Эффект полоскания цетилпиридиния хлоридом (ЦПХ) при вирусных инфекциях верхних дыхательных путей (vURTI)
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое пилотное клиническое исследование по оценке использования жидкости для полоскания рта с цетилпиридинийхлоридом (ЦПК) для профилактики и уменьшения симптомов вирусных инфекций верхних дыхательных путей (vURTI)
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, в которых 150 добровольцев (75 в каждой группе) будут получать жидкость для полоскания рта VITIS CPC Protect® (ополаскиватель для рта с хлоридом цетилпиридиния (CPC) в качестве антисептика против зубного налета в концентрации 0,07%). или жидкость для полоскания рта без хлорида цетилпиридиния в качестве контрольной группы. За субъектами, включенными в исследование, будут наблюдать в течение 90 дней. Симптомы, связанные с vURTI (вирусными инфекциями верхних дыхательных путей), следует регистрировать при их появлении, чтобы определить наличие вирусных инфекций верхних дыхательных путей.
Симптомы и побочные эффекты будут зарегистрированы при возникновении эпизода. Назначение VURI будет производиться исследователем после завершения дневников или, если это возможно, во время выявления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, в которое будут включены 150 добровольцев (по 75 в каждой группе). Коэффициент распределения (1:1). Испытание будет предложено субъектам, которые живут в доме престарелых и могут самостоятельно полоскать рот или которым могут применять продукт медицинские работники.
За субъектами, включенными в исследование, будут наблюдать в течение 90 дней. Симптомы, связанные с vURTI, следует регистрировать при их появлении для определения наличия вирусных инфекций верхних дыхательных путей. При наличии такой инфекции (при наличии трех из следующих симптомов: лихорадка выше 37°, непродуктивный кашель, боль в горле, насморк, заложенность носа или недомогание) будет определена и зафиксирована степень тяжести.
Симптомы и побочные эффекты будут зарегистрированы при возникновении эпизода. Назначение vURTI будет сделано исследователем после завершения дневников или, если это возможно, во время симптомов. Последующие визиты будут проводиться раз в две недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- EAP Baix Llobregat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты госпитализированы в дом престарелых
- Субъекты, которые полоскали рот в течение 2 месяцев с момента последнего использования ополаскивателей для рта.
- > возраст 65
- Субъекты, которые могут полоскать рот или получать гигиену полости рта от лиц, осуществляющих уход.
- Доставка информационного листа участника (HIP) и подписание информированного согласия (IC) субъектам или законным опекунам субъектов, которые согласны участвовать.
Критерий исключения:
- Субъекты, страдающие инфекцией верхних или нижних дыхательных путей на момент набора
- Субъекты, которые физически или психологически неспособны полоскать рот или выполнять гигиену полости рта марлей или ватой, смоченной антисептиком.
- Субъекты, которые постоянно использовали пероральные антисептики в течение последнего месяца.
- Использование мер гигиены полости рта вне условий исследования
- Субъекты, которые часто проживают в общежитиях, но их не допускают (например, дневной центр) Субъекты или законные опекуны субъектов, которые не предоставили свои IC для участия. Субъекты, у которых зарегистрирована аллергия на продукт или на вспомогательные вещества продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта 0,07% CPC
Чистите зубы два раза в день зубной пастой с фтором, после еды. Затем прополоскать ротовую полость 15 мл тестируемой жидкости для полоскания рта в течение 1 минуты. Если это возможно, волонтеру будет предложено полоскать горло в течение 30 секунд и полоскать рот в течение 30 секунд. Если добровольцы не могут полоскать полоскание, медицинским работникам, которые за ними ухаживают, будет предложено нанести продукт с помощью стерильной марли, пропитанной продуктом, пропуская ее через слизистые оболочки полости рта и язык два раза в день. |
Ополаскиватель для рта 0,07% CPC
|
|
Плацебо Компаратор: компаратор
Чистите зубы два раза в день зубной пастой с фтором, после еды. Затем промойте в течение 1 минуты 15 мл контрольного продукта в течение 1 минуты. Если это возможно, волонтеру будет предложено полоскать горло в течение 30 секунд и полоскать рот в течение 30 секунд. Если добровольцы не могут полоскать полоскание, медицинским работникам, которые за ними ухаживают, будет предложено нанести продукт с помощью стерильной марли, пропитанной продуктом, пропуская ее через слизистые оболочки полости рта и язык два раза в день. |
плацебо жидкости для полоскания рта CPC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение эпизодов vURTI
Временное ограничение: 3 месяца
|
возникновение или отсутствие эпизодов vURTI.
ВУРИ рассматривается при наличии трех из следующих симптомов: лихорадка выше 37°; Непродуктивный кашель; Больное горло; Ринорея; Заложенность носа; Дискомфорт
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описание vURTI
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество vURTI
|
3 месяца
|
|
описание vURTI
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота легких, умеренных или тяжелых случаев vURTI
|
3 месяца
|
|
здоровье полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
наличие воспаления десен,
|
3 месяца
|
|
здоровье полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
наличие поражений слизистой оболочки
|
3 месяца
|
|
здоровье полости рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
наличие налета
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTH_DEN0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .