在门诊环境中给予 Teclistamab 的计划制定

多发性骨髓瘤患者接受门诊 Teclistamab（第 1 部分）：

纳入标准：

1. 根据加拿大卫生部批准的适应症，有资格接受 teclistamab 治疗：

   1. 18 岁及以上
   2. 复发性或难治性多发性骨髓瘤
   3. 既往接受过至少 3 种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体
   4. 上次治疗显示疾病进展
2. 对于第 1 组和第 2 组，参与者必须同意在玛格丽特公主癌症中心接受治疗。 对于第 3 组，参与者必须同意在 Stronach 地区癌症中心接受治疗。
3. 必须签署知情同意书（或其合法可接受的代表必须签署），表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究。 在开始任何不属于患者疾病护理标准的与研究相关的测试或程序之前，应获得同意。
4. 让一名或多名护理人员符合研究标准。
5. 具有符合研究标准的临床实验室值。
6. Rockwood 临床衰弱量表 - 阈值分数 ≤ 5

7. 有生育能力的女性在筛查时必须进行高敏感度血清妊娠试验阴性，并且必须同意：

   1. 实行真正的禁欲；或者
   2. 有一个接受输精管结扎的唯一伴侣；或者
   3. 实行≥1种高效、独立于使用者的避孕方法。
8. 女性必须同意在研究期间不出于辅助生殖的目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）或冷冻以供将来使用。 研究结束后，女性参与者必须同意在 teclistamab 研究结束后继续遵守产品专着指南。
9. 在研究期间进行任何允许射精传递给另一个人的活动时，男性必须佩戴避孕套（带或不带杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂），然后继续遵守产品专着指南。 如果女性伴侣有生育能力，她也必须采取高效的避孕方法。
10. 男性参与者必须同意在研究期间不以生殖为目的捐献精子，并在研究结束后遵守产品专论指南以及正在进行的 teclistamab 治疗。

排除标准：

1. 对任何研究药物或其赋形剂有禁忌症或危及生命的过敏、过敏或不耐受。

2. 之前或同时接触过以下任何一种情况：

   1. Teclistamab 或任何抗 BCMA 疗法
   2. 其他骨髓瘤治疗（标准护理或研究），包括皮质类固醇，在首次增加 teclistamab 剂量后 3 天内
3. 既往抗癌治疗产生的毒性尚未恢复至基线水平或 1 级或更低（脱发或周围神经病变除外）

4. 高风险疾病特征包括：

   1. 骨髓瘤累及中枢神经系统
   2. 髓外疾病（≥1 例与骨无关的软组织浆细胞瘤）
   3. 循环浆细胞（浆细胞白血病）
   4. 根据研究者评估，疾病快速进展

5. 并发疾病，包括：

   e. f. 轻链淀粉样变性 需要积极治疗的第二种恶性肿瘤，例外情况包括接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌或使用抗激素药物充分治疗的乳腺癌，并且被认为复发风险非常低。 潜在的神经功能障碍（癫痫病史、CVA 或 TIA、颅内出血、痴呆或其他认知障碍） 乙型肝炎感染（HBV-DNA 阳性）。 HepBsAg 或 HepBcAb 阳性的患者只有在接受抗病毒预防且 HBV-DNA 病毒载量检测不到的情况下才允许参加研究。

   我。需要抗感染治疗的活动性感染（允许预防性使用抗生素）。 允许 CMV IgG 阳性，但 CMV PCR 必须阴性。

   j。潜在的凝血功能障碍可能会增加血细胞减少时出血的风险。

6. 存在以下心脏疾病：

   1. 纽约心脏协会 III 期或 IV 期充血性心力衰竭
   2. 随机分组前 ≤6 个月内发生心肌梗塞或冠状动脉搭桥术
   3. 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥病史，不认为是血管迷走神经性或脱水所致
   4. 严重非缺血性心肌病病史
7. 开始研究治疗前 2 周内进行过大手术（椎体后凸成形术或椎体成形术不被视为大手术）。

8. 并发的医疗或精神状况或疾病可能会干扰研究程序或结果，或者研究者认为会对参与本研究构成危险，例如：

   1. 未受控制的糖尿病
   2. 急性弥漫性浸润性肺疾病
   3. 有活动性全身病毒、真菌或细菌感染的证据，需要全身抗菌治疗
   4. 有自身免疫性疾病史，白癜风、I 型糖尿病和既往自身免疫性甲状腺炎除外，根据临床症状和实验室检测，目前甲状腺功能正常
   5. 致残的精神疾病（例如酗酒或吸毒）、严重痴呆或精神状态改变
   6. 治疗医生认为需要住院接受 teclistamab 逐步给药的其他合并症，例如尽管使用麻醉药但疼痛控制不佳、多种并发合并症（糖尿病、高龄、心脏病）
   7. 任何其他会损害参与者在研究地点接受或耐受计划治疗、理解知情同意的能力的问题，或研究者认为参与不符合参与者最佳利益的任何情况。参与者（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
   8. 不遵守推荐的医疗方法的历史

使用门诊 teclistamab 治疗的多发性骨髓瘤受试者的护理人员（第 2 部分）：

纳入标准：

1. 同意成为参加本研究方案的多发性骨髓瘤参与者的护理人员，接受门诊 teclistamab（队列 1、2、3 中的任何一个）
2. 18 岁及以上
3. 英语会话
4. 必须签署 ICF
5. 参加强制性入职培训、设备培训，并提供往返 PM 的汽车交通，直至完成前三剂疫苗后两天（至少 8 天以包含逐步给药），每周两次直至第 27 天
6. 陪伴参与者整夜和白天，白天患者独处时的间隔不超过 2 小时，直至研究结束（第 27 天或完成 6 次总剂量 [2 次递增剂量 + 4 次完整剂量）剂量]，以较晚者为准）。 可以有不止一名护理人员参与，以填补所需的陪伴时间。
7. 同意帮助管理家庭药物、购买杂货、准备食物以及以其他方式支持参与者
8. 同意并能够监测参与者的生命体征、应用 ICE 评分、记录结果并向研究团队报告（通过电话或亲自）

排除标准：

1. 根据研究者的判断，对生命体征设备的使用、应用 ICE 评分或其他护理人员要求不够舒适或不了解
2. 无法在最后一次治疗受试者剂量后 30 和 90 天完成护理人员随访评估。