Efeito do enxágue com cloreto de cetilpiridínio (CPC) em infecções virais do trato respiratório superior (vURTI)
Ensaio clínico piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar o uso de enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio (CPC) na prevenção e redução de sintomas de infecções virais do trato respiratório superior (vURTI)
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado com dois grupos paralelos nos quais 150 voluntários (75 por grupo) receberão o enxaguatório bucal VITIS CPC Protect® (enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio (CPC) como anti-séptico antiplaca na concentração de 0,07%) ou enxaguatório bucal sem cloreto de cetilpiridínio, como grupo controle. Os indivíduos incluídos no estudo serão acompanhados por 90 dias. Os sintomas associados às vURTIs (infecções virais do trato respiratório superior) devem ser registados, quando aparecem, para determinar a existência de infecções virais do tracto respiratório superior.
Os sintomas e efeitos adversos serão registrados quando o episódio ocorrer. A atribuição como VURIs será feita pelo investigador assim que os diários forem concluídos ou durante os sintomas, se possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado com dois grupos paralelos nos quais serão incluídos 150 voluntários (75 por grupo). Proporção de alocação (1:1). O ensaio será oferecido a indivíduos que moram em uma casa de repouso e que podem realizar enxaguatórios bucais ou em quem os profissionais de saúde podem aplicar o produto.
Os indivíduos incluídos no estudo serão acompanhados por 90 dias. Os sintomas associados às vURTI devem ser registados, quando aparecem, para determinar a existência de infeções virais do trato respiratório superior. Caso exista tal infecção (quando estão presentes três dos seguintes sintomas: febre superior a 37º, tosse não produtiva, dor de garganta, coriza, congestão nasal ou mal-estar) o grau de gravidade será determinado e registado.
Os sintomas e efeitos adversos serão registrados quando o episódio ocorrer. A atribuição como vURTI será feita pelo investigador assim que os diários forem concluídos ou durante os sintomas, se possível. Visitas de acompanhamento serão realizadas quinzenalmente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- EAP Baix Llobregat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos internados em casa de repouso
- Indivíduos que tiveram um período de lavagem de 2 meses desde o último uso com enxaguatórios bucais.
- > 65 anos
- Indivíduos que são capazes de fazer enxaguatórios bucais ou receber higiene bucal pelos cuidadores
- Entrega da Ficha de Informações do Participante (PGI) e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aos sujeitos ou responsáveis legais dos sujeitos que concordarem em participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de infecção das vias aéreas superiores ou inferiores no momento do recrutamento
- Indivíduos que estão fisicamente ou psicologicamente incapazes de realizar bochechos ou receber higiene bucal com gaze ou algodão embebido em antisséptico
- Indivíduos que usaram antissépticos orais continuamente no último mês
- Uso de medidas de higiene bucal fora das condições do estudo
- Sujeitos que frequentam residências, mas não são admitidos (ex. centro de dia) Sujeitos ou responsáveis legais de sujeitos que não forneçam TCLE para participar Sujeitos que tenham alergia registrada ao produto ou aos excipientes do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxaguatório bucal 0,07% CPC
Escove os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor, após as refeições. Em seguida, enxágue por 1 minuto com 15 ml do enxaguatório bucal de teste por 1 minuto. Se viável por parte do voluntário, ele será solicitado a fazer 30 segundos de gargarejo e 30 segundos de enxaguatório bucal. Caso os voluntários não consigam enxaguar, os profissionais de saúde que os atendem serão solicitados a realizar a aplicação do produto com gaze estéril embebida no produto, passando-a pelas mucosas bucais e língua, duas vezes ao dia. |
Enxaguatório bucal 0,07% CPC
|
|
Comparador de Placebo: comparador
Escove os dentes duas vezes ao dia com creme dental com flúor, após as refeições. Em seguida, enxágue por 1 minuto com 15 ml do produto controle por 1 minuto. Se viável por parte do voluntário, ele será solicitado a fazer 30 segundos de gargarejo e 30 segundos de enxaguatório bucal. Caso os voluntários não consigam enxaguar, os profissionais de saúde que os atendem serão solicitados a realizar a aplicação do produto com gaze estéril embebida no produto, passando-a pelas mucosas bucais e língua, duas vezes ao dia. |
placebo do enxaguatório bucal CPC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de episódios de vURTI
Prazo: 3 meses
|
a ocorrência ou não de episódios de vURTI.
Considera-se VURI quando estão presentes três dos seguintes sintomas: Febre superior a 37º; Tosse não produtiva; Dor de garganta; Rinorreia; Congestão nasal; Desconforto
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
descrição do vURTI
Prazo: 3 meses
|
número de vURTI
|
3 meses
|
|
descrição do vURTI
Prazo: 3 meses
|
frequência de vURTI leve, moderada ou grave
|
3 meses
|
|
saúde bucal
Prazo: 3 meses
|
presença de inflamação gengival,
|
3 meses
|
|
saúde bucal
Prazo: 3 meses
|
presença de lesões mucosas
|
3 meses
|
|
saúde bucal
Prazo: 3 meses
|
presença de placa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vanessa Blanc, Dentaid SL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTH_DEN0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .