外来患者におけるテクリスタマブの投与計画の策定

外来でテクリスタマブの投与を受ける多発性骨髄腫患者 (パート 1):

包含基準:

1. カナダ保健省が承認した適応症に従ってテクリストマブ治療を受ける資格がある：

   1. 18歳以上
   2. 再発または難治性の多発性骨髄腫
   3. プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも3種類の治療を受けている
   4. 最後の治療で疾患の進行が実証された
2. コホート 1 および 2 の場合、参加者はプリンセス マーガレットがんセンターで治療を受けることに同意する必要があります。 コホート 3 の場合、参加者はストロナック地域がんセンターで治療を受けることに同意する必要があります。
3. 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります（または法的に認められる代理人が署名する必要があります）。 同意は、患者の疾患の標準治療の一部ではない研究関連の検査または手順を開始する前に取得する必要があります。
4. 研究基準を満たす介護者を 1 人以上配置します。
5. 臨床検査値が研究基準を満たす。
6. ロックウッド臨床虚弱スケール - 閾値スコア ≤ 5

7. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度血清妊娠検査が陰性である必要があり、以下に同意する必要があります。

   1. 真の禁欲を実践する。または
   2. 精管切除を受けた唯一のパートナーがいる。または
   3. 効果の高い、ユーザーに依存しない避妊方法を 1 つ以上実践している。
8. 女性は、研究中に生殖補助医療を目的として、卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないことに同意する必要があります。 研究終了後、女性参加者はテクリストマブの研究終了を継続し、製品モノグラフガイドラインを継続することに同意する必要があります。
9. 男性は、研究中に他の人への射精物の通過を可能にする活動に従事する場合、コンドーム（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬の有無にかかわらず）を着用し、その後は製品モノグラフガイドラインを継続しなければなりません。 女性パートナーに妊娠の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法も実践している必要があります。
10. 男性参加者は、研究期間中に生殖を目的として精子を提供しないことに同意し、その後は研究外のテクリストマブの継続的な製品モノグラフガイドラインに従うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬またはその賦形剤に対する禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐症。

2. 以下のいずれかへの以前または同時の曝露:

   1. テクリストマブまたはその他の抗BCMA療法
   2. -コルチコステロイドを含む他の骨髄腫治療（標準治療または治験）、テクリストマブの最初のステップアップ投与から3日以内
3. 脱毛症または末梢神経障害を除き、ベースラインレベルまたはグレード1以下まで回復していない、以前の抗がん療法による毒性

4. 高リスク疾患の特徴には以下が含まれます:

   1. 中枢神経系の骨髄腫への関与
   2. 髄外疾患（骨に関連しない軟組織形質細胞腫が 1 つ以上）
   3. 循環形質細胞 (形質細胞白血病)
   4. 研究者の評価によると、急速に進行する疾患

5. 以下を含む併発疾患:

   e.軽鎖アミロイドーシス ｆ． 積極的な治療を必要とする二次悪性腫瘍。例外として、アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん、または抗ホルモン剤で適切に治療され、再発リスクが非常に低いと考えられている乳がんが含まれます。 基礎的な神経機能障害（発作、CVAまたはTIAの病歴、頭蓋内出血、認知症または他の認知障害） h． B型肝炎感染症（HBV-DNA陽性）。 HepBsAg または HepBcAb 陽性の患者は、抗ウイルス剤による予防を受けており、HBV-DNA ウイルス量が検出できない場合に限り、研究への参加が許可されます。

   私。抗感染症療法を必要とする活動性感染症（予防的な抗生物質の使用は許可されています）。 CMV IgG 陽性は許可されますが、CMV PCR 陰性である必要があります。

   j.血球減少症の状況で出血のリスクを高める可能性のある基礎的な凝固障害。

6. 以下の心臓病の存在:

   1. ニューヨーク心臓協会のステージ III または IV のうっ血性心不全
   2. 心筋梗塞または冠状動脈バイパス移植片 ランダム化前6か月以内
   3. 臨床的に重大な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴があるが、本質的に血管迷走神経性または脱水によるものではないと考えられている
   4. 重度の非虚血性心筋症の病歴
7. -治験治療の開始前2週間以内に大手術を受けた患者（脊椎後弯形成術または椎体形成術は大手術とみなされない）。

8. 研究手順や結果を妨げる可能性が高い、または研究者の意見では、この研究への参加に危険をもたらすと考えられる、以下のような併発の医学的または精神医学的状態または疾患。

   1. コントロールされていない糖尿病
   2. 急性びまん性浸潤性肺疾患
   3. 全身性の抗菌療法を必要とする、活動性の全身性ウイルス、真菌、または細菌感染の証拠
   4. 白斑、I型糖尿病、および臨床症状および臨床検査に基づいて現在甲状腺機能正常である以前の自己免疫性甲状腺炎を除く自己免疫疾患の病歴
   5. 精神障害（アルコールや薬物乱用など）、重度の認知症、または精神状態の変化
   6. テクリストマブの増量投与のために入院が必要と主治医が判断したその他の併存疾患（麻薬使用にもかかわらず痛みのコントロールが不十分、複数の併存疾患（糖尿病、高齢、心疾患）など）
   7. 治験参加者が治験施設で計画された治療を受けるか許容する能力、インフォームド・コンセントや条件を理解する能力を損なうその他の問題で、治験参加者が参加することが治験者の最善の利益にならないと判断した場合参加者（例：健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のあるもの
   8. 推奨される治療法を遵守しなかった歴

外来ベースのテクリストマブによる治療を受ける多発性骨髄腫患者の介護者 (パート 2):

包含基準:

1. 外来テクリストマブを受けるためにこの研究プロトコールに登録された多発性骨髄腫の参加者の介護者になることに同意する（コホート1、2、3のいずれか）
2. 18歳以上
3. 英語を話す
4. ICFに署名する必要がある
5. 最初の 3 回の投与が完了してから 2 日後まで（ステップアップ投与を含むには最低 8 日間）、27 日目までは週に 2 回、必須のオリエンテーション、機器トレーニングに出席し、PM までの車での送迎を提供します。
6. 患者が一人でいる日中は2時間以内の間隔をあけて、研究終了（27日目または合計6回の用量[ステップアップ用量2回+完全用量4回）の完了まで、夜間および日中参加者に同行する。用量]のいずれか遅い方）。 必要な付添時間を満たすために複数の介護者が参加することもできます。
7. 在宅薬の管理、食料品の購入、食事の準備などの参加者のサポートを手伝うことに同意する
8. 同意し、参加者のバイタルサインを監視し、ICEスコアを適用し、所見を記録し、研究チームに（電話または直接）報告する能力がある。

除外基準:

1. 治験責任医師の裁量により、バイタルサイン機器の使用、ICEスコアの適用、またはその他の介護者の要件を十分に快適に理解していない
2. 最後の治療対象者の投与後 30 日および 90 日の時点で、介護者によるフォローアップ評価を完了できない。