외래 환자 환경에서 Teclistamab 제공을 위한 계획 개발

다발성 골수종 환자에게 외래 환자로 Teklistamab을 투여(1부):

포함 기준:

1. 캐나다 보건부(Health Canada) 승인 적응증에 따라 teclistamab 치료에 적합합니다.

   1. 18세 이상
   2. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
   3. 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 최소 3가지 종류의 치료를 받았음
   4. 마지막 치료에서 입증된 질병 진행
2. 코호트 1과 2의 경우 참가자는 Princess Margaret Cancer Center에서 치료를 받는 데 동의해야 합니다. 코호트 3의 경우 참가자는 Stronach 지역 암 센터에서 치료를 받는 데 동의해야 합니다.
3. 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다. 환자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 검사 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
4. 연구 기준을 충족하는 한 명 이상의 간병인이 있어야 합니다.
5. 임상 실험실 가치가 연구 기준을 충족해야 합니다.
6. Rockwood 임상 노쇠 척도 - 역치 점수 ≤ 5

7. 가임기 여성은 선별검사 시 음성 고감도 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음에 동의해야 합니다.

   1. 진정한 금욕을 실천합니다. 또는
   2. 정관 수술을 받은 유일한 파트너가 있습니다. 또는
   3. 매우 효과적이고 사용자 독립적인 피임 방법을 1개 이상 실행합니다.
8. 여성은 연구 중 보조생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 향후 사용을 위해 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구가 끝나면 여성 참가자는 연구 외 teclistamab을 진행하면서 제품 논문 지침을 계속하는 데 동의해야 합니다.
9. 남성은 연구 중에 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함 또는 제외)을 착용해야 하며 그 이후에는 제품 논문 지침을 계속 따르십시오. 여성 파트너가 가임기인 경우, 그녀는 또한 매우 효과적인 피임 방법을 실천하고 있어야 합니다.
10. 남성 참가자는 연구 기간 동안 생식을 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 이후에는 연구 외 진행 중인 teclistamab 제품 모노그래프 지침을 따르기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물이나 그 부형제에 대한 금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 불내증.

2. 다음 중 하나에 대한 이전 또는 동시 노출:

   1. Teclistamab 또는 기타 항BCMA 치료법
   2. 텍클리스타맙의 첫 단계 증량 투여 후 3일 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 기타 골수종 치료(표준 치료 또는 연구)
3. 탈모증이나 말초신경병증을 제외하고 기준시점 수준 또는 1등급 이하로 해소되지 않은 이전 항암치료의 독성

4. 다음을 포함한 고위험 질병 특징:

   1. 골수종과 CNS 관련
   2. 골수외 질환(뼈와 관련되지 않은 연조직 형질세포종 ≥1개)
   3. 순환 형질 세포(형질 세포 백혈병)
   4. 조사자 평가에 따라 빠르게 진행되는 질병

5. 다음을 포함한 동시 장애:

   이자형. 경쇄 아밀로이드증 f. 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양. 단, 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 또는 항호르몬제를 사용하여 적절하게 치료된 유방암종을 포함하고 재발 위험이 매우 낮은 것으로 간주되는 예외 g. 기저 신경학적 기능 장애(발작 병력, CVA 또는 TIA, 두개내 출혈, 치매 또는 기타 인지 장애) h. B형 간염 감염(HBV-DNA 양성). HepBsAg 또는 HepBcAb 양성인 환자는 항바이러스 예방 조치를 취하고 HBV-DNA 바이러스 양이 검출되지 않는 경우에만 연구에 허용됩니다.

   나. 항감염 치료가 필요한 활동성 감염(예방적 항생제는 허용됨) CMV IgG 양성은 허용되지만 CMV PCR 음성이어야 합니다.

   제이. 혈구감소증 상황에서 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 근본적인 응고병증.

6. 다음과 같은 심장 질환의 존재:

   1. 뉴욕심장협회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전
   2. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 우회술
   3. 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력
7. 연구 치료제 투여 시작 전 2주 이내에 대수술(후만성형술 또는 척추성형술은 대수술로 간주되지 않음).

8. 연구 절차나 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 본 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 동시적 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병:

   1. 조절되지 않는 당뇨병
   2. 급성 미만성 침윤성 폐질환
   3. 전신 항균 요법이 필요한 활성 전신 바이러스, 진균 또는 세균 감염의 증거
   4. 백반증, 제1형 당뇨병을 제외한 자가면역 질환의 병력, 임상 증상과 실험실 검사에 따르면 현재 정상갑상선 상태인 이전 자가면역 갑상선염
   5. 정신 질환(예: 알코올 또는 약물 남용), 심각한 치매 또는 정신 상태 변화
   6. 마약 사용에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 통증, 여러 동시 동반 질환(당뇨병, 고령, 심장 질환)과 같이 치료 의사가 teclistamab 증량 투여를 위해 입원이 필요하다고 느끼는 기타 동반 질환
   7. 참가자가 조사 현장에서 계획된 치료를 받거나 견디는 능력, 사전 동의 또는 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것으로 생각되는 모든 조건을 이해하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 문제 참가자(예: 웰빙을 손상시키거나) 또는 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는
   8. 권장된 의학적 치료를 따르지 않은 이력

외래 기반 teclistamab으로 치료를 받은 다발성 골수종 피험자의 간병인(파트 2):

포함 기준:

1. 외래환자 teclistamab(코호트 1, 2, 3 중 하나)을 받기 위해 본 연구 프로토콜에 등록된 다발성 골수종 참가자의 간병인이 되는 데 동의합니다.
2. 18세 이상
3. 영어로 말하기
4. ICF에 서명해야 함
5. 필수 오리엔테이션, 장비 교육에 참석하고 처음 3회 접종 완료 후 2일(단계적 투여를 포함하려면 최소 8일)까지, 그리고 27일차까지 매주 2회 PM까지 차량으로 오가는 교통편을 제공합니다.
6. 환자가 혼자 있는 낮 동안 2시간 이내의 간격으로 밤낮 동안 참가자와 동행하여 연구가 끝날 때까지(27일차 또는 총 6회 투여[2단계 증가 투여 + 4회 전체 투여) 완료 복용량] 중 나중의 것). 필요한 동반 시간을 채우기 위해 한 명 이상의 간병인이 참여할 수 있습니다.
7. 가정에서 약을 관리하고, 식료품을 구입하고, 음식을 준비하고, 기타 참가자를 지원하는 데 동의합니다.
8. 동의하고 참가자의 활력 징후를 모니터링하고 ICE 점수를 적용하고 결과를 기록하고 연구 팀에 보고(전화 또는 직접)할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 생체 신호 장비 사용, ICE 점수 적용 또는 조사자의 재량에 따른 기타 간병인 요구 사항에 대해 충분히 편안하지 않거나 이해하지 못함
2. 마지막 치료 대상체 투여 후 30일 및 90일에 간병인 추적 평가를 완료할 수 없습니다.