바이러스성 상부 호흡기 감염(vURTI)에 대한 Cetylpyridinium Chloride(CPC) 세정액의 효과
바이러스성 상부 호흡기 감염(vURTI) 증상의 예방 및 감소에 세틸피리디늄 클로라이드(CPC)가 포함된 구강 청결제의 사용을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 다기관 파일럿 임상 시험
이는 150명의 지원자(그룹당 75명)가 VITIS CPC Protect® 구강청정제(항플라그 소독제로 염화세틸피리디늄(CPC)을 함유한 0.07% 농도의 구강청정제)를 제공받는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험입니다. 또는 대조군으로서 세틸피리디늄 클로라이드가 없는 구강청정제인 연구에 포함된 대상체를 90일 동안 추적 관찰할 것입니다. vURTI(바이러스성 상부 호흡기 감염)와 관련된 증상이 나타나면 기록하여 상부 호흡기의 바이러스 감염 여부를 확인해야 합니다.
에피소드가 발생할 때 증상과 부작용이 기록됩니다. VURI 지정은 일지가 완료된 후 또는 가능한 경우 증상이 나타나는 동안 조사관이 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 150명의 지원자(그룹당 75명)가 포함되는 두 개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 대조 임상 시험입니다. 할당 비율(1:1). 임상시험은 요양원에 거주하며 스스로 구강청정을 할 수 있거나 의료 전문가가 제품을 적용할 수 있는 피험자를 대상으로 제공됩니다.
연구에 포함된 피험자는 90일 동안 추적 관찰됩니다. vURTI와 관련된 증상이 나타나면 기록하여 상기도의 바이러스 감염 여부를 확인해야 합니다. 그러한 감염이 존재하는 경우(다음 증상 중 3가지가 있는 경우: 37°이상의 발열, 비생산적인 기침, 인후통, 콧물, 코막힘 또는 불쾌감) 중증도를 결정하고 기록합니다.
에피소드가 발생할 때 증상과 부작용이 기록됩니다. vURTI로의 지정은 일지가 완료된 후 또는 가능하면 증상이 나타나는 동안 조사관이 수행합니다. 후속 방문은 격주로 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- EAP Baix Llobregat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요양원에 입원한 피험자
- 구강청정제를 마지막으로 사용한 후 2개월의 세척기간을 거친 피험자.
- > 65세
- 구강청결제를 할 수 있거나 보호자로부터 구강위생을 받을 수 있는 대상자
- 참여에 동의한 피험자 또는 피험자의 법적 보호자에게 참가자 정보 시트(HIP) 전달 및 사전 동의(IC) 서명.
제외 기준:
- 모집 당시 상기도 또는 하기도 감염을 앓고 있는 피험자
- 신체적, 정신적으로 구강청결제를 할 수 없거나, 방부제를 적신 거즈나 솜으로 구강위생을 받을 수 없는 자
- 최근 1개월간 경구용 소독제를 지속적으로 사용한 자
- 연구 조건 이외의 구강 위생 조치 사용
- 자주 거주하지만 출입이 허용되지 않는 대상(예: 데이 센터) 참여를 위해 IC를 제공하지 않는 피험자 또는 피험자의 법적 보호자 제품 또는 제품의 부형제에 등록된 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.07% CPC 구강 청결제
식사 후에는 하루에 두 번 불소 치약으로 이를 닦으십시오. 그런 다음 테스트 구강 청결제 15ml를 사용하여 1분간 1분간 헹굽니다. 자원봉사자 측에서 가능하다면 30초 동안 가글하고 30초 동안 구강 세척을 하도록 요청받을 것입니다. 자원봉사자가 헹굴 수 없는 경우, 그들을 돌보는 의료 전문가는 제품을 적신 멸균 거즈를 사용하여 하루 2회 구강 점막과 혀를 통해 제품을 도포하도록 요청받게 됩니다. |
0.07% CPC 구강 청결제
|
|
위약 비교기: 비교기
식사 후에는 하루에 두 번 불소 치약으로 이를 닦으십시오. 그런 다음 대조 제품 15ml로 1분간 1분간 헹구십시오. 자원봉사자 측에서 가능하다면 30초 동안 가글하고 30초 동안 구강 세척을 하도록 요청받을 것입니다. 자원봉사자가 헹굴 수 없는 경우, 그들을 돌보는 의료 전문가는 제품을 적신 멸균 거즈를 사용하여 하루 2회 구강 점막과 혀를 통해 제품을 도포하도록 요청받게 됩니다. |
CPC 구강 청결제의 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
vURTI 에피소드 발생
기간: 3 개월
|
vURTI 에피소드의 발생 또는 발생하지 않음.
VURI는 다음 증상 중 3가지가 나타날 때 고려됩니다: 37° 이상의 발열; 비생산적인 기침; 목 쓰림; 콧물; 코 막힘; 불편감
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
vURTI에 대한 설명
기간: 3 개월
|
vURTI 수
|
3 개월
|
|
vURTI에 대한 설명
기간: 3 개월
|
경증, 중등도 또는 중증 vURTI의 빈도
|
3 개월
|
|
구강 건강
기간: 3 개월
|
잇몸 염증의 존재,
|
3 개월
|
|
구강 건강
기간: 3 개월
|
점막 병변의 존재
|
3 개월
|
|
구강 건강
기간: 3 개월
|
플라크의 존재
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .