Effekt av skylling av cetylpyridiniumklorid (CPC) ved virale øvre luftveisinfeksjoner (vURTI)
Randomisert, dobbeltblind, multisenter pilot klinisk studie for å evaluere bruken av munnvann med cetylpyridiniumklorid (CPC) i forebygging og reduksjon av symptomer på virale øvre luftveisinfeksjoner (vURTI)
Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper der 150 frivillige (75 per gruppe) vil motta enten VITIS CPC Protect® munnvann (Munnvann med cetylpyridiniumklorid (CPC) som et anti-plakk-antiseptisk middel i en konsentrasjon på 0,07 %) eller munnvann uten cetylpyridiniumklorid, som kontrollgruppe. Forsøkspersonene som er inkludert i studien vil bli fulgt i 90 dager. Symptomer assosiert med vURTI (virale øvre luftveisinfeksjoner) bør registreres når de oppstår for å fastslå eksistensen av virale infeksjoner i øvre luftveier.
Symptomer og bivirkninger vil bli registrert når episoden inntreffer. Tildelingen som VURIer vil bli gjort av etterforskeren når dagbøkene er ferdigstilt, eller under symptomene hvis mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper hvor 150 frivillige (75 per gruppe) vil bli inkludert. Tildelingsforhold (1:1). Forsøket vil bli tilbudt forsøkspersoner som bor på sykehjem og som selv kan utføre munnvann eller som helsepersonell kan bruke produktet til.
Emner inkludert i studien vil bli fulgt i 90 dager. Symptomer assosiert med vURTI bør registreres når de vises, for å fastslå eksistensen av virusinfeksjoner i de øvre luftveiene. Hvis en slik infeksjon eksisterer (når tre av følgende symptomer er tilstede: feber over 37º, ikke-produktiv hoste, sår hals, rennende nese, tett nese eller ubehag) vil alvorlighetsgraden bli bestemt og registrert.
Symptomer og bivirkninger vil bli registrert når episoden inntreffer. Oppdraget som vURTI vil bli gjort av etterforskeren når dagbøkene er ferdigstilt, eller under symptomene hvis mulig. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver fjortende dag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- EAP Baix Llobregat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner innlagt på sykehjem
- Forsøkspersoner som har hatt en vaskeperiode på 2 måneder siden siste bruk med munnvann.
- > 65 år
- Forsøkspersoner som er i stand til å vaske munnvann eller motta munnhygiene av omsorgspersoner
- Levering av deltakerinformasjonsarket (HIP) og signering av informert samtykke (IC) til subjekter eller juridiske foresatte for subjektene som godtar å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som lider av en øvre eller nedre luftveisinfeksjon på rekrutteringstidspunktet
- Forsøkspersoner som er fysisk eller psykisk ute av stand til å utføre munnskyllevann eller motta munnhygiene med gasbind eller bomull dynket i antiseptisk middel
- Personer som har brukt orale antiseptika kontinuerlig den siste måneden
- Bruk av munnhygienetiltak utenfor studieforholdene
- Forsøkspersoner som ofte oppholder seg, men ikke er innlagt (f.eks. dagsenter) Forsøkspersoner eller juridiske foresatte til forsøkspersoner som ikke oppgir sin IC for å delta. Forsøkspersoner som har registrert allergi mot produktet eller hjelpestoffene i produktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,07 % CPC munnvann
Puss tennene to ganger om dagen med fluortannkrem, etter måltider. Skyll deretter i 1 minutt med 15 ml av testmunnvannet i 1 minutt. Hvis det er mulig fra frivillighetens side, vil de bli bedt om å gjøre 30 sekunder med gurgling og 30 sekunder med munnskyll. Hvis de frivillige ikke er i stand til å skylle, vil helsepersonell som tar vare på dem bli bedt om å utføre påføringen av produktet ved å bruke sterilt gasbind fuktet med produktet, føre det gjennom munnslimhinnene og tungen, to ganger daglig. |
0,07 % CPC munnvann
|
|
Placebo komparator: komparator
Puss tennene to ganger om dagen med fluortannkrem, etter måltider. Skyll deretter i 1 minutt med 15 ml av kontrollproduktet i 1 minutt. Hvis det er mulig fra frivillighetens side, vil de bli bedt om å gjøre 30 sekunder med gurgling og 30 sekunder med munnskyll. Hvis de frivillige ikke er i stand til å skylle, vil helsepersonell som tar vare på dem bli bedt om å utføre påføringen av produktet ved å bruke sterilt gasbind fuktet med produktet, føre det gjennom munnslimhinnene og tungen, to ganger daglig. |
placebo av CPC munnvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av vURTI-episoder
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst eller ikke-forekomst av vURTI-episoder.
VURI vurderes når tre av følgende symptomer er tilstede: Feber over 37º; Ikke-produktiv hoste; Sår hals; Rhinoré; Nesetetthet; Ubehag
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse av vURTI
Tidsramme: 3 måneder
|
antall vURTI
|
3 måneder
|
|
beskrivelse av vURTI
Tidsramme: 3 måneder
|
hyppighet av mild, moderat eller alvorlig vURTI
|
3 måneder
|
|
munnhelse
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse av gingival betennelse,
|
3 måneder
|
|
munnhelse
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse av slimhinnelesjoner
|
3 måneder
|
|
munnhelse
Tidsramme: 3 måneder
|
tilstedeværelse av plakk
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTH_DEN0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .