統合失調症に対する実行機能トレーニングによる CBSST の最適化 (E-CBSST)
2025年11月3日 更新者：Eric Granholm、University of California, San Diego
統合失調症の高齢者向けの実行機能トレーニングによる認知行動ソーシャルスキルトレーニングの最適化
この調査研究の目的は、実行機能トレーニングと認知行動スキル トレーニング (E-CBSST) を組み合わせた混合介入をテストすることです。
その目的には、E-CBSSTが実現可能かどうかを判断し、臨床的に意味のある機能改善につながるレベルまで認知行動ソーシャルスキルトレーニング（CBSST）のスキル学習を高めることが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の高齢者は、認知機能や機能が低下し、早期に施設に収容されるリスクがあります。 統合失調症を患う高齢者の数はますます増えており、より効果的なサービスが必要となるでしょう。 研究者らは以前に認知行動ソーシャルスキルトレーニング（CBSST）を開発し、統合失調症患者の機能低下を防ぐその有効性を確立した。 CBSST は、認知行動療法 (CBT)、ソーシャル スキル トレーニング (SST)、および問題解決介入モジュールを 18 セッションの介入で組み合わせ、合計 36 セッションでスキルを練習するために繰り返されます。 この調査結果は、CBSST スキル学習が CBSST の機能変化の重要なメカニズムであり、実行機能の向上により CBSST スキル学習が促進され、機能が安定するだけでなく改善できる可能性があることを示唆しています。 研究者らは、CBSST と実行機能トレーニング (E-CBSST) を組み合わせた混合介入をテストする予定です。 この公開試験では、60歳以上の統合失調症または統合失調感情障害を患う50人の参加者が登録され、20週間のE-CBSSTを受けることになる。 E-CBSST は、まず 2 週間の実行機能トレーニング (EFT) コースで構成されます。このコースには、ワークシートとセラピストによる支援を使用したコンピューターによる演習と戦略モニタリングの週 3 セッションが含まれます。 その後、参加者は週に 2 回実施される各サイクル 18 セッションからなる E-CBSST の 2 サイクルを完了します。その間、参加者は CBSST グループ セッションの開始時に簡単な EFT を受けます。 成果評価は、ベースライン、実行機能トレーニングコース（第 2 週）の終了時、セッション 18（トライアルの途中、第 1 サイクルの終了）およびセッション 36（トライアル終了、第 2 サイクルの終了）の後に実施されます。
研究の目的には、E-CBSSTが実現可能かどうかを判断し、CBSSTスキル学習を臨床的に意味のある機能改善につながるレベルまで高めることと、この変化を生み出すために必要な介入の最小週数を特定することが含まれる。 E-CBSST は、機能を維持するだけでなく強化し、ひいては個人的および社会的負担を軽減する、証拠に基づいた介入となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加に対する自発的なインフォームドコンセント。
- 年齢 60 歳以上。
- SCIDまたはMINIに基づく統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断。
- (1) 評価前の 3 か月以内に精神病院に入院していないこと、(2) ベースライン評価前の 4 週間以内に抗精神病薬の投与量に変化がないこと、および (3) および研究者によって臨床的および医学的に安定していることが確認されています。
- 喜んで英語を話せるようにしてください。
- 読み書きと会話ができること（必要に応じて視力や聴覚を矯正しながら）。
除外基準:
- 実行機能トレーニングまたはCBSSTへの参加能力に影響を与える認知障害、または神経障害またはその他の医学的障害の基準を満たしている。
- カフェインまたはニコチンを除く、ベースライン評価前の6か月以内の双極性障害、現在の大うつ病エピソード、または薬物乱用または依存症の診断基準を満たしている。
- ベースライン評価から6か月以内に電気けいれん療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-CBSST
E-CBSST はこの研究の実験部門です。
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E-CBSST は、認知行動ソーシャル スキル トレーニングと実行機能トレーニングを組み合わせた混合介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自立生活能力調査
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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自立生活スキル調査（ILSS）は、過去 1 か月間、個人の衛生、衣服の外観と手入れ、持ち物の手入れ（日常の家事）、食事の準備、健康維持、金銭などの複数の分野で特定の機能的な行動が行われたかどうかを評価します。管理、交通、レジャーおよびコミュニティ（社交を含む）。
各項目は 0 (いいえ) から 1 (はい) で評価されます。
スケールを合計して合計スコアを算出します。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを表します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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総合モジュールテスト
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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総合モジュール テスト (CMT) は、コミュニケーション スキル テスト、問題解決テスト、思考挑戦テストの 3 つの領域で CBSST スキルの習得を評価するものです。
合計 CMT スコアの範囲は 0 ～ 33 です。
合計スコアが高いほど、CBSST スキルの習得レベルが高いことを表します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルスキルのパフォーマンス評価
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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ソーシャル スキル パフォーマンス評価 (SSPA) は、ソーシャル スキルと会話を通じて対人問題を解決する能力をロールプレイで測定するものです。
SSPA は、ロールプレイのコミュニケーション シナリオ (会話の開始とアサーション) で構成されており、その間、参加者は、問題指向の状況 (勤務シフトの変更を求めるなど) で役割 (上司など) を演じる実際の仲間と対話します。 。
スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど社会的スキルが優れていることを示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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エグゼクティブインタビュー
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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エグゼクティブ面接 (EXIT) は、ベッドサイドで実行機能を 0 ～ 50 点でスコア化して評価するものです。
スコアが高いほど、実行制御不能がより深刻であることを示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケール
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) は、陽性症状と陰性症状を評価するために設計された 30 項目の半構造化臨床面接です。
PANSS は、陽性症状下位スケールの 7 項目、陰性症状下位スケールの 7 項目、および一般精神病理学下位スケールの 16 項目で構成されます。
下位尺度の各項目は、0 (症状の欠如) から 7 (極度の症状の重症度) で評価されます。
各サブスケールのスコアを合計して、30 (症状の欠如) ～ 210 の合計スコア範囲が得られます。スコアが高いほど、症状が重篤であることを表します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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老人性うつ病スケール
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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高齢者うつ病スケール (GDS) は、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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累積疾病評価スケール - 高齢者向け
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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高齢者累積疾病評価スケール (CIRS-G) は、高齢者の身体機能障害を評価するための包括的な尺度です。
この尺度では、個々の身体システムを表す 14 項目の慢性疾患の重症度が考慮されます。
累積最終スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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最高のパフォーマンス態度スケール
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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敗北主義パフォーマンス態度尺度 (DPAS) は、一般的に使用される機能不全態度尺度の因子分析から派生した自己報告の下位尺度であり、過去の失敗経験から過度に一般化して、将来の目標に向かって実行する能力について敗北主義的な信念を形成する傾向を測定します。タスク。
アイテムは 1 ～ 7 のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 7 ～ 105 の範囲で報告され、合計スコアが高いほど、より厳しい敗北主義的なパフォーマンス態度を示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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陰性症状の臨床評価面接
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS) は、陰性症状の 13 項目の面接ベースの評価であり、コンセンサス レポートで推奨されている 2 つの陰性症状要因を測定して、各項目が 0 (障害なし) から 4 (重度の障害) で評価されます。 ：社会、職業、レクリエーションの領域にわたる表現と動機と喜び（MAP）。
CAINS は、陰性症状の 13 項目の面接ベースの評価であり、コンセンサス レポートで推奨されている 2 つの陰性症状要因を測定して、各項目が 0 (障害なし) から 4 (重度の障害) で評価されます: 表現、動機、喜び (MAP) ) 社会、職業、レクリエーションの領域にわたって。
各因子の合計スコアが計算されます。
MAP の範囲は 0 ～ 36、発現因子の範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど、両方の因子の陰性症状が重度であることを示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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統合失調症における認知の簡単な評価
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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BACS は、統合失調症の臨床試験で使用するために設計された神経心理学的バッテリーです。
BACS は、統合失調症患者に頻繁に観察される、言語記憶、作業記憶、運動速度、注意力、実行機能、言語流暢性などの神経心理学的障害の領域を評価します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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デリス・カプランの執行機能システム
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) は、より高次の認知機能を評価するための標準化されたテストのセットです。
Color-Word Interference サブテストが実施されます。
この尺度のスコアが高いほど、実行機能スキルが優れていることを示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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バーチウッド社会機能尺度
時間枠：ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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バーチウッド社会機能尺度 (SFS) は、7 つの下位尺度による機能の自己報告評価であり、各項目は 0 から 3 で評価されます。向社会活動 (0-66) サブテストが実施されます。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースライン、実行機能トレーニング終了（2週目）、トライアル中期（11週目）、トライアル終了（20週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarek Rajji, MD、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者：Eric Granholm, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R61MH132859 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
賞の条件に従って、参加者レベルのデータは NIMH データ アーカイブ (NDA) にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
データはNDA標準データ提出期間に従ってアップロードされます。
現在、これらの期間は年に 2 回あります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスについては、現在の NDA ポリシーで概要が説明されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。