Účinek výplachu cetylpyridiniumchloridu (CPC) při virových infekcích horních cest dýchacích (vURTI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická pilotní klinická studie k vyhodnocení použití ústní vody s cetylpyridiniumchloridem (CPC) při prevenci a redukci příznaků virových infekcí horních cest dýchacích (vURTI)
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, ve kterých 150 dobrovolníků (75 na skupinu) dostane buď ústní vodu VITIS CPC Protect® (ústní voda s cetylpyridinium chloridem (CPC) jako antiseptikum proti plaku v koncentraci 0,07 %). nebo ústní voda bez cetylpyridiniumchloridu jako kontrolní skupina Subjekty zahrnuté do studie budou sledovány po dobu 90 dnů. Příznaky spojené s vURTI (virové infekce horních cest dýchacích) by měly být zaznamenány, pokud se objeví, aby se určila existence virových infekcí horních cest dýchacích.
Příznaky a nežádoucí účinky budou zaznamenány, když se epizoda objeví. Přiřazení jako VURI provede vyšetřovatel, jakmile budou deníky dokončeny, nebo pokud možno během symptomů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, do kterých bude zahrnuto 150 dobrovolníků (75 na skupinu). Alokační poměr (1:1). Zkouška bude nabídnuta subjektům, které žijí v pečovatelském domě a které mohou samy provádět výplachy úst nebo kterým mohou zdravotničtí pracovníci přípravek aplikovat.
Subjekty zahrnuté do studie budou sledovány po dobu 90 dnů. Příznaky spojené s vURTI by měly být zaznamenány, když se objeví, aby se určila existence virových infekcí horních cest dýchacích. Pokud taková infekce existuje (jsou-li přítomny tři z následujících příznaků: horečka nad 37º, neproduktivní kašel, bolest v krku, rýma, ucpaný nos nebo malátnost), určí se a zaznamená se stupeň závažnosti.
Příznaky a nežádoucí účinky budou zaznamenány, když se epizoda objeví. Přiřazení jako vURTI provede vyšetřovatel, jakmile budou deníky dokončeny, nebo pokud možno během příznaků. Následné návštěvy budou probíhat každých čtrnáct dní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- EAP Baix Llobregat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty přijaté do domova pro seniory
- Subjekty, které si od posledního použití ústních vod vymyly 2 měsíce.
- > věk 65
- Subjekty, které si mohou vyplachovat ústa nebo přijímat ústní hygienu od pečovatelů
- Doručení Informačního listu účastníka (HIP) a podpis Informovaného souhlasu (IC) subjektům nebo zákonným zástupcům subjektů, které souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v době náboru trpí infekcí horních nebo dolních cest dýchacích
- Subjekty, které nejsou fyzicky nebo psychicky schopné provádět ústní vodu nebo provádět ústní hygienu pomocí gázy nebo bavlny napuštěné antiseptikem
- Subjekty, které v posledním měsíci nepřetržitě užívaly perorální antiseptika
- Používání opatření ústní hygieny mimo podmínky studia
- Subjekty, které často bydlí, ale nejsou přijaty (např. denní centrum) Subjekty nebo zákonní zástupci subjektů, které neposkytnou své IC k účasti Subjekty, které mají registrovanou alergii na přípravek nebo na pomocné látky přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,07% CPC ústní voda
Čistěte si zuby dvakrát denně fluoridovou zubní pastou po jídle. Poté vyplachujte po dobu 1 minuty 15 ml testovací ústní vody po dobu 1 minuty. Pokud je to ze strany dobrovolníka proveditelné, bude požádán, aby provedl 30 sekund kloktání a 30 sekund ústní vody. Pokud se dobrovolníci nemohou opláchnout, budou zdravotníci, kteří o ně pečují, požádáni, aby dvakrát denně prováděli aplikaci přípravku pomocí sterilní gázy napuštěné přípravkem a procházeli ústní sliznicí a jazykem. |
0,07% CPC ústní voda
|
|
Komparátor placeba: srovnávač
Čistěte si zuby dvakrát denně fluoridovou zubní pastou po jídle. Poté oplachujte 1 minutu 15 ml kontrolního přípravku po dobu 1 minuty. Pokud je to ze strany dobrovolníka proveditelné, bude požádán, aby provedl 30 sekund kloktání a 30 sekund ústní vody. Pokud se dobrovolníci nemohou opláchnout, budou zdravotníci, kteří o ně pečují, požádáni, aby dvakrát denně prováděli aplikaci přípravku pomocí sterilní gázy napuštěné přípravkem a procházeli ústní sliznicí a jazykem. |
placebo ústní vody CPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt epizod vURTI
Časové okno: 3 měsíce
|
výskyt nebo nevyskytnutí epizod vURTI.
VURI se zvažuje, pokud jsou přítomny tři z následujících příznaků: Horečka nad 37º; Neproduktivní kašel; Bolest krku; Rhinorrhea; Nosní kongesce; Nepohodlí
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis vURTI
Časové okno: 3 měsíce
|
počet vURTI
|
3 měsíce
|
|
popis vURTI
Časové okno: 3 měsíce
|
frekvence mírné, střední nebo těžké vURTI
|
3 měsíce
|
|
orální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost zánětu dásní,
|
3 měsíce
|
|
orální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost slizničních lézí
|
3 měsíce
|
|
orální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
přítomnost plaku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTH_DEN0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPC ústní voda
-
Centre Oscar LambretDokončenoRakovina | Pevný nádorFrancie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoRetinitis PigmentosaŠvédsko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada
-
Medical University of SilesiaNáborPoranění myokardu | Poranění plic | Subarachnoidální krváceníPolsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy