Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cetylpyridinium Chloride (CPC) skylning ved virale øvre luftvejsinfektioner (vURTI)

6. august 2024 opdateret af: Dentaid SL

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter pilot klinisk forsøg til evaluering af brugen af ​​en mundskyl med cetylpyridiniumchlorid (CPC) til forebyggelse og reduktion af symptomer på virale øvre luftvejsinfektioner (vURTI)

Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper, hvor 150 frivillige (75 pr. gruppe) vil modtage enten VITIS CPC Protect® mundskyl (mundskyl med cetylpyridiniumchlorid (CPC) som et anti-plak antiseptisk middel i en koncentration på 0,07 %) eller mundskyl uden cetylpyridiniumchlorid, som kontrolgruppe. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil blive fulgt i 90 dage. Symptomer forbundet med vURTI'er (virale øvre luftvejsinfektioner) skal registreres, når de opstår, for at fastslå eksistensen af ​​virale infektioner i de øvre luftveje.

Symptomer og bivirkninger vil blive registreret, når episoden indtræffer. Tildelingen som VURI'er vil blive foretaget af investigator, når dagbøgerne er afsluttet, eller under symptomerne, hvis det er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper, hvor 150 frivillige (75 pr. gruppe) vil blive inkluderet. Tildelingsforhold (1:1). Forsøget vil blive tilbudt forsøgspersoner, der bor på et plejehjem, og som selv kan udføre mundskyl, eller som sundhedspersonale kan anvende produktet til.

Emner inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt i 90 dage. Symptomer forbundet med vURTI bør registreres, når de opstår, for at fastslå eksistensen af ​​virale infektioner i de øvre luftveje. Hvis en sådan infektion eksisterer (når tre af følgende symptomer er til stede: feber over 37º, ikke-produktiv hoste, ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse eller utilpashed) vil sværhedsgraden blive bestemt og registreret.

Symptomer og bivirkninger vil blive registreret, når episoden indtræffer. Tildelingen som vURTI vil blive foretaget af investigator, når dagbøgerne er afsluttet, eller under symptomerne, hvis det er muligt. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført hver 14. dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • EAP Baix Llobregat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner indlagt på plejehjem
  • Forsøgspersoner, der har haft en vaskeperiode på 2 måneder siden sidste brug med mundskyl.
  • > 65 år
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at skylle mund eller modtage mundhygiejne af plejepersonale
  • Levering af deltagerinformationsbladet (HIP) og underskrivelse af det informerede samtykke (IC) til subjekter eller juridiske værger for subjekterne, der accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af en øvre eller nedre luftvejsinfektion på rekrutteringstidspunktet
  • Forsøgspersoner, der er fysisk eller psykisk ude af stand til at udføre mundskyl eller modtage mundhygiejne med gaze eller bomuld gennemvædet med antiseptisk middel
  • Forsøgspersoner, der har brugt orale antiseptika uafbrudt i den seneste måned
  • Brug af mundhygiejneforanstaltninger uden for studiebetingelserne
  • Forsøgspersoner, der hyppigt opholder sig, men ikke er optaget (f.eks. dagcenter) Forsøgspersoner eller juridiske værger for forsøgspersoner, der ikke oplyser deres IC for at deltage. Forsøgspersoner, der har en registreret allergi over for produktet eller over for hjælpestofferne i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,07 % CPC mundskyl

Børst dine tænder to gange om dagen med fluortandpasta efter måltider. Skyl derefter i 1 minut med 15 ml af testmundskyllevandet i 1 minut. Hvis det er muligt fra den frivillige side, vil de blive bedt om at lave 30 sekunders gurgle og 30 sekunders mundskyl.

Hvis de frivillige ikke er i stand til at skylle, vil sundhedspersonalet, der tager sig af dem, blive bedt om at udføre påføringen af ​​produktet ved hjælp af steril gaze gennemvædet med produktet, som passerer det gennem mundslimhinderne og tungen, to gange om dagen
Medicin: CPC mundskyl
0,07 % CPC mundskyl
Placebo komparator: komparator

Børst dine tænder to gange om dagen med fluortandpasta efter måltider. Skyl derefter i 1 minut med 15 ml af kontrolproduktet i 1 minut. Hvis det er muligt fra den frivillige side, vil de blive bedt om at lave 30 sekunders gurgle og 30 sekunders mundskyl.

Hvis de frivillige ikke er i stand til at skylle, vil sundhedspersonalet, der tager sig af dem, blive bedt om at udføre påføringen af ​​produktet ved hjælp af steril gaze gennemvædet med produktet, som passerer det gennem mundslimhinderne og tungen, to gange om dagen
Medicin: Placebo
placebo af CPC-mundskylningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af vURTI-episoder
Tidsramme: 3 måneder
forekomst eller manglende forekomst af vURTI-episoder. VURI overvejes, når tre af følgende symptomer er til stede: Feber over 37º; Ikke-produktiv hoste; Ondt i halsen; Rhinoré; Tilstoppet næse; Ubehag
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af vURTI
Tidsramme: 3 måneder
antal vURTI
3 måneder
beskrivelse af vURTI
Tidsramme: 3 måneder
hyppighed af mild, moderat eller svær vURTI
3 måneder
oral sundhed
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse af tandkødsbetændelse,
3 måneder
oral sundhed
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse af slimhindelæsioner
3 måneder
oral sundhed
Tidsramme: 3 måneder
tilstedeværelse af plak
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentaid SL

Samarbejdspartnere

Methodex

Efterforskere

  • Studiestol: Vanessa Blanc, Dentaid SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTH_DEN0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral Pharyngitis

Kliniske forsøg med CPC mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner