O Carballiño, Ourense, Espagne, 32516
        • IES Manuel Chamoso Lamas
      • Xinzo De Limia, Ourense, Espagne, 32630
        • IES Lagoa de Antela
    • Pontevedra
      • A Guarda, Pontevedra, Espagne, 36780
        • IES A Sangriña
      • Baiona, Pontevedra, Espagne, 36300
        • IES Primeiro de Marzo
      • Cangas, Pontevedra, Espagne, 36949
        • IES María Soliño
      • Gondomar, Pontevedra, Espagne, 36380
        • IES Plurilingüe Terra de Turonio
      • Marín, Pontevedra, Espagne, 36900
        • CPR Plurilingüe San Narciso
      • Marín, Pontevedra, Espagne, 36900
        • IES Illa de Tambo
      • Moaña, Pontevedra, Espagne, 36950
        • IES Plurilingüe A Paralaia
      • Mondariz, Pontevedra, Espagne, 36890
        • CPR Cemar
      • Poio, Pontevedra, Espagne, 36005
        • CPR Sek-Atlántico
      • Redondela, Pontevedra, Espagne, 36693
        • IES Mendiño
      • Salvatierra De Miño, Pontevedra, Espagne, 36450
        • IES de Salvaterra de Miño
      • Sanxenxo, Pontevedra, Espagne, 36960
        • IES de Vilalonga
      • Soutomaior, Pontevedra, Espagne, 36690
        • IES Soutomaior
      • Tomiño, Pontevedra, Espagne, 36740
        • IES Antón Alonso Ríos
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36203
        • IES do Castro
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
        • CPR Plurilingüe San José de Cluny
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36209
        • IES Alexandre Bóveda
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36210
        • IES San Tomé de Freixeiro
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
        • CPR Plurilingüe Labor
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36315
        • IES Valadares
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36472
        • IES Pedras Rubias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être étudiant en 3ème année du secondaire dans l'un des centres scolaires participants

Critère d'exclusion:

  • Le YAM est un programme de prévention universel, il n'y a donc pas de critères d'exclusion. Les cas ayant des antécédents de tentatives de suicide (évalués par l'échelle de Paykel) lors de l'enquête initiale seront exclus de l'analyse. Cependant, ces étudiants bénéficieront de la même intervention que le reste des étudiants. Le YAM n'est pas un programme de traitement et ne vise pas à démontrer son efficacité dans les cas déjà diagnostiqués avec des troubles mentaux, mais il n'exclut pas les personnes souffrant de ces problèmes des avantages potentiels que pourrait apporter la participation au programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Les participants de ce groupe :

Participer à l'enquête initiale; Suivre le programme YAM ; Participez à l’enquête finale (suivi).
Comportemental: Les jeunes sensibilisés à la santé mentale en Galice

Le programme suit un protocole manuel, comprenant cinq séances de cours interactives d'une heure avec des adaptations à la population scolaire galicienne.

La séance inaugurale comprend une présentation interactive de diapositives, une introduction du matériel, la remise du manuel et la présentation de l'affiche. La deuxième session implique des discussions de groupe sur des dilemmes réels. Les troisième et quatrième sessions se concentrent sur les situations de crise, la dépression, les idées suicidaires et les comportements de recherche d'aide à travers des jeux de rôle. La séance de clôture comprend un résumé collectif des sujets et aborde les aspects dynamiques émergeant au cours de l'expérience de groupe.
Aucune intervention: Aucune intervention

Les participants de ce groupe :

Participer à l'enquête initiale; Participez à l’enquête finale (suivi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de suicide Paykel
Délai: Base de référence et douze mois
Ce questionnaire en 5 éléments porte sur les idées suicidaires au cours de l'année écoulée. Les scores varient entre 0 et 5. Les scores égaux ou supérieurs à 4 suggèrent des idées suicidaires. Des valeurs plus élevées indiquent de pires résultats.
Base de référence et douze mois
Questionnaire sur l'humeur et les sentiments
Délai: Base de référence et douze mois
Ce questionnaire en 34 éléments évalue les symptômes de dépression/risque de suicide. Les scores vont de 0 à 66. Les scores supérieurs à 27 points sont considérés comme positifs pour le dépistage. Des valeurs plus élevées indiquent de pires résultats.
Base de référence et douze mois
Questionnaire sur le comportement de recherche d'aide
Délai: Base de référence et douze mois
Cet instrument se compose de 7 scénarios hypothétiques sous forme de vignette, auxquels le sujet doit répondre à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points, en plus de fournir des réponses ouvertes. Le questionnaire évalue la volonté du sujet de demander de l'aide pour les 7 cas de santé mentale décrits, en évaluant la probabilité de demander de l'aide auprès d'une sélection de 10 sources différentes. Il fournit également une mesure des connaissances en matière de santé mentale et du besoin perçu d'aide. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
Base de référence et douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du projet européen d'intervention contre l'intimidation (EBIP-Q) - adapté
Délai: Base de référence et douze mois
L'instrument contient le questionnaire du projet européen d'intervention contre le harcèlement (14 éléments) de nature Likert pour évaluer les comportements liés au harcèlement. Sa durée initiale a été adaptée de 2 à 12 mois pour couvrir la période d'études. Deux questions sélectionnées sur la cyberintimidation extraites de l'« Enquête de diagnostic de coexistence 2023 » du ministère de l'Éducation ont été ajoutées pour couvrir la cyberintimidation. Des valeurs plus élevées indiquent de pires résultats.
Base de référence et douze mois
Échelle de richesse familiale
Délai: Base de référence et douze mois
Une échelle utilisée à l'échelle internationale dans l'étude HBSC, composée de 6 éléments qui portent sur diverses ressources du ménage telles que le nombre de voitures, d'ordinateurs ou de salles de bains avec douche dans la maison. Les scores vont de 0 à 13. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
Base de référence et douze mois
Échelle d’utilisation des problèmes de téléphone portable
Délai: Base de référence et douze mois
Les questions sélectionnées (en fonction de leur charge factorielle la plus élevée) sur l'utilisation problématique du téléphone mobile ont été extraites de l'« Échelle d'utilisation problématique du téléphone portable » pour la population adolescente, un instrument validé en Espagne pour détecter une éventuelle utilisation problématique du téléphone mobile. Des valeurs plus élevées indiquent de pires résultats.
Base de référence et douze mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'infréquence de réponse d'Oviedo révisée (INF-OV-R)
Délai: Base de référence et douze mois
L'échelle révisée d'infréquence de réponse d'Oviedo (INF-OV-R) est une mesure d'auto-évaluation de 10 éléments avec un format de réponse dichotomique (Oui/Non) développée pour détecter les participants qui répondent de manière aléatoire, pseudo-aléatoire ou malhonnête à la mesure administrée. instruments. Les éléments de cette échelle sont généralement mélangés à des questions et des déclarations provenant d'autres mesures d'auto-évaluation qui sont administrées ensemble pour permettre une meilleure détection. Des valeurs plus élevées indiquent des réponses aléatoires, pseudo-aléatoires ou malhonnêtes.
Base de référence et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saude

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YAM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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