氯化十六烷基吡啶 (CPC) 冲洗液对病毒性上呼吸道感染 (vURTI) 的影响
随机、双盲、多中心试点临床试验，评估使用氯化十六烷基吡啶 (CPC) 漱口水预防和减轻病毒性上呼吸道感染 (vURTI) 症状
这是一项随机对照临床试验，有两个平行组，其中 150 名志愿者（每组 75 名）将接受 VITIS CPC Protect® 漱口水（含有氯化十六烷基吡啶 (CPC) 作为抗牙菌斑防腐剂的漱口水，浓度为 0.07%）或不含氯化十六烷基吡啶的漱口水，作为对照组。研究中的受试者将被跟踪 90 天。 当出现与 vURTI（病毒性上呼吸道感染）相关的症状时，应进行记录，以确定是否存在上呼吸道病毒感染。
当事件发生时，将记录症状和不良反应。 一旦完成日记，或者如果可能的话，在症状出现期间，研究者将进行 VURI 的分配。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照临床试验，有两个平行组，其中包括 150 名志愿者（每组 75 名）。 分配比例（1:1）。 该试验将提供给住在疗养院、可以自己漱口或医疗保健专业人员可以使用该产品的受试者。
研究中的受试者将被跟踪 90 天。 当与 vURTI 相关的症状出现时，应予以记录，以确定是否存在上呼吸道病毒感染。 如果存在此类感染（当出现以下症状中的三种时：发烧超过 37 度、干咳、喉咙痛、流鼻涕、鼻塞或不适），将确定并记录严重程度。
当事件发生时，将记录症状和不良反应。 一旦完成日记，或者如果可能的话，在症状出现期间，研究者将指定为 vURTI。 每两周进行一次随访
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：JUAN GISPERT, MD
- 电话号码：34 935809494
- 邮箱：joan.gispert@dentaid.es
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa Blanc, phD
- 电话号码：34 935809494
- 邮箱：blanc@dentaid.es
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- EAP Baix Llobregat
-
接触：
- Nuria Freixenet, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者入住疗养院
- 自上次使用漱口水以来已经有 2 个月漱口时间的受试者。
- > 65岁
- 能够由护理人员漱口或接受口腔卫生的受试者
- 将参与者信息表（HIP）交付给同意参与的受试者或受试者的法定监护人并签署知情同意书（IC）。
排除标准：
- 招募时患有上呼吸道或下呼吸道感染的受试者
- 身体或心理上无法进行漱口或用浸有消毒剂的纱布或棉花进行口腔卫生的受试者
- 过去一个月连续使用口腔消毒剂的受试者
- 在研究条件之外使用口腔卫生措施
- 经常居住但未被录取的受试者（例如 日间中心）未提供 IC 参与的受试者或受试者的法定监护人 对产品或产品赋形剂登记过敏的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.07% CPC 漱口水
每天饭后用含氟牙膏刷牙两次。 然后用15毫升测试漱口水冲洗1分钟。 如果志愿者可行，他们将被要求漱口 30 秒，漱口 30 秒。 如果志愿者无法冲洗，将要求照顾他们的卫生专业人员使用浸有产品的无菌纱布，将其穿过口腔粘膜和舌头，每天两次。 |
0.07% CPC 漱口水
|
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安慰剂比较：比较器
每天饭后用含氟牙膏刷牙两次。 然后用15ml对照产品冲洗1分钟。 如果志愿者可行，他们将被要求漱口 30 秒，漱口 30 秒。 如果志愿者无法冲洗，将要求照顾他们的卫生专业人员使用浸有产品的无菌纱布，将其穿过口腔粘膜和舌头，每天两次。 |
CPC漱口水的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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vURTI 发作的发生
大体时间：3个月
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vURTI 发作的发生或不发生。
当出现以下三种症状时，应考虑 VURI： 发烧超过 37 度；无痰咳嗽；咽喉痛;鼻漏；鼻塞；不适
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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vURTI的描述
大体时间：3个月
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vURTI数量
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3个月
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vURTI的描述
大体时间：3个月
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轻度、中度或重度 vURTI 的频率
|
3个月
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口腔健康
大体时间：3个月
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牙龈炎症的存在，
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3个月
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口腔健康
大体时间：3个月
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存在粘膜病变
|
3个月
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口腔健康
大体时间：3个月
|
斑块的存在
|
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CPC漱口水的临床试验
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...完全的
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Chase Pharmaceuticals Corporation, an affiliate...完全的
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Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research Society完全的
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University of UtahJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick Children; Baylor... 和其他合作者招聘中
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East China University of Science and TechnologyShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong... 和其他合作者完全的