Effekt av cetylpyridiniumklorid (CPC) sköljning vid virala övre luftvägsinfektioner (vURTI)
Randomiserad, dubbelblind, multicenter pilot klinisk prövning för att utvärdera användningen av ett munvatten med cetylpyridiniumklorid (CPC) för att förebygga och minska symtom på virala övre luftvägsinfektioner (vURTI)
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper där 150 frivilliga (75 per grupp) kommer att få antingen VITIS CPC Protect® munvatten (munvatten med cetylpyridiniumklorid (CPC) som ett anti-plack-antiseptiskt medel i en koncentration av 0,07 %) eller munvatten utan cetylpyridiniumklorid, som kontrollgrupp. Försökspersoner som ingår i studien kommer att följas i 90 dagar. Symtom associerade med vURTI (virala övre luftvägsinfektioner) bör registreras när de uppträder för att fastställa förekomsten av virusinfektioner i de övre luftvägarna.
Symtom och negativa effekter kommer att registreras när episoden inträffar. Tilldelningen som VURI kommer att göras av utredaren när dagböckerna har slutförts, eller under symtomen om möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med två parallella grupper där 150 frivilliga (75 per grupp) kommer att ingå. Tilldelningsförhållande (1:1). Försöket kommer att erbjudas försökspersoner som bor på ett äldreboende och som själva kan utföra munvatten eller till vilka vårdpersonal kan applicera produkten.
Ämnen som ingår i studien kommer att följas under 90 dagar. Symtom associerade med vURTI bör registreras när de uppträder för att fastställa förekomsten av virusinfektioner i de övre luftvägarna. Om en sådan infektion finns (när tre av följande symtom är närvarande: feber över 37º, icke-produktiv hosta, halsont, rinnande näsa, nästäppa eller sjukdomskänsla) kommer svårighetsgraden att fastställas och registreras.
Symtom och negativa effekter kommer att registreras när episoden inträffar. Uppdraget som vURTI kommer att göras av utredaren när dagböckerna är klara, eller under symtomen om möjligt. Uppföljningsbesök kommer att genomföras varannan vecka
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- EAP Baix Llobregat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner intagna på vårdhem
- Försökspersoner som har haft en tvättperiod på 2 månader sedan den senaste användningen med munvatten.
- > 65 år
- Försökspersoner som kan göra munvatten eller få munhygien av vårdgivare
- Leverans av deltagarinformationsbladet (HIP) och undertecknande av det informerade samtycket (IC) till försökspersoner eller juridiska vårdnadshavare för försökspersonerna som samtycker till att delta.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lider av en övre eller nedre luftvägsinfektion vid tidpunkten för rekryteringen
- Försökspersoner som är fysiskt eller psykiskt oförmögna att utföra munvatten eller få munhygien med gasväv eller bomull indränkt i antiseptisk
- Försökspersoner som har använt orala antiseptika kontinuerligt den senaste månaden
- Användning av munhygieniska åtgärder utanför studieförhållandena
- Försökspersoner som ofta bor, men inte är intagna (t.ex. dagcenter) Försökspersoner eller vårdnadshavare för försökspersoner som inte tillhandahåller sin IC för att delta. Försökspersoner som har en registrerad allergi mot produkten eller mot produktens hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,07 % CPC munvatten
Borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm, efter måltid. Skölj sedan i 1 minut med 15 ml av testmunsköljet i 1 minut. Om det är möjligt från volontärens sida kommer de att bli ombedda att göra 30 sekunders gurgling och 30 sekunders munvatten. Om de frivilliga inte kan skölja, kommer sjukvårdspersonalen som tar hand om dem att uppmanas att utföra appliceringen av produkten med en steril gasväv indränkt med produkten, föra den genom munslemhinnorna och tungan, två gånger om dagen |
0,07 % CPC munvatten
|
|
Placebo-jämförare: komparator
Borsta tänderna två gånger om dagen med fluortandkräm, efter måltid. Skölj sedan i 1 minut med 15 ml av kontrollprodukten i 1 minut. Om det är möjligt från volontärens sida kommer de att bli ombedda att göra 30 sekunders gurgling och 30 sekunders munvatten. Om de frivilliga inte kan skölja, kommer sjukvårdspersonalen som tar hand om dem att uppmanas att utföra appliceringen av produkten med en steril gasväv indränkt med produkten, föra den genom munslemhinnorna och tungan, två gånger om dagen |
placebo av CPC munvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av vURTI-episoder
Tidsram: 3 månader
|
förekomst eller utebliven av vURTI-episoder.
VURI övervägs när tre av följande symtom är närvarande: Feber över 37º; Icke-produktiv hosta; Öm hals; rinorré; Nästäppa; Obehag
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beskrivning av vURTI
Tidsram: 3 månader
|
antal vURTI
|
3 månader
|
|
beskrivning av vURTI
Tidsram: 3 månader
|
frekvens av mild, måttlig eller svår vURTI
|
3 månader
|
|
munhälsa
Tidsram: 3 månader
|
närvaro av gingival inflammation,
|
3 månader
|
|
munhälsa
Tidsram: 3 månader
|
förekomst av slemhinneskador
|
3 månader
|
|
munhälsa
Tidsram: 3 månader
|
förekomst av plack
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTH_DEN0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .