- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251037
"Jóvenes Sensibilizados con la Salud Mental" en Galicia (YAM)
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del Programa Universal de Prevención del Suicidio "Jóvenes Conscientes en Salud Mental" en Galicia
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia del programa universal de prevención del suicidio "Jóvenes Conscientes en Salud Mental" en estudiantes de 3º de Educación Secundaria de Galicia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el programa YAM para reducir la ideación suicida grave a los 12 meses desde el inicio dentro del grupo experimental y en comparación con el grupo de control?
- ¿Es eficaz el programa YAM para prevenir la incidencia de nuevos intentos de suicidio, 12 meses desde el inicio en el grupo experimental en comparación con el grupo de control?
A todos los participantes en este estudio se les pedirá que:
Complete una encuesta al inicio y después de 12 meses, que consta de medidas para ideación y comportamiento suicida, síntomas depresivos, comportamientos de búsqueda de ayuda, acoso, uso problemático de Internet y angustia emocional.
Sólo a los asignados al grupo experimental se les pedirá que:
Realiza el programa YAM, una intervención basada en evidencia estructurada en cinco sesiones grupales de clase de una hora (45-50 min.), Centrado en la resolución de problemas por parte de sus compañeros. El programa consta de presentaciones interactivas, debates sobre dilemas, juegos de roles y reflexión, todo moderado por un instructor capacitado de YAM.
Doce meses después de la intervención, todos los participantes se someterán a una reevaluación utilizando el mismo protocolo. Los investigadores compararán las diferencias en las medidas previas y posteriores dentro de los grupos experimental y de control, así como entre ambos grupos, para evaluar el impacto de la intervención YAM en resultados como la ideación y los intentos suicidas.
Al final del estudio, a los que fueron asignados al grupo de control se les ofrecerá el programa de intervención YAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en centros escolares seleccionados, tanto públicos como privados. Estos centros fueron identificados mediante muestreo estratificado en dos etapas, en función de la distribución poblacional en la que se ubican y su titularidad, para ser representativos de la población gallega de Educación Secundaria (ESO). La aleatorización de los participantes no se realiza a nivel individual. El centro de cada grupo se identifica mediante un código numérico y se asigna a cada grupo (grupo de intervención y control) mediante un generador de números aleatorios.
La operacionalización del estudio constará de las siguientes fases:
Preparación:
Las autoridades educativas convocarán una reunión con los directores o departamentos de orientación de los respectivos centros. En esta reunión, el coordinador del Equipo YAM y el Investigador Principal de este estudio (AGC) explicarán qué implica YAM, la estrategia de implementación y abordarán cualquier pregunta relacionada con el despliegue y la logística. Si se considera necesario, se programará una sesión informativa para los padres/tutores de los alumnos. Posteriormente, el instructor de YAM se pondrá en contacto con el consejero vocacional de la escuela para concertar las fechas de YAM. En las escuelas del grupo de control, se seguirá el mismo proceso, pero en lugar de la intervención YAM, solo se recopilarán las medidas previas y posteriores a la prueba.
Evaluación:
Se va a realizar una encuesta inicial para recoger las medidas de todos los participantes. Los dominios incluidos en esta encuesta consistirán en datos sociodemográficos y medidas de ideación y conducta suicida, síntomas depresivos, conductas de búsqueda de ayuda, intimidación, uso problemático de Internet y angustia emocional. Siguiendo los criterios utilizados en la encuesta HBSC (Health Behaviour in School-age Children), esta evaluación se realizará de forma individual, en clase y garantizando el anonimato de los participantes.
Una empresa especializada en encuestas utilizando metodología CAWI realizará las encuestas, garantizando el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento. de datos personales y sobre la libre circulación de estos datos, y con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Las encuestas serán anónimas, cada centro estará identificado con un código numérico y cada alumno participante estará asociado a un número. Cada estudiante recibirá este código al momento de realizar la encuesta. Ni el equipo de investigación ni el profesor tendrán conocimiento de la asociación entre la identidad del estudiante y el código, y no se mantendrá ninguna lista con dicha asociación, imposibilitando la identificación posterior del estudiante. La participación de menores en el ensayo clínico está regulada por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que establece que es obligatoria la autorización de los padres, tutores o tutores legales. Además de esta autorización, para los mayores de 12 años se requiere la autorización del menor, debiendo explicarle en los términos adecuados la intervención.
Intervención:
Una vez finalizadas las encuestas iniciales se realizará la intervención YAM en los centros correspondientes. YAM se estructura en 5 sesiones lectivas de una hora (45-50 min.).
• Sesión Inaugural:
Consiste en una presentación de diapositivas interactiva realizada por el instructor de YAM, que sienta las bases para el resto del programa. En esta primera sesión se presentan los materiales a utilizar, se exponen en el aula 6 carteles que estarán presentes durante todo el programa y se entrega a los estudiantes un manual de uso.
• Segunda sesión:
Al grupo de clase se le presenta una serie de dilemas delineados en un juego de tarjetas para discutir en grupos pequeños. Estos dilemas forman parte de los problemas cotidianos de una comunidad escolar actual. El objetivo es que los estudiantes lleguen a sus propias conclusiones al resolver problemas, en lugar de que el instructor dé una conferencia o resuelva dilemas o situaciones problemáticas.
• Tercera y cuarta sesiones:
Los contenidos relacionados con situaciones de crisis, depresión, ideación suicida y conductas de búsqueda de ayuda se abordan a través de juegos de rol, permitiendo a la clase integrar sus experiencias y conocimientos recién adquiridos sobre salud mental a través del juego experiencial, la reflexión y la discusión grupal. En las sesiones de juego de roles se abordan tres dilemas elegidos por el grupo clase. El objetivo es descubrir:
- cómo les hacen sentir las decisiones tomadas y cuál es el resultado de esas decisiones y acciones,
- tomar conciencia de sus propios sentimientos y reflexionar sobre cómo manejar situaciones de estrés y crisis,
escuchar a los demás y poder hablar sobre la depresión y los pensamientos suicidas.
- Sesión de Clausura:
Se realiza un resumen colectivo de los temas y se abordan aspectos dinámicos (relacionales y emocionales) surgidos durante la experiencia grupal.
La intervención YAM está manualizada y todos los instructores serán reclutados entre personal educativo y sanitario con experiencia clínica en adolescentes. El grupo de instructores realizará un curso presencial de 1 semana con el equipo sueco original. y un periodo de práctica antes de iniciar la implementación. Los instructores de YAM también recibirán formación específica en la evaluación y gestión de contingencias relacionadas con la aparición de verbalizaciones suicidas entre los participantes durante la realización del curso. Todo acontecimiento adverso será comunicado al servicio de orientación del colegio y al coordinador del Equipo YAM (AGC), quienes decidirán conjuntamente las medidas a seguir de acuerdo con los padres, tutores o tutores legales siguiendo el Protocolo de actuación y prevención del riesgo de suicidio en el Salud y Entorno Educativo de Niños y Adolescentes http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218.
Hacer un seguimiento:
Un año después de la intervención, los estudiantes que participaron en la primera encuesta serán reevaluados utilizando el mismo sistema de recogida de medidas posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15008
- IES Rafael Puga Ramón
-
A Coruña, España, 15011
- CPR Plurilingüe Calasancias
-
Coruña, España, 15009
- IES Monelos
-
Lugo, España, 27001
- IES Xoán Montes
-
Lugo, España, 27002
- CPR María Auxiliadora
-
Lugo, España, 27003
- CPR Galén
-
Lugo, España, 27004
- IES Leiras Pulpeiro
-
Ourense, España, 32001
- IES O Couto
-
Ourense, España, 32002
- CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
-
Ourense, España, 32005
- CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
-
Ourense, España, 32005
- IES Xesús Ferro Couselo
-
Pontevedra, España, 36002
- CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
-
Santiago De Compostela, España
- Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
-
-
A Coruña
-
Ares, A Coruña, España, 15624
- CPI As Mirandas
-
Betanzos, A Coruña, España, 15300
- CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
-
Betanzos, A Coruña, España, 15300
- IES Francisco Aguiar
-
Cambre, A Coruña, España, 15181
- IES David Buján
-
Carballo, A Coruña, España, 15100
- IES Isidro Parga Pondal
-
Carballo, A Coruña, España, 15106
- IES Monte Neme
-
Culleredo, A Coruña, España, 15008
- CPR Plurilingüe Montespiño
-
Ferrol, A Coruña, España, 15401
- CPR Plurilingüe Cristo Rey
-
Ferrol, A Coruña, España, 15401
- CPR Tirso de Molina
-
Ferrol, A Coruña, España, 15403
- CPR Plurilingüe Compañía de María
-
Noia, A Coruña, España, 15200
- IES Campo de San Alberto
-
Ordes, A Coruña, España, 15680
- IES Ordes
-
Ordes, A Coruña, España, 15689
- IES Maruxa Mallo
-
Padrón, A Coruña, España, 15900
- IES Camilo José Cela
-
Pontedeume, A Coruña, España, 15600
- IES Breamo
-
Sada, A Coruña, España, 15160
- IES Isaac Díaz Pardo
-
Santiago, A Coruña, España, 15703
- CPR Plurilingüe Emma
-
Santiago, A Coruña, España, 15704
- CPR Plurilingüe La Salle
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15705
- IES Arcebispo Xelmírez II
-
Vedra, A Coruña, España, 15885
- CPI Plurilingüe de Vedra
-
-
A CoruñaA
-
Ferrol, A CoruñaA, España, 15403
- IES Concepción Arenal
-
-
Coruña
-
Coristanco, Coruña, España, 15147
- CPI Alcalde Xosé Pichel
-
Ferrol, Coruña, España, 15406
- IES Ricardo Carvalho Calero
-
Santiago De Compostela, Coruña, España, 15705
- IES Plurilingüe Rosalía de Castro
-
-
Lugo
-
Burela De Cabo, Lugo, España, 27880
- IES Perdouro
-
Monterroso, Lugo, España, 27560
- IES de Monterroso
-
Sarria, Lugo, España, 27600
- CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
-
Sarria, Lugo, España, 27600
- IES Gregorio Fernández
-
Sarria, Lugo, España, 27600
- IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
-
-
Ourense
-
Allariz, Ourense, España, 32660
- IES de Allariz
-
Maceda, Ourense, España, 32700
- IES San Mamede
-
O Carballiño, Ourense, España, 32500
- CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
-
O Carballiño, Ourense, España, 32516
- IES Manuel Chamoso Lamas
-
Xinzo De Limia, Ourense, España, 32630
- IES Lagoa de Antela
-
-
Pontevedra
-
A Guarda, Pontevedra, España, 36780
- IES A Sangriña
-
Baiona, Pontevedra, España, 36300
- IES Primeiro de Marzo
-
Cangas, Pontevedra, España, 36949
- IES María Soliño
-
Gondomar, Pontevedra, España, 36380
- IES Plurilingüe Terra de Turonio
-
Marín, Pontevedra, España, 36900
- CPR Plurilingüe San Narciso
-
Marín, Pontevedra, España, 36900
- IES Illa de Tambo
-
Moaña, Pontevedra, España, 36950
- IES Plurilingüe A Paralaia
-
Mondariz, Pontevedra, España, 36890
- CPR Cemar
-
Poio, Pontevedra, España, 36005
- CPR Sek-Atlántico
-
Redondela, Pontevedra, España, 36693
- IES Mendiño
-
Salceda De Caselas, Pontevedra, España, 36472
- IES Pedras Rubias
-
Salvatierra De Miño, Pontevedra, España, 36450
- IES de Salvaterra de Miño
-
Sanxenxo, Pontevedra, España, 36960
- IES de Vilalonga
-
Soutomaior, Pontevedra, España, 36690
- IES Soutomaior
-
Tomiño, Pontevedra, España, 36740
- IES Antón Alonso Ríos
-
Vigo, Pontevedra, España, 36203
- IES do Castro
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
- CPR Plurilingüe San José de Cluny
-
Vigo, Pontevedra, España, 36209
- IES Alexandre Bóveda
-
Vigo, Pontevedra, España, 36210
- IES San Tomé de Freixeiro
-
Vigo, Pontevedra, España, 36211
- CPR Plurilingüe Labor
-
Vigo, Pontevedra, España, 36315
- IES Valadares
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de 3º de Educación Secundaria en alguno de los centros escolares participantes
Criterio de exclusión:
- El YAM es un programa de prevención universal, por lo tanto, no existen criterios de exclusión. Se excluirán del análisis los casos con antecedentes de intentos de suicidio previos (evaluados mediante la Escala de Paykel) en la encuesta inicial. Sin embargo, estos estudiantes recibirán la misma intervención que el resto de estudiantes. El YAM no es un programa de tratamiento y no pretende demostrar su eficacia en casos ya diagnosticados con trastornos mentales, pero no excluye a las personas con estos problemas de los posibles beneficios que pueda tener la participación en el programa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes de este grupo: Participar en la encuesta inicial; Someterse al programa YAM; Participar en la encuesta final (seguimiento). |
El programa sigue un protocolo manual, compuesto por cinco sesiones de clase interactivas de una hora de duración con adaptaciones a la población escolar gallega. La Sesión Inaugural consta de una presentación de diapositivas interactiva, una introducción de materiales, la entrega del manual y la exhibición del cartel. La Segunda Sesión implica discusiones grupales sobre dilemas de la vida real. La Tercera y Cuarta Sesiones se centran en situaciones de crisis, depresión, ideación suicida y conductas de búsqueda de ayuda a través de juegos de rol. La Sesión de Clausura incluye un resumen colectivo de temas y aborda aspectos dinámicos surgidos durante la experiencia grupal. |
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes de este grupo: Participar en la encuesta inicial; Participar en la encuesta final (seguimiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de suicidio de Paykel
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Este cuestionario de cinco ítems pregunta sobre ideas suicidas durante el último año.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 5. Las puntuaciones iguales o superiores a 4 sugieren ideación suicida.
Los valores más altos son indicativos de peores resultados.
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Línea de base y doce meses
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
|
Este cuestionario de 34 ítems evalúa los síntomas de depresión/riesgo de suicidio.
Las puntuaciones varían de 0 a 66. Las puntuaciones superiores a 27 puntos se consideran positivas para el cribado.
Los valores más altos son indicativos de peores resultados.
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Línea de base y doce meses
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Cuestionario de conducta de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Este instrumento consta de 7 escenarios hipotéticos en formato de viñeta, a los que el sujeto debe responder mediante una escala Likert de 7 puntos, además de brindar respuestas abiertas.
El cuestionario evalúa la voluntad del sujeto de buscar ayuda para los 7 casos de salud mental descritos, evaluando la probabilidad de buscar ayuda de una selección de 10 fuentes diferentes.
También proporciona una medida de los conocimientos sobre salud mental y la necesidad percibida de asistencia.
Los valores más altos son indicativos de mejores resultados.
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Línea de base y doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Proyecto Europeo de Intervención contra el Bullying (EBIP-Q) - adaptado
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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El instrumento contiene el Cuestionario del Proyecto Europeo de Intervención contra el Bullying (14 ítems) de tipo Likert para evaluar conductas relacionadas con el acoso.
Su plazo original se ha adaptado de 2 a 12 meses para cubrir el período de estudio.
Para cubrir el ciberbullying se añadieron dos preguntas seleccionadas sobre ciberbullying extraídas de la 'Encuesta de Diagnóstico de Convivencia 2023' del Departamento de Educación.
Los valores más altos son indicativos de peores resultados.
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Línea de base y doce meses
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Escala de riqueza familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Escala utilizada a nivel internacional en el estudio HBSC, compuesta por 6 ítems que indagan sobre diversos recursos del hogar como el número de coches, ordenadores o baños con ducha en la casa.
Las puntuaciones van de 0 a 13.
Los valores más altos son indicativos de mejores resultados.
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Línea de base y doce meses
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Escala de uso de problemas de teléfonos móviles
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Las preguntas seleccionadas (en función de su carga factorial más alta) sobre el uso problemático del teléfono móvil se extrajeron de la 'Escala de uso problemático del teléfono móvil' para población adolescente, un instrumento validado en España para detectar posibles usos problemáticos del teléfono móvil.
Los valores más altos son indicativos de peores resultados.
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Línea de base y doce meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de infrecuencia de respuesta de Oviedo revisada (INF-OV-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y doce meses
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Escala de Infrecuencia de Respuesta de Oviedo Revisada (INF-OV-R) Es una medición de autoinforme de 10 ítems con un formato de respuesta dicotómico (Sí/No) desarrollada para detectar aquellos participantes que responden de forma aleatoria, pseudoaleatoria o deshonesta a la medición administrada. instrumentos.
Los ítems de esta escala generalmente se mezclan con preguntas y afirmaciones de otras medidas de autoinforme que se administran juntas para permitir una mejor detección.
Los valores más altos indican respuestas aleatorias, pseudoaleatorias o deshonestas.
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Línea de base y doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro García Caballero, Servizo Galego de Saúde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) (2021) Gestión del riesgo y evaluación de impacto en tratamientos de datos personales. Junio, 2021.
- Barker R, Hartwell G, Bonell C, Egan M, Lock K, Viner RM. Research priorities for mental health in schools in the wake of COVID-19. J Epidemiol Community Health. 2021 Nov 29;76(5):448-50. doi: 10.1136/jech-2021-217902. Online ahead of print.
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- Collishaw S. Annual research review: Secular trends in child and adolescent mental health. J Child Psychol Psychiatry. 2015 Mar;56(3):370-93. doi: 10.1111/jcpp.12372. Epub 2014 Dec 12.
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- Wasserman D, Hoven CW, Wasserman C, Wall M, Eisenberg R, Hadlaczky G, Kelleher I, Sarchiapone M, Apter A, Balazs J, Bobes J, Brunner R, Corcoran P, Cosman D, Guillemin F, Haring C, Iosue M, Kaess M, Kahn JP, Keeley H, Musa GJ, Nemes B, Postuvan V, Saiz P, Reiter-Theil S, Varnik A, Varnik P, Carli V. School-based suicide prevention programmes: the SEYLE cluster-randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1536-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61213-7. Epub 2015 Jan 9.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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