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Effet du rinçage au chlorure de cétylpyridinium (CPC) dans les infections virales des voies respiratoires supérieures (vURTI)

12 février 2024 mis à jour par: Dentaid SL

Essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'utilisation d'un bain de bouche au chlorure de cétylpyridinium (CPC) dans la prévention et la réduction des symptômes des infections virales des voies respiratoires supérieures (vURTI)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles dans lesquels 150 volontaires (75 par groupe) recevront soit un bain de bouche VITIS CPC Protect® (bain de bouche au chlorure de cétylpyridinium (CPC) comme antiseptique anti-plaque à une concentration de 0,07 %) ou bain de bouche sans chlorure de cétylpyridinium, comme groupe témoin Les sujets inclus dans l'étude seront suivis pendant 90 jours. Les symptômes associés aux vURTI (infections virales des voies respiratoires supérieures) doivent être enregistrés, lorsqu'ils apparaissent, afin de déterminer l'existence d'infections virales des voies respiratoires supérieures.

Les symptômes et les effets indésirables seront enregistrés lorsque l'épisode survient. L'affectation en tant que VURI sera effectuée par l'investigateur une fois les journaux terminés, ou pendant les symptômes si possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé avec deux groupes parallèles dans lesquels 150 volontaires (75 par groupe) seront inclus. Ratio d'allocation (1:1). L'essai sera proposé à des sujets vivant dans une maison de retraite et pouvant réaliser eux-mêmes des bains de bouche ou à qui les professionnels de santé peuvent appliquer le produit.

Les sujets inclus dans l'étude seront suivis pendant 90 jours. Les symptômes associés au vURTI doivent être enregistrés, lorsqu'ils apparaissent, afin de déterminer l'existence d'infections virales des voies respiratoires supérieures. Si une telle infection existe (lorsque trois des symptômes suivants sont présents : fièvre supérieure à 37º, toux non productive, mal de gorge, écoulement nasal, congestion nasale ou malaise), le degré de gravité sera déterminé et enregistré.

Les symptômes et les effets indésirables seront enregistrés lorsque l'épisode survient. L'affectation en tant que vURTI sera effectuée par l'investigateur une fois les journaux terminés, ou pendant les symptômes si possible. Des visites de suivi seront effectuées tous les quinze jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Vanessa Blanc, phD
  • Numéro de téléphone: 34 935809494
  • E-mail: blanc@dentaid.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • EAP Baix Llobregat
        • Contact:
          • Nuria Freixenet, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets admis en maison de retraite
  • Sujets ayant eu une période de lavage de 2 mois depuis la dernière utilisation de bains de bouche.
  • > 65 ans
  • Sujets capables de faire des bains de bouche ou de recevoir une hygiène bucco-dentaire par les soignants
  • Remise de la fiche d'information du participant (HIP) et signature du consentement éclairé (IC) aux sujets ou aux tuteurs légaux des sujets qui acceptent de participer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au moment du recrutement
  • Sujets physiquement ou psychologiquement incapables d'effectuer des bains de bouche ou de recevoir une hygiène bucco-dentaire avec de la gaze ou du coton imbibé d'antiseptique
  • Sujets ayant utilisé des antiseptiques oraux de manière continue au cours du mois dernier
  • Utilisation de mesures d'hygiène bucco-dentaire en dehors des conditions de l'étude
  • Les sujets qui fréquentent les résidences, mais ne sont pas admis (par ex. centre de jour) Sujets ou tuteurs légaux de sujets qui ne fournissent pas leur IC pour participer Sujets ayant une allergie enregistrée au produit ou aux excipients du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche 0,07 % CPC

Brossez-vous les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré, après les repas. Rincer ensuite 1 minute avec 15 ml du bain de bouche test pendant 1 minute. Si cela est possible de la part du volontaire, il lui sera demandé de faire 30 secondes de gargarisme et 30 secondes de bain de bouche.

Si les volontaires ne parviennent pas à se rincer, il sera demandé aux professionnels de santé qui les soignent d'effectuer l'application du produit à l'aide d'une gaze stérile imbibée du produit, en la faisant passer sur les muqueuses buccales et la langue, deux fois par jour.
Médicament: Bain de bouche CPC
Bain de bouche 0,07 % CPC
Comparateur placebo: comparateur

Brossez-vous les dents deux fois par jour avec un dentifrice fluoré, après les repas. Rincer ensuite 1 minute avec 15 ml du produit témoin pendant 1 minute. Si cela est possible de la part du volontaire, il lui sera demandé de faire 30 secondes de gargarisme et 30 secondes de bain de bouche.

Si les volontaires ne parviennent pas à se rincer, il sera demandé aux professionnels de santé qui les soignent d'effectuer l'application du produit à l'aide d'une gaze stérile imbibée du produit, en la faisant passer sur les muqueuses buccales et la langue, deux fois par jour.
Médicament: Placebo
placebo du bain de bouche CPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'épisodes vURTI
Délai: 3 mois
la survenue ou la non-apparition d'épisodes vURTI. VURI est envisagé lorsque trois des symptômes suivants sont présents : Fièvre supérieure à 37º ; Toux non productive ; Mal de gorge; Rhinorrhée ; Congestion nasale; Inconfort
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
description de vURTI
Délai: 3 mois
nombre de vURTI
3 mois
description de vURTI
Délai: 3 mois
fréquence des vURTI légères, modérées ou sévères
3 mois
santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois
présence d'inflammation gingivale,
3 mois
santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois
présence de lésions muqueuses
3 mois
santé bucco-dentaire
Délai: 3 mois
présence de plaque
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentaid SL

Collaborateurs

Methodex

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vanessa Blanc, Dentaid SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTH_DEN0123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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