Setyylipyridiniumkloridin (CPC) huuhtelun vaikutus ylempien hengitysteiden virusinfektioihin (vURTI)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen pilottitutkimus setyylipyridiniumkloridia (CPC) sisältävän suuveden käytön arvioimiseksi ylempien hengitysteiden virusinfektioiden (vURTI) ehkäisyssä ja oireiden vähentämisessä
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, jossa 150 vapaaehtoista (75 ryhmää kohden) saavat joko VITIS CPC Protect® -suuvettä (suuvettä, jossa on setyylipyridiniumkloridia (CPC) plakkia estävänä antiseptisenä aineena pitoisuudessa 0,07 %). tai suuvesi ilman setyylipyridiniumkloridia, vertailuryhmänä Tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan. VURTI:iin (viraaliset ylähengitystieinfektiot) liittyvät oireet tulee kirjata, kun niitä ilmaantuu, jotta voidaan määrittää, onko ylempien hengitysteiden virusinfektioita.
Oireet ja haittavaikutukset kirjataan, kun jakso ilmenee. VURI-määrityksen tekee tutkija päiväkirjojen täytön jälkeen tai mahdollisuuksien mukaan oireiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä, johon osallistuu 150 vapaaehtoista (75 per ryhmä). Jakosuhde (1:1). Kokeilua tarjotaan hoitokodissa asuville koehenkilöille, jotka voivat tehdä suuhuuhtelua itse tai joille terveydenhuollon ammattilaiset voivat levittää tuotetta.
Tutkimukseen sisältyviä koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan. VURTI:hen liittyvät oireet tulee kirjata, kun niitä ilmaantuu, jotta voidaan määrittää, onko ylempien hengitysteiden virusinfektioita. Jos tällainen infektio on olemassa (kun esiintyy kolme seuraavista oireista: kuume yli 37 astetta, tuottamaton yskä, kurkkukipu, nenä, nenän tukkoisuus tai huonovointisuus), sen vaikeusaste määritetään ja kirjataan.
Oireet ja haittavaikutukset kirjataan, kun jakso ilmenee. Tehtävän vURTI:ksi tekee tutkija päiväkirjojen täytön jälkeen tai mahdollisuuksien mukaan oireiden aikana. Seurantakäyntejä tehdään kahden viikon välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- EAP Baix Llobregat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt otettu hoitokotiin
- Koehenkilöt, joilla on ollut 2 kuukauden pesujakso edellisen suuveden käytön jälkeen.
- > 65-vuotiaana
- Koehenkilöt, jotka pystyvät huuhtelemaan suuhuuhtelua tai saamaan omaishoitajien suuhygieniaa
- Osallistujatietolomakkeen (HIP) toimittaminen ja tietoisen suostumuksen (IC) allekirjoittaminen koehenkilöille tai koehenkilöiden laillisille huoltajille, jotka suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta rekrytointihetkellä
- Koehenkilöt, jotka eivät fyysisesti tai henkisesti kykene suorittamaan suuvesiä tai saamaan suuhygieniaa antiseptiseen aineeseen kastetulla sideharsolla tai puuvillalla
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun antiseptisiä aineita jatkuvasti viimeisen kuukauden aikana
- Suuhygieniatoimenpiteiden käyttö tutkimusolosuhteiden ulkopuolella
- Koehenkilöt, jotka asuvat usein, mutta eivät pääse sisään (esim. päiväkeskus) Tutkittavien henkilöt tai lailliset huoltajat, jotka eivät toimita IC:ään osallistuakseen Koehenkilöt, joilla on rekisteröity allergia tuotteelle tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,07 % CPC suuvesi
Harjaa hampaat kahdesti päivässä aterioiden jälkeen fluorihammastahnalla. Huuhtele sitten 1 minuutin ajan 15 ml:lla testisuuvettä 1 minuutin ajan. Jos vapaaehtoista on mahdollista, häntä pyydetään kurlaamaan 30 sekuntia ja suuvettä 30 sekuntia. Jos vapaaehtoiset eivät pysty huuhtelemaan, heistä huolehtivia terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään levittämään tuotetta steriilillä sideharsolla, joka on kostutettu tuotteella ja kuljettamalla se suun limakalvojen ja kielen läpi kahdesti päivässä. |
0,07 % CPC suuvesi
|
|
Placebo Comparator: vertailija
Harjaa hampaat kahdesti päivässä aterioiden jälkeen fluorihammastahnalla. Huuhtele sitten 1 minuutin ajan 15 ml:lla kontrollituotetta 1 minuutin ajan. Jos vapaaehtoista on mahdollista, häntä pyydetään kurlaamaan 30 sekuntia ja suuvettä 30 sekuntia. Jos vapaaehtoiset eivät pysty huuhtelemaan, heistä huolehtivia terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään levittämään tuotetta steriilillä sideharsolla, joka on kostutettu tuotteella ja kuljettamalla se suun limakalvojen ja kielen läpi kahdesti päivässä. |
CPC-suuveden lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vURTI-jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vURTI-jaksojen esiintyminen tai esiintymättä jättäminen.
VURI:ta harkitaan, kun kolme seuraavista oireista ilmenee: Kuume yli 37º; Tuottamaton yskä; Kipeä kurkku; rinorrea; Nenän tukkoisuus; Epämukavuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VURTI:n kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VURTI:n määrä
|
3 kuukautta
|
|
VURTI:n kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lievän, keskivaikean tai vaikean vURTI:n esiintyvyys
|
3 kuukautta
|
|
suun terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ientulehduksen esiintyminen,
|
3 kuukautta
|
|
suun terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
limakalvovaurioiden esiintyminen
|
3 kuukautta
|
|
suun terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
plakin läsnäolo
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vanessa Blanc, Dentaid SL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTH_DEN0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .