ウイルス性上気道感染症（vURTI）における塩化セチルピリジニウム（CPC）リンスの効果
ウイルス性上気道感染症（vURTI）の症状の予防と軽減における塩化セチルピリジニウム（CPC）を含むうがい薬の使用を評価する無作為化二重盲検多施設共同パイロット臨床試験
これは、2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験であり、ボランティア 150 名 (各グループ 75 名) が VITIS CPC Protect® うがい薬 (抗歯垢消毒剤として塩化セチルピリジニウム (CPC) を濃度 0.07% で使用したうがい薬) のいずれかを投与されます。対照群として塩化セチルピリジニウムを含まないうがい薬を使用する 研究に含まれる被験者は90日間追跡調査されます。 vURTI（ウイルス性上気道感染症）に関連する症状が現れた場合は、上気道のウイルス感染症の存在を判断するために記録する必要があります。
症状と副作用は、エピソードが発生したときに記録されます。 VURI としての割り当ては、日記が完了した後、または可能であれば症状が現れている間に研究者によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、150 人のボランティア (1 グループあたり 75 人) が含まれる 2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験です。 割り当て比率 (1:1)。 この試験は、老人ホームに居住し、うがいを自分で行うことができる被験者、または医療従事者が製品を適用できる被験者に提供されます。
研究に含まれる被験者は90日間追跡調査されます。 vURTI に関連する症状が現れた場合は、上気道のウイルス感染の有無を判断するために記録する必要があります。 そのような感染症が存在する場合（37度以上の発熱、咳、喉の痛み、鼻水、鼻づまり、倦怠感の3つの症状が存在する場合）、重症度が判定され記録されます。
症状と副作用は、エピソードが発生したときに記録されます。 vURTI としての割り当ては、日記が完了した後、または可能であれば症状が現れている間に研究者によって行われます。 フォローアップ訪問は隔週で行われます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- EAP Baix Llobregat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 老人ホームに入院している被験者
- 最後にうがい薬を使用してから2か月以上の洗浄期間があった被験者。
- > 65歳
- うがいを行ったり、介護者による口腔衛生を受けることができる対象者
- 参加に同意した被験者または被験者の法的保護者への参加者情報シート (HIP) の送付とインフォームド コンセント (IC) への署名。
除外基準:
- 募集時に上気道感染症または下気道感染症を患っている被験者
- 身体的または心理的にうがいを行うことができない、または消毒剤に浸したガーゼや綿による口腔衛生を受けることができない被験者
- 過去1ヶ月以内に口腔消毒剤を継続して使用した者
- 研究条件外での口腔衛生対策の使用
- 頻繁に住居に出入りするが、許可されていない被験者（例： デイセンター）参加のためにICを提供しない被験者または被験者の法的保護者 製品または製品の賦形剤に対して登録されたアレルギーを有する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0.07% CPC うがい薬
1日2回、食後にフッ素入り歯磨き粉を使って歯を磨きましょう。 次に、15 ml のテストうがい薬で 1 分間すすいでください。 ボランティア側で可能であれば、30秒間のうがいと30秒間のうがいをするよう求められます。 ボランティアが洗い流すことができない場合、彼らの世話をする医療専門家は、製品を浸した滅菌ガーゼを使用して製品を塗布し、口腔粘膜と舌に1日2回塗布するよう求められます。 |
0.07% CPC うがい薬
|
|
プラセボコンパレーター：コンパレータ
1日2回、食後にフッ素入り歯磨き粉を使って歯を磨きましょう。 次に、対照製品 15 ml で 1 分間すすぎます。 ボランティア側で可能であれば、30秒間のうがいと30秒間のうがいをするよう求められます。 ボランティアが洗い流すことができない場合、彼らの世話をする医療専門家は、製品を浸した滅菌ガーゼを使用して製品を塗布し、口腔粘膜と舌に1日2回塗布するよう求められます。 |
CPCうがい薬のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
vURTI エピソードの発生
時間枠：3ヶ月
|
vURTI エピソードの発生または非発生。
VURI は、次の症状のうち 3 つが存在する場合に考慮されます。 37 度以上の発熱。非生産的な咳。喉の痛み;鼻漏;鼻詰まり;不快感
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
vURTIの説明
時間枠：3ヶ月
|
vURTI の数
|
3ヶ月
|
|
vURTIの説明
時間枠：3ヶ月
|
軽度、中等度、または重度の vURTI の頻度
|
3ヶ月
|
|
口腔の健康
時間枠：3ヶ月
|
歯肉の炎症の存在、
|
3ヶ月
|
|
口腔の健康
時間枠：3ヶ月
|
粘膜病変の存在
|
3ヶ月
|
|
口腔の健康
時間枠：3ヶ月
|
プラークの存在
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。