Wirkung der Spülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC) bei viralen Infektionen der oberen Atemwege (vURTI)
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC) zur Vorbeugung und Linderung der Symptome viraler Infektionen der oberen Atemwege (vURTI)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, in der 150 Freiwillige (75 pro Gruppe) entweder VITIS CPC Protect® Mundwasser (Mundwasser mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC) als Anti-Plaque-Antiseptikum in einer Konzentration von 0,07 %) erhalten. oder Mundwasser ohne Cetylpyridiniumchlorid als Kontrollgruppe. Die in die Studie einbezogenen Probanden werden 90 Tage lang beobachtet. Symptome im Zusammenhang mit vURTIs (virale Infektionen der oberen Atemwege) sollten bei ihrem Auftreten aufgezeichnet werden, um das Vorliegen viraler Infektionen der oberen Atemwege festzustellen.
Symptome und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, wenn die Episode auftritt. Die Zuordnung zu VURIs erfolgt durch den Prüfarzt nach Abschluss der Tagebücher, oder wenn möglich während der Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, in die 150 Freiwillige (75 pro Gruppe) aufgenommen werden. Zuteilungsverhältnis (1:1). Der Versuch wird Probanden angeboten, die in einem Pflegeheim leben und Mundspülungen selbst durchführen können oder bei denen medizinisches Fachpersonal das Produkt anwenden kann.
Die in die Studie einbezogenen Probanden werden 90 Tage lang beobachtet. Mit vURTI verbundene Symptome sollten bei ihrem Auftreten aufgezeichnet werden, um das Vorliegen viraler Infektionen der oberen Atemwege festzustellen. Liegt eine solche Infektion vor (wenn drei der folgenden Symptome vorliegen: Fieber über 37 °C, unproduktiver Husten, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase oder Unwohlsein), wird der Schweregrad ermittelt und protokolliert.
Symptome und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, wenn die Episode auftritt. Die Zuweisung als vURTI erfolgt durch den Prüfer nach Abschluss der Tagebücher, oder wenn möglich während der Symptome. Nachuntersuchungen werden alle zwei Wochen durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- EAP Baix Llobregat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in ein Pflegeheim aufgenommen wurden
- Probanden, die seit der letzten Verwendung von Mundspülungen eine Waschzeit von 2 Monaten hatten.
- > 65 Jahre
- Probanden, die in der Lage sind, Mundspülungen durchzuführen oder Mundhygiene durch Pflegekräfte zu erhalten
- Übergabe des Teilnehmerinformationsblatts (HIP) und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) an Probanden oder Erziehungsberechtigte der Probanden, die einer Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung an einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege leiden
- Personen, die körperlich oder psychisch nicht in der Lage sind, Mundspülungen durchzuführen oder eine Mundhygiene mit antiseptischer Gaze oder Watte durchzuführen
- Probanden, die im letzten Monat kontinuierlich orale Antiseptika verwendet haben
- Einsatz von Mundhygienemaßnahmen außerhalb der Studienbedingungen
- Personen, die häufig zu Hause sind, aber nicht zugelassen werden (z. B. Tagesstätte) Probanden oder Erziehungsberechtigte von Probanden, die ihr IC nicht zur Teilnahme bereitstellen Probanden, die eine registrierte Allergie gegen das Produkt oder die Hilfsstoffe des Produkts haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,07 % CPC-Mundwasser
Putzen Sie Ihre Zähne zweimal täglich nach den Mahlzeiten mit fluoridhaltiger Zahnpasta. Anschließend 1 Minute lang mit 15 ml der Testmundspülung 1 Minute lang spülen. Wenn es auf Seiten des Freiwilligen möglich ist, wird er gebeten, 30 Sekunden lang zu gurgeln und 30 Sekunden lang den Mund zu spülen. Wenn die Freiwilligen nicht in der Lage sind, sich zu spülen, werden die sie betreuenden medizinischen Fachkräfte gebeten, die Anwendung des Produkts mit steriler, mit dem Produkt getränkter Gaze durchzuführen und diese zweimal täglich durch die Mundschleimhäute und die Zunge zu führen |
0,07 % CPC-Mundwasser
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Placebo-Komparator: Komparator
Putzen Sie Ihre Zähne zweimal täglich nach den Mahlzeiten mit fluoridhaltiger Zahnpasta. Anschließend 1 Minute lang mit 15 ml des Kontrollprodukts 1 Minute lang spülen. Wenn es auf Seiten des Freiwilligen möglich ist, wird er gebeten, 30 Sekunden lang zu gurgeln und 30 Sekunden lang den Mund zu spülen. Wenn die Freiwilligen nicht in der Lage sind, sich zu spülen, werden die sie betreuenden medizinischen Fachkräfte gebeten, die Anwendung des Produkts mit steriler, mit dem Produkt getränkter Gaze durchzuführen und diese zweimal täglich durch die Mundschleimhäute und die Zunge zu führen |
Placebo des CPC-Mundwassers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von vURTI-Episoden
Zeitfenster: 3 Monate
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das Auftreten oder Nichtauftreten von vURTI-Episoden.
VURI wird in Betracht gezogen, wenn drei der folgenden Symptome vorliegen: Fieber über 37 °C; Unproduktiver Husten; Halsentzündung; Rhinorrhoe; Verstopfte Nase; Unbehagen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung von vURTI
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der vURTI
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3 Monate
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Beschreibung von vURTI
Zeitfenster: 3 Monate
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Häufigkeit von leichten, mittelschweren oder schweren vURTI
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3 Monate
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Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorliegen einer Zahnfleischentzündung,
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3 Monate
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Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorhandensein von Schleimhautläsionen
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3 Monate
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Mundhygiene
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorhandensein von Plaque
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTH_DEN0123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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