Effect van cetylpyridiniumchloride (CPC) spoeling bij virale infecties van de bovenste luchtwegen (vURTI)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische pilotstudie om het gebruik van een mondwater met cetylpyridiniumchloride (CPC) te evalueren bij de preventie en vermindering van symptomen van virale infecties van de bovenste luchtwegen (vURTI)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen waarin 150 vrijwilligers (75 per groep) VITIS CPC Protect® mondwater (mondwater met cetylpyridiniumchloride (CPC) als anti-plaque-antisepticum in een concentratie van 0,07%) zullen krijgen. of mondwater zonder cetylpyridiniumchloride, als controlegroep. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd. Symptomen geassocieerd met vURTI’s (virale infecties van de bovenste luchtwegen) moeten worden geregistreerd wanneer ze optreden, om het bestaan van virale infecties van de bovenste luchtwegen vast te stellen.
Symptomen en bijwerkingen worden geregistreerd wanneer de episode optreedt. De toewijzing als VURI's wordt door de onderzoeker gedaan nadat de dagboeken zijn ingevuld, of indien mogelijk tijdens de klachten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen waarin 150 vrijwilligers (75 per groep) zullen worden opgenomen. Toewijzingsverhouding (1:1). De proef wordt aangeboden aan proefpersonen die in een verpleeghuis wonen en zelf mondspoelingen kunnen uitvoeren of bij wie beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het product kunnen toepassen.
De proefpersonen die bij het onderzoek betrokken zijn, worden gedurende 90 dagen gevolgd. Symptomen geassocieerd met vURTI moeten worden geregistreerd wanneer ze optreden, om het bestaan van virale infecties van de bovenste luchtwegen vast te stellen. Als er sprake is van een dergelijke infectie (wanneer drie van de volgende symptomen aanwezig zijn: koorts boven de 37 graden, niet-productieve hoest, keelpijn, loopneus, verstopte neus of malaise) wordt de ernst ervan bepaald en geregistreerd.
Symptomen en bijwerkingen worden geregistreerd wanneer de episode optreedt. De toewijzing als vURTI wordt door de onderzoeker gedaan nadat de dagboeken zijn ingevuld, of indien mogelijk tijdens de klachten. Vervolgbezoeken zullen tweewekelijks plaatsvinden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- EAP Baix Llobregat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in een verpleeghuis
- Proefpersonen die een wasperiode van 2 maanden hebben gehad sinds het laatste gebruik met mondwater.
- > leeftijd 65
- Proefpersonen die mondspoelingen kunnen doen of mondhygiëne kunnen krijgen van zorgverleners
- Levering van het deelnemersinformatieblad (HIP) en ondertekening van de geïnformeerde toestemming (IC) aan proefpersonen of wettelijke voogden van de proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die op het moment van rekrutering lijden aan een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- Personen die fysiek of psychologisch niet in staat zijn om mondspoelingen uit te voeren of mondhygiëne te ontvangen met gaas of katoen gedrenkt in antisepticum
- Proefpersonen die de afgelopen maand continu orale antiseptica hebben gebruikt
- Gebruik van mondhygiënemaatregelen buiten de studieomstandigheden
- Personen die regelmatig verblijven, maar niet worden toegelaten (bijv. dagcentrum) Proefpersonen of wettelijke voogden van proefpersonen die hun IC niet ter beschikking stellen om deel te nemen. Proefpersonen die een geregistreerde allergie hebben voor het product of voor de hulpstoffen van het product.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,07% CPC-mondwater
Poets je tanden twee keer per dag, na de maaltijd, met fluoridetandpasta. Spoel vervolgens gedurende 1 minuut met 15 ml van het testmondwater gedurende 1 minuut. Indien mogelijk van de kant van de vrijwilliger, wordt hem gevraagd 30 seconden te gorgelen en 30 seconden mondwater te geven. Als de vrijwilligers niet in staat zijn om te spoelen, wordt aan de gezondheidswerkers die voor hen zorgen gevraagd om het product aan te brengen met behulp van steriel gaasje gedrenkt in het product, dat door de mondslijmvliezen en de tong wordt geleid, tweemaal per dag. |
0,07% CPC-mondwater
|
|
Placebo-vergelijker: comparator
Poets je tanden twee keer per dag, na de maaltijd, met fluoridetandpasta. Spoel vervolgens gedurende 1 minuut met 15 ml van het controleproduct gedurende 1 minuut. Indien mogelijk van de kant van de vrijwilliger, wordt hem gevraagd 30 seconden te gorgelen en 30 seconden mondwater te geven. Als de vrijwilligers niet in staat zijn om te spoelen, wordt aan de gezondheidswerkers die voor hen zorgen gevraagd om het product aan te brengen met behulp van steriel gaasje gedrenkt in het product, dat door de mondslijmvliezen en de tong wordt geleid, tweemaal per dag. |
placebo van het CPC-mondwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van vURTI-episodes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het al dan niet optreden van vURTI-episodes.
VURI wordt overwogen als drie van de volgende symptomen aanwezig zijn: Koorts boven 37ºC; Niet-productieve hoest; Keelpijn; Rhinorroe; Verstopte neus; Ongemak
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van vURTI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal vURTI
|
3 maanden
|
|
beschrijving van vURTI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
frequentie van milde, matige of ernstige vURTI
|
3 maanden
|
|
orale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanwezigheid van tandvleesontsteking,
|
3 maanden
|
|
orale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanwezigheid van slijmvlieslaesies
|
3 maanden
|
|
orale gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aanwezigheid van plaquette
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTH_DEN0123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .