Suunnitelma teclistamabin antamiseksi avohoidossa

Multippeli myeloomapotilaat saavat avohoidon teclistamabia (osa 1):

Sisällyttämiskriteerit:

1. Soveltuva teclistamabihoitoon Health Canadan hyväksymän käyttöaiheen mukaisesti:

   1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
   2. Uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
   3. Sai vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomodulatorinen aine ja anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine
   4. Osoitti taudin etenemisen viimeisessä terapiassa
2. Kohorttien 1 ja 2 osalta osallistujien on suostuttava saamaan hoitoa Princess Margaret Cancer Centerissä. Kohortissa 3 osallistujien on suostuttava saavansa hoitoa Stronachin alueellisessa syöpäkeskuksessa.
3. On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa potilaan sairauden tavanomaista hoitoa.
4. Pyydä yhtä tai useampaa hoitajaa, joka täyttää opiskelukriteerit.
5. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät tutkimuskriteerit.
6. Rockwood Clinical Frailty Scale - kynnysarvo ≤ 5

7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnassa ja hänen on hyväksyttävä:

   1. Todellisen raittiuden harjoittaminen; tai
   2. sinulla on ainoa kumppani, jolle on tehty vasektomia; tai
   3. Käytä ≥ 1 erittäin tehokasta, käyttäjästä riippumatonta ehkäisymenetelmää.
8. Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä tulevaa käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä naispuolisten osallistujien on suostuttava jatkamaan tuotemonografian ohjeita käynnissä olevan teclistamabin tutkimuksen ulkopuolella.
9. Miehen on käytettävä kondomia (siemenmyrkkyvaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa tai ilman), kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle tutkimuksen aikana, ja sen jälkeen jatkaa tuotemonografian ohjeiden mukaisesti. Jos naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
10. Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja sen jälkeen noudatettava tuotemonografian ohjeita meneillään olevan teclistamabitutkimuksen ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.

2. Aiempi tai samanaikainen altistuminen jollekin seuraavista:

   1. Teclistamab tai mikä tahansa anti-BCMA-hoito
   2. Muu myeloomahoito (tavallinen hoito tai tutkimus), mukaan lukien kortikosteroidit, 3 päivän kuluessa teklistamabin ensimmäisestä annoksesta
3. Aiempien syöpähoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai perifeeristä neuropatiaa

4. Suuren riskin sairauden ominaisuuksia, mukaan lukien:

   1. Keskushermoston vaikutus myeloomaan
   2. Ekstramedullaarinen sairaus (≥1 pehmytkudoksen plasmasytooma, joka ei liity luuhun)
   3. Verenkierrossa olevat plasmasolut (plasmasoluleukemia)
   4. Nopeasti etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan

5. Samanaikaiset häiriöt, mukaan lukien:

   e. Kevytketjun amyloidoosi f. Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa, poikkeukset mukaan lukien androgeenideprivaatiohoitoa saava eturauhassyöpä tai riittävästi hoidettu rintasyöpäsyöpä hormonaalisilla aineilla ja joilla katsotaan olevan erittäin pieni uusiutumisriski g. Taustalla oleva neurologinen toimintahäiriö (historiallinen kohtaus, CVA tai TIA, kallonsisäinen verenvuoto, dementia tai muu kognitiivinen vajaatoiminta) h. Hepatiitti B -infektio (HBV-DNA-positiivinen). Potilaat, joilla on HepBsAg- tai HepBcAb-positiiviset, sallitaan tutkimukseen vain, jos he ovat saaneet antiviraalista estohoitoa ja HBV-DNA-viruskuormaa ei voida havaita.

   i. Aktiivinen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa (profylaktiset antibiootit ovat sallittuja). CMV IgG-positiivisuus sallittu, mutta sen on oltava CMV PCR-negatiivinen.

   j. Taustalla oleva koagulopatia, joka voi lisätä verenvuotoriskiä sytopenian yhteydessä.

6. Seuraavien sydänsairauksien esiintyminen:

   1. New York Heart Associationin vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
   2. Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ≤6 kuukautta ennen satunnaistamista
   3. Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen, jonka ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalista tai johtunut kuivumisesta
   4. Aiempi vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia
7. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kyphoplastia tai vertebroplastia ei pidetä suurena leikkauksena).

8. Samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen, kuten:

   1. Hallitsematon diabetes
   2. Akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus
   3. Todisteet aktiivisesta systeemisestä virus-, sieni- tai bakteeri-infektiosta, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
   4. Aiempi autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, tyypin I diabetesta ja aikaisempaa autoimmuunista kilpirauhastulehdusta, joka on tällä hetkellä eutyroidi kliinisten oireiden ja laboratoriotestien perusteella
   5. Vammaiset psykiatriset tilat (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), vakava dementia tai muuttunut henkinen tila
   6. Muut liitännäissairaudet, jotka hoitavan lääkärin mielestä vaativat sairaalahoitoa teklistamabin asteittaista annostusta varten, kuten huonosti hallittu kipu huumeiden käytöstä huolimatta, useat samanaikaiset sairaudet (diabetes, korkea ikä, sydänsairaus)
   7. Mikä tahansa muu seikka, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla, ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai ehtoja, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi tutkijan edun mukaista. osallistuja (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja
   8. Aikaisemmin suositeltujen lääketieteellisten hoitojen noudattamatta jättäminen

Multippeli myeloomapotilaiden hoitajat, joita hoidetaan avohoitopohjaisella teklistamabilla (osa 2):

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostu olemaan multippelia myeloomaa sairastavan osallistujan hoitaja, joka on rekisteröity tähän tutkimuspöytäkirjaan, jotta hän saa avohoitoa teklistamabia (mikä tahansa kohorteista 1, 2, 3)
2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
3. Englantia puhuva
4. Täytyy allekirjoittaa ICF
5. Osallistu pakolliseen perehdytys-, varustekoulutukseen ja järjestä kuljetus autolla iltapäivällä ja takaisin kahden päivän ajan kolmen ensimmäisen annoksen jälkeen (vähintään 8 päivää tehostetun annostuksen mukaan) ja kahdesti viikossa päivään 27
6. Seuraa osallistujaa yön ja päivän aikana enintään 2 tunnin tauoilla päivän aikana, jolloin potilas on yksin, tutkimuksen loppuun asti (päivä 27 tai 6 kokonaisannoksen loppuun saattaminen [2 tehostettua annosta + 4 täyttä annosta annokset] sen mukaan, kumpi on myöhempi). Useampi kuin yksi hoitaja voi osallistua täyttämään vaaditut saattajatunnit.
7. Sitoudu auttamaan kotilääkkeiden antamisessa, päivittäistavaroiden ostamisessa, ruuan valmistamisessa ja muuten osallistujan tukemisessa
8. Sopiva ja kykenevä seuraamaan osallistujien elintoimintoja, soveltamaan ICE-pisteitä, kirjaamaan löydöksiä ja raportoimaan tutkimusryhmälle (puhelimitse tai henkilökohtaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei riittävän mukavaa tai ei ymmärrä elintoimintojen laitteiden käyttöä, ICE-pisteiden soveltamista tai muita hoitajan vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
2. Ei voida suorittaa hoitajan seuranta-arvioita 30 ja 90 päivän kuluttua viimeisen hoidon kohteena olevan annoksen jälkeen.