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Wirkung der Spülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC) bei viralen Infektionen der oberen Atemwege (vURTI)

6. August 2024 aktualisiert von: Dentaid SL

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC) zur Vorbeugung und Linderung der Symptome viraler Infektionen der oberen Atemwege (vURTI)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, in der 150 Freiwillige (75 pro Gruppe) entweder VITIS CPC Protect® Mundwasser (Mundwasser mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC) als Anti-Plaque-Antiseptikum in einer Konzentration von 0,07 %) erhalten. oder Mundwasser ohne Cetylpyridiniumchlorid als Kontrollgruppe. Die in die Studie einbezogenen Probanden werden 90 Tage lang beobachtet. Symptome im Zusammenhang mit vURTIs (virale Infektionen der oberen Atemwege) sollten bei ihrem Auftreten aufgezeichnet werden, um das Vorliegen viraler Infektionen der oberen Atemwege festzustellen.

Symptome und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, wenn die Episode auftritt. Die Zuordnung zu VURIs erfolgt durch den Prüfarzt nach Abschluss der Tagebücher, oder wenn möglich während der Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, in die 150 Freiwillige (75 pro Gruppe) aufgenommen werden. Zuteilungsverhältnis (1:1). Der Versuch wird Probanden angeboten, die in einem Pflegeheim leben und Mundspülungen selbst durchführen können oder bei denen medizinisches Fachpersonal das Produkt anwenden kann.

Die in die Studie einbezogenen Probanden werden 90 Tage lang beobachtet. Mit vURTI verbundene Symptome sollten bei ihrem Auftreten aufgezeichnet werden, um das Vorliegen viraler Infektionen der oberen Atemwege festzustellen. Liegt eine solche Infektion vor (wenn drei der folgenden Symptome vorliegen: Fieber über 37 °C, unproduktiver Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase oder Unwohlsein), wird der Schweregrad ermittelt und protokolliert.

Symptome und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, wenn die Episode auftritt. Die Zuweisung als vURTI erfolgt durch den Prüfer nach Abschluss der Tagebücher, oder wenn möglich während der Symptome. Nachuntersuchungen werden alle zwei Wochen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • EAP Baix Llobregat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in ein Pflegeheim aufgenommen wurden
  • Probanden, die seit der letzten Verwendung von Mundspülungen eine Waschzeit von 2 Monaten hatten.
  • > 65 Jahre
  • Probanden, die in der Lage sind, Mundspülungen durchzuführen oder Mundhygiene durch Pflegekräfte zu erhalten
  • Übergabe des Teilnehmerinformationsblatts (HIP) und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) an Probanden oder Erziehungsberechtigte der Probanden, die einer Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege leiden
  • Personen, die körperlich oder psychisch nicht in der Lage sind, Mundspülungen durchzuführen oder eine Mundhygiene mit antiseptischer Gaze oder Watte durchzuführen
  • Probanden, die im letzten Monat kontinuierlich orale Antiseptika verwendet haben
  • Einsatz von Mundhygienemaßnahmen außerhalb der Studienbedingungen
  • Personen, die häufig zu Hause sind, aber nicht zugelassen werden (z. B. Tagesstätte) Probanden oder Erziehungsberechtigte von Probanden, die ihr IC nicht zur Teilnahme bereitstellen Probanden, die eine registrierte Allergie gegen das Produkt oder die Hilfsstoffe des Produkts haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,07 % CPC-Mundwasser

Putzen Sie Ihre Zähne zweimal täglich nach den Mahlzeiten mit fluoridhaltiger Zahnpasta. Anschließend 1 Minute lang mit 15 ml der Testmundspülung 1 Minute lang spülen. Wenn es auf Seiten des Freiwilligen möglich ist, wird er gebeten, 30 Sekunden lang zu gurgeln und 30 Sekunden lang den Mund zu spülen.

Wenn die Freiwilligen nicht in der Lage sind, sich zu spülen, werden die sie betreuenden medizinischen Fachkräfte gebeten, die Anwendung des Produkts mit steriler, mit dem Produkt getränkter Gaze durchzuführen und diese zweimal täglich durch die Mundschleimhäute und die Zunge zu führen
Arzneimittel: CPC-Mundwasser
0,07 % CPC-Mundwasser
Placebo-Komparator: Komparator

Putzen Sie Ihre Zähne zweimal täglich nach den Mahlzeiten mit fluoridhaltiger Zahnpasta. Anschließend 1 Minute lang mit 15 ml des Kontrollprodukts 1 Minute lang spülen. Wenn es auf Seiten des Freiwilligen möglich ist, wird er gebeten, 30 Sekunden lang zu gurgeln und 30 Sekunden lang den Mund zu spülen.

Wenn die Freiwilligen nicht in der Lage sind, sich zu spülen, werden die sie betreuenden medizinischen Fachkräfte gebeten, die Anwendung des Produkts mit steriler, mit dem Produkt getränkter Gaze durchzuführen und diese zweimal täglich durch die Mundschleimhäute und die Zunge zu führen
Arzneimittel: Placebo
Placebo des CPC-Mundwassers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von vURTI-Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
das Auftreten oder Nichtauftreten von vURTI-Episoden. VURI wird in Betracht gezogen, wenn drei der folgenden Symptome vorliegen: Fieber über 37 °C; Unproduktiver Husten; Halsentzündung; Rhinorrhoe; Verstopfte Nase; Unbehagen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von vURTI
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der vURTI
3 Monate
Beschreibung von vURTI
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von leichten, mittelschweren oder schweren vURTI
3 Monate
Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
Vorliegen einer Zahnfleischentzündung,
3 Monate
Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von Schleimhautläsionen
3 Monate
Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von Plaque
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentaid SL

Mitarbeiter

Methodex

Ermittler

  • Studienstuhl: Vanessa Blanc, Dentaid SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTH_DEN0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virale Pharyngitis

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