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Effetto del risciacquo con cloruro di cetilpiridinio (CPC) nelle infezioni virali delle vie respiratorie superiori (vURTI)

6 agosto 2024 aggiornato da: Dentaid SL

Studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'uso di un collutorio con cloruro di cetilpiridinio (CPC) nella prevenzione e riduzione dei sintomi delle infezioni virali delle vie respiratorie superiori (vURTI)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli in cui 150 volontari (75 per gruppo) riceveranno il collutorio VITIS CPC Protect® (collutorio con cloruro di cetilpiridinio (CPC) come antisettico antiplacca ad una concentrazione dello 0,07%) o collutorio senza cetilpiridinio cloruro, come gruppo di controllo. I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti per 90 giorni. I sintomi associati alle vURTI (infezioni virali delle vie respiratorie superiori) dovrebbero essere registrati, quando compaiono, per determinare l'esistenza di infezioni virali delle vie respiratorie superiori.

I sintomi e gli effetti avversi verranno registrati quando si verifica l'episodio. L'assegnazione come VURI verrà effettuata dallo sperimentatore una volta completati i diari o, se possibile, durante la comparsa dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli in cui saranno inclusi 150 volontari (75 per gruppo). Rapporto di allocazione (1:1). La sperimentazione sarà proposta a soggetti che vivono in una casa di cura e che possono eseguire autonomamente i collutori o ai quali gli operatori sanitari potranno applicare il prodotto.

I soggetti inclusi nello studio saranno seguiti per 90 giorni. I sintomi associati alle vURTI dovrebbero essere registrati, quando compaiono, per determinare l'esistenza di infezioni virali delle vie respiratorie superiori. Se esiste una tale infezione (quando sono presenti tre dei seguenti sintomi: febbre superiore a 37º, tosse non produttiva, mal di gola, naso che cola, congestione nasale o malessere) verrà determinato e registrato il grado di gravità.

I sintomi e gli effetti avversi verranno registrati quando si verifica l'episodio. L'assegnazione come vURTI verrà effettuata dallo sperimentatore una volta completati i diari o, se possibile, durante la comparsa dei sintomi. Le visite di follow-up verranno effettuate con cadenza quindicinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • EAP Baix Llobregat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ricoverati in casa di cura
  • Soggetti che hanno effettuato un periodo di lavaggio di 2 mesi dall'ultimo utilizzo di collutori.
  • > 65 anni
  • Soggetti in grado di effettuare collutori o ricevere igiene orale da caregiver
  • Consegna della Scheda Informativa del Partecipante (HIP) e sottoscrizione del Consenso Informato (CI) ai soggetti o tutori legali dei soggetti che accettano di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che soffrono di un'infezione delle vie aeree superiori o inferiori al momento del reclutamento
  • Soggetti fisicamente o psicologicamente impossibilitati ad effettuare collutori o a ricevere l'igiene orale con garze o cotone imbevuti di antisettico
  • Soggetti che hanno utilizzato antisettici orali in modo continuativo nell'ultimo mese
  • Utilizzo di misure di igiene orale al di fuori delle condizioni di studio
  • Soggetti che frequentano residenze, ma non sono ammessi (es. centro diurno) Soggetti o tutori legali di soggetti che non forniscono il proprio CI per partecipare. Soggetti che presentano un'allergia registrata al prodotto o agli eccipienti del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio CPC 0,07%.

Lavati i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro, dopo i pasti. Quindi risciacquare per 1 minuto con 15 ml del collutorio di prova per 1 minuto. Se possibile da parte del volontario, verrà chiesto di fare 30 secondi di gargarismi e 30 secondi di collutorio.

Qualora i volontari non riuscissero a risciacquarsi, agli operatori sanitari che li accudiscono verrà chiesto di eseguire l'applicazione del prodotto utilizzando garze sterili imbevute del prodotto, facendolo passare attraverso le mucose orali e la lingua, due volte al giorno
Droga: Collutorio CPC
Collutorio CPC 0,07%.
Comparatore placebo: comparatore

Lavati i denti due volte al giorno con un dentifricio al fluoro, dopo i pasti. Successivamente risciacquare per 1 minuto con 15 ml del prodotto di controllo per 1 minuto. Se possibile da parte del volontario, verrà chiesto di fare 30 secondi di gargarismi e 30 secondi di collutorio.

Qualora i volontari non riuscissero a risciacquarsi, agli operatori sanitari che li accudiscono verrà chiesto di eseguire l'applicazione del prodotto utilizzando garze sterili imbevute del prodotto, facendolo passare attraverso le mucose orali e la lingua, due volte al giorno
Droga: Placebo
placebo del collutorio CPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di episodi vURTI
Lasso di tempo: 3 mesi
il verificarsi o meno di episodi vURTI. Il VURI viene considerato quando sono presenti tre dei seguenti sintomi: febbre superiore a 37º; Tosse non produttiva; Mal di gola; Rinorrea; Congestione nasale; Malessere
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione di vURTI
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di vURTI
3 mesi
descrizione di vURTI
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza di vURTI lievi, moderate o gravi
3 mesi
igiene orale
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza di infiammazione gengivale,
3 mesi
igiene orale
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza di lesioni della mucosa
3 mesi
igiene orale
Lasso di tempo: 3 mesi
presenza di placca
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentaid SL

Collaboratori

Methodex

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vanessa Blanc, Dentaid SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTH_DEN0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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