Planentwicklung für die Verabreichung von Teclistamab im ambulanten Bereich

Patienten mit multiplem Myelom erhalten ambulant Teclistamab (Teil 1):

Einschlusskriterien:

1. Geeignet für eine Teclistamab-Behandlung gemäß der von Health Canada genehmigten Indikation:

   1. Ab 18 Jahren
   2. Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom
   3. Hat mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper
   4. Nachgewiesene Krankheitsprogression bei der letzten Therapie
2. Für die Kohorten 1 und 2 müssen die Teilnehmer einer Behandlung im Princess Margaret Cancer Centre zustimmen. Für Kohorte 3 müssen die Teilnehmer einer Behandlung im Stronach Regional Cancer Centre zustimmen.
3. Er muss das Einverständnisformular unterzeichnen (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), um zu zeigen, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Vor Beginn studienbezogener Tests oder Verfahren, die nicht zur Standardversorgung der Erkrankung des Patienten gehören, muss die Einwilligung eingeholt werden.
4. Sorgen Sie dafür, dass ein oder mehrere Betreuer die Studienkriterien erfüllen.
5. Über klinische Laborwerte verfügen, die den Studienkriterien entsprechen.
6. Rockwood Clinical Frailty Scale – Schwellenwert ≤ 5

7. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer, hochempfindlicher Serumschwangerschaftstest vorliegen und sie muss zustimmen:

   1. Wahre Abstinenz praktizieren; oder
   2. Haben Sie einen einzigen Partner, der sich einer Vasektomie unterziehen muss; oder
   3. Anwendung von ≥1 hochwirksamen, benutzerunabhängigen Verhütungsmethoden.
8. Eine Frau muss sich damit einverstanden erklären, während der Studie keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zweck der assistierten Reproduktion einzufrieren. Nach Studienende müssen die weiblichen Teilnehmer zustimmen, die Richtlinien der Produktmonographie mit der laufenden Off-Studie zu Teclistamab fortzusetzen.
9. Ein Mann muss ein Kondom (mit oder ohne Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) tragen, wenn er während der Studie irgendeine Aktivität ausübt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglicht, und um danach mit den Richtlinien der Produktmonographie fortzufahren. Ist die Partnerin im gebärfähigen Alter, muss sie zudem eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
10. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie kein Sperma zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden und danach die Richtlinien der Produktmonographie bei laufender Teclistamab-Off-Studie zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen.

2. Vorheriger oder gleichzeitiger Kontakt mit einem der folgenden:

   1. Teclistamab oder eine andere Anti-BCMA-Therapie
   2. Andere Myelomtherapie (Standardtherapie oder Prüftherapie), einschließlich Kortikosteroide, innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Dosissteigerung von Teclistamab
3. Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie

4. Merkmale einer Hochrisikoerkrankung, darunter:

   1. ZNS-Beteiligung beim Myelom
   2. Extramedulläre Erkrankung (≥1 Weichteilplasmozytom, das nicht mit Knochen assoziiert ist)
   3. Zirkulierende Plasmazellen (Plasmazellleukämie)
   4. Nach Einschätzung des Prüfarztes schnell fortschreitende Erkrankung

5. Gleichzeitige Störungen, einschließlich:

   e. Leichtketten-Amyloidose f. Zweites Malignom, das eine aktive Therapie erfordert, Ausnahmen umfassen Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie oder ausreichend behandeltes Brustkrebskarzinom unter Antihormonmitteln, bei dem ein sehr geringes Rückfallrisiko angenommen wird. g. zugrunde liegende neurologische Funktionsstörung (Anfallsgeschichte, CVA oder TIA, intrakranielle Blutung, Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung) h. Hepatitis-B-Infektion (HBV-DNA-positiv). Patienten mit HepBsAg- oder HepBcAb-positivem Ergebnis dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie eine antivirale Prophylaxe erhalten und die HBV-DNA-Viruslast nicht nachweisbar ist.

   ich. Aktive Infektion, die eine antiinfektive Therapie erfordert (prophylaktische Antibiotika sind erlaubt). CMV-IgG-Positivität ist zulässig, muss aber CMV-PCR-negativ sein.

   J. zugrunde liegende Koagulopathie, die bei Zytopenie das Blutungsrisiko erhöhen kann.

6. Vorliegen folgender Herzerkrankungen:

   1. Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association
   2. Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation ≤6 Monate vor der Randomisierung
   3. Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien oder ungeklärter Synkopen, von denen nicht angenommen wird, dass sie vasovagaler Natur sind oder auf Dehydration zurückzuführen sind
   4. Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie
7. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Kyphoplastie oder Vertebroplastie gelten nicht als größere Operation).

8. Gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder eine Krankheit, die wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde, wie zum Beispiel:

   1. Unkontrollierter Diabetes
   2. Akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung
   3. Hinweise auf eine aktive systemische Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
   4. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Vitiligo, Typ-I-Diabetes und früherer Autoimmunthyreoiditis, die derzeit aufgrund klinischer Symptome und Labortests euthyreot ist
   5. Beeinträchtigende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch), schwere Demenz oder veränderter Geisteszustand
   6. Andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes einen Krankenhausaufenthalt für eine höhere Teclistamab-Dosierung erfordern, wie z. B. schlecht kontrollierte Schmerzen trotz Einnahme von Betäubungsmitteln, mehrere gleichzeitig auftretende Komorbiditäten (Diabetes, fortgeschrittenes Alter, Herzerkrankungen)
   7. Jedes andere Problem, das die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung am Untersuchungsort zu erhalten oder zu tolerieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder eine Erkrankung, bei der die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre den Teilnehmer beeinträchtigen (z. B. das Wohlbefinden gefährden) oder die protokollspezifischen Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
   8. Vorgeschichte der Nichteinhaltung empfohlener medizinischer Behandlungen

Betreuer von Patienten mit multiplem Myelom, die ambulant mit Teclistamab behandelt wurden (Teil 2):

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie zu, als Betreuer für einen Teilnehmer mit multiplem Myelom zu fungieren, der in dieses Studienprotokoll aufgenommen wurde, um ambulant Teclistamab zu erhalten (eine der Kohorten 1, 2, 3).
2. Ab 18 Jahren
3. Englisch sprechend
4. Muss ein ICF unterzeichnen
5. Nehmen Sie an der obligatorischen Orientierungs- und Ausrüstungsschulung teil und sorgen Sie für einen Transport mit dem Auto von und nach PM bis zwei Tage nach Abschluss der ersten drei Dosen (mindestens 8 Tage, um die Dosissteigerung zu berücksichtigen) und zweimal wöchentlich bis zum 27. Tag
6. Begleiten Sie den Teilnehmer durch die Nacht und den Tag, mit nicht mehr als 2-stündigen Pausen während des Tages, an dem der Patient alleine ist, bis zum Ende der Studie (Tag 27 oder Abschluss von 6 Gesamtdosen [2 erhöhte Dosen + 4 Volldosen). Dosen], je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt). Um die erforderlichen Betreuungsstunden abzudecken, kann mehr als eine Pflegekraft teilnehmen.
7. Erklären Sie sich bereit, bei der Verabreichung von Medikamenten zu Hause, beim Einkauf von Lebensmitteln, bei der Essenszubereitung und bei der sonstigen Unterstützung des Teilnehmers zu helfen
8. Stimmen Sie zu und sind Sie in der Lage, die Vitalfunktionen der Teilnehmer zu überwachen, den ICE-Score anzuwenden, Ergebnisse aufzuzeichnen und dem Studienteam Bericht zu erstatten (telefonisch oder persönlich).

Ausschlusskriterien:

1. Nach Ermessen des Prüfers nicht ausreichend vertraut oder nicht ausreichend mit der Verwendung von Vitalzeichengeräten, der Anwendung des ICE-Scores oder anderen Anforderungen an das Pflegepersonal vertraut
2. Die Nachuntersuchungen durch das Pflegepersonal konnten 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis der behandelten Person nicht abgeschlossen werden.