Efecto del enjuague con cloruro de cetilpiridinio (CPC) en infecciones virales del tracto respiratorio superior (vURTI)
Ensayo clínico piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar el uso de un enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio (CPC) en la prevención y reducción de los síntomas de infecciones virales del tracto respiratorio superior (vURTI)
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos en el que 150 voluntarios (75 por grupo) recibirán bien el enjuague bucal VITIS CPC Protect® (Enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio (CPC) como antiséptico antiplaca a una concentración del 0,07%). o enjuague bucal sin cloruro de cetilpiridinio, como grupo de control. Los sujetos incluidos en el estudio serán seguidos durante 90 días. Los síntomas asociados a las vURTI (infecciones virales del tracto respiratorio superior) deben registrarse, cuando aparecen, para determinar la existencia de infecciones virales del tracto respiratorio superior.
Los síntomas y efectos adversos se registrarán cuando ocurra el episodio. La asignación como VURI la realizará el investigador una vez completados los diarios, o durante los síntomas si es posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, con dos grupos paralelos en el que se incluirán 150 voluntarios (75 por grupo). Relación de asignación (1:1). La prueba se ofrecerá a sujetos que vivan en una residencia de ancianos y que puedan realizar ellos mismos enjuagues bucales o a quienes los profesionales sanitarios puedan aplicar el producto.
Los sujetos incluidos en el estudio serán seguidos durante 90 días. Se deben registrar los síntomas asociados a vURTI, cuando aparecen, para determinar la existencia de infecciones virales del tracto respiratorio superior. Si dicha infección existe (cuando se presenten tres de los siguientes síntomas: fiebre superior a 37º, tos no productiva, dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal o malestar) se determinará y registrará el grado de gravedad.
Los síntomas y efectos adversos se registrarán cuando ocurra el episodio. La asignación como vURTI la realizará el investigador una vez completados los diarios, o durante los síntomas si es posible. Las visitas de seguimiento se realizarán quincenalmente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- EAP Baix Llobregat
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ingresados en residencias de ancianos.
- Sujetos que hayan tenido un período de lavado de 2 meses desde el último uso con enjuagues bucales.
- > 65 años
- Sujetos que pueden hacer enjuagues bucales o recibir higiene bucal por parte de los cuidadores.
- Entrega de la Ficha de Información del Participante (HIP) y firma del Consentimiento Informado (CI) a los sujetos o tutores legales de los sujetos que aceptan participar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que padecen una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en el momento del reclutamiento.
- Sujetos que no puedan realizar enjuagues bucales o recibir higiene bucal con gasas o algodón empapados en antiséptico física o psicológicamente.
- Sujetos que han utilizado antisépticos orales de forma continua durante el último mes.
- Uso de medidas de higiene bucal fuera de las condiciones del estudio.
- Sujetos que frecuentan residencias, pero no son admitidos (p. ej. centro de día) Sujetos o tutores legales de sujetos que no aporten su CI para participar Sujetos que tengan registrada alergia al producto o a los excipientes del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con 0,07% CPC
Cepíllese los dientes dos veces al día con pasta dental con flúor, después de las comidas. Luego enjuague durante 1 minuto con 15 ml del enjuague bucal de prueba durante 1 minuto. Si es factible por parte del voluntario, se le pedirá que haga 30 segundos de gárgaras y 30 segundos de enjuague bucal. Si los voluntarios no pueden enjuagarse, se solicitará a los profesionales de la salud que los atiendan que realicen la aplicación del producto utilizando una gasa estéril empapada con el producto, pasándola por las mucosas bucales y la lengua, dos veces al día. |
Enjuague bucal con 0,07% CPC
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Comparador de placebos: comparador
Cepíllese los dientes dos veces al día con pasta dental con flúor, después de las comidas. Luego enjuague durante 1 minuto con 15 ml del producto de control durante 1 minuto. Si es factible por parte del voluntario, se le pedirá que haga 30 segundos de gárgaras y 30 segundos de enjuague bucal. Si los voluntarios no pueden enjuagarse, se solicitará a los profesionales de la salud que los atiendan que realicen la aplicación del producto utilizando una gasa estéril empapada con el producto, pasándola por las mucosas bucales y la lengua, dos veces al día. |
placebo del enjuague bucal CPC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de episodios de vURTI
Periodo de tiempo: 3 meses
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la aparición o no de episodios de vURTI.
Se considera VURI cuando se presentan tres de los siguientes síntomas: Fiebre superior a 37º; Tos no productiva; Dolor de garganta; Rinorrea; Congestión nasal; Malestar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descripción de vURTI
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de vURTI
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3 meses
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descripción de vURTI
Periodo de tiempo: 3 meses
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frecuencia de vURTI leve, moderada o grave
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3 meses
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salud bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
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presencia de inflamación gingival,
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3 meses
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salud bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
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presencia de lesiones mucosas
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3 meses
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salud bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
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presencia de placa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vanessa Blanc, Dentaid SL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTH_DEN0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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