- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251193
Optimalisering av CBSST med utøvende funksjonstrening for schizofreni (E-CBSST)
Optimalisering av kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter med utøvende funksjonstrening for eldre voksne med schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne med schizofreni er i faresonen for kognitiv og funksjonell nedgang som fører til for tidlig institusjonalisering. Et stort og økende antall eldre med schizofreni vil ha behov for mer effektive tjenester. Etterforskerne har tidligere utviklet kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter (CBSST) og etablerte dens effektivitet for å forhindre funksjonsnedgang hos personer med schizofreni. CBSST kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT), Sosial Skills Training (SST) og problemløsende intervensjonsmoduler i en intervensjon på 18 økter som gjentas for å trene ferdighetene i totalt 36 økter. Funnene antydet at CBSST Skills Learning er en viktig mekanisme for endring i funksjon i CBSST og at å øke eksekutiv funksjon kan øke CBSST Skills Learning, som kan forbedre i stedet for bare å stabilisere funksjonen. Etterforskerne har til hensikt å teste en blandet intervensjon som kombinerer CBSST og Executive Functioning Training (E-CBSST). I denne åpne studien vil 50 deltakere med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse på 60 år eller eldre bli registrert for å motta E-CBSST i 20 uker. E-CBSST vil først bestå av et 2-ukers Executive Function Training (EFT) kurs som inkluderer 3 økter per uke med datastyrte øvelser og strategiovervåking ved hjelp av et regneark og assistanse fra en terapeut. Deltakerne vil deretter fullføre 2 sykluser med E-CBSST med 18 økter hver syklus, levert to ganger i uken, hvor deltakerne mottar kort EFT ved starten av CBSST-gruppeøktene. Resultatvurderinger vil bli administrert ved baseline, slutten av Executive Function Training-kurset (uke 2), etter økt 18 (midt i prøveperioden; slutten av første syklus) og økt 36 (sluttprøven; slutten av andre syklus).
Målet med studien inkluderer å avgjøre om E-CBSST er gjennomførbart og øker CBSST Skills Learning til et nivå som vil føre til en klinisk meningsfull forbedring i funksjon og å identifisere minimum antall uker med intervensjonen som er nødvendig for å produsere denne endringen. E-CBSST kan bli en evidensbasert intervensjon som forbedrer og ikke bare opprettholder funksjonen, og som i sin tur reduserer personlig og samfunnsmessig belastning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig informert samtykke til å delta;
- Alder 60 år eller eldre;
- DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på SCID eller MINI;
- Være klinisk stabil som operasjonalisert ved (1) ikke å ha vært innlagt på et psykiatrisk sykehus innen de tre månedene før vurderingen, (2) ikke ha hatt noen endring i antipsykotisk medisindosering innen fire uker før baseline-vurderingen, og (3) og konstatert å være klinisk og medisinsk stabil av en av studieforskerne;
- Være villig og i stand til å snakke engelsk;
- Kunne lese og samtale (med korrigert syn eller hørsel om nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for en kognitiv lidelse eller for en nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som påvirker evnen til å delta i Executive Function Training eller CBSST;
- Oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, eller rusmisbruk eller avhengighet innen seks måneder før baseline-vurderingen med unntak av koffein eller nikotin;
- Fikk elektrokonvulsiv behandling innen seks måneder etter baseline-vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-CBSST
E-CBSST er den eksperimentelle armen i denne studien.
|
E-CBSST er en blandet intervensjon som kombinerer kognitiv atferdstrening for sosiale ferdigheter og utøvende funksjonstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Independent Living Skills Survey (ILSS) vurderer om spesifikk fungerende atferd har blitt utført i løpet av den siste måneden på flere områder: personlig hygiene, utseende og stell av klær, stell av personlige eiendeler (hverdagslige husarbeid), matlaging, helsevedlikehold, penger Ledelse, transport og fritid og fellesskap (inkludert sosialisering).
Hver vare er vurdert fra 0 (Nei) til 1 (Ja).
Skalaer summeres for å gi en total poengsum.
Høyere skårer representerer et høyere funksjonsnivå.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Omfattende moduler test
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering av tilegnelse av CBSST ferdigheter i tre domener: kommunikasjonsferdighetstest, problemløsningstest og tankeutfordrende test.
Den totale CMT-poengsummen varierer fra 0-33.
Høyere totalscore representerer høyere nivå av tilegnelse av CBSST-ferdigheter.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prestasjonsvurdering av sosiale ferdigheter
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA) er et rollespillmål på sosial ferdighet og evne til å løse mellommenneskelige problemer gjennom samtale.
SSPA består av rollespill kommunikasjonsscenarier (samtaleinitiering og påstand), der deltakeren samhandler med en live konføderert som spiller en rolle (f.eks. sjef) i en problemorientert situasjon (f.eks. ber om skifte av arbeidsskift) .
Poeng varierer fra 2-10 med høyere poengsum som indikerer bedre sosiale ferdigheter.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Lederintervju
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Executive Intervju (EXIT) er en vurdering på sengen av en lederfunksjon skåret fra 0-50.
Høyere skårer indikerer større eksekutiv dyskontroll.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et semistrukturert klinisk intervju med 30 elementer designet for å vurdere positive og negative symptomer.
PANSS består av 7 elementer på underskalaen for positive symptomer, 7 elementer på underskalaen for negative symptomer og 16 elementer på underskalaen for generell psykopatologi.
Hvert element i underskalaen er vurdert fra 0 (fravær av symptom) til 7 (ekstrem symptomalvorlighet).
Poeng for hver underskala summeres for å gi et totalt poengområde på 30 (fravær av symptomer) til 210, hvor høyere poengsum representerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depresjon hos eldre voksne.
Poengsummen varierer mellom 0 og 30 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Kumulativ sykdomsvurdering Skala-geriatrisk
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
The Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) er et omfattende tiltak for å vurdere for fysisk funksjonshemming hos eldre voksne.
Tiltaket tar hensyn til alvorlighetsgraden av kroniske sykdommer i 14 punkter som representerer individuelle kroppssystemer.
Den kumulative endelige poengsummen varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Beseire skalaen for ytelsesholdninger
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
The Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) er en selvrapporteringsunderskala hentet fra faktoranalyse av den ofte brukte Dysfunctional Attitude Scale, som måler tendensen til å overgeneralisere fra tidligere fiaskoerfaringer og danne defaitistiske overbevisninger om evnen til å utføre fremtidige målrettet. oppgaver.
Elementer er vurdert på en 1-7 Likert-skala.
En total poengsum er rapportert med et område på 7 - 105 med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlige nederlagsmessige ytelsesholdninger.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS) er en 13-elements intervjubasert vurdering av negative symptomer, og hvert punkt er vurdert fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig underskudd) som måler de to negative symptomfaktorene som anbefales i konsensusrapporter : Expression and Motivation and Pleasure (MAP) på tvers av sosiale, yrkes- og rekreasjonsdomener.
CAINS er en 13-element intervjubasert vurdering av negative symptomer, og hvert element er vurdert fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig underskudd) som måler de to negative symptomfaktorene som anbefales i konsensusrapporter: Uttrykk og motivasjon og glede (MAP) ) på tvers av sosiale, yrkes- og rekreasjonsdomener.
Totalpoengsum for hver faktor beregnes.
Området for MAP er 0 - 36, og området for ekspresjonsfaktoren er 0 - 16. Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative symptomer for begge faktorene.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
BACS er et nevropsykologisk batteri designet for bruk i kliniske studier med schizofreni.
BACS vurderer områder med nevropsykologisk svekkelse som ofte observeres hos personer med schizofreni, inkludert: verbal hukommelse, arbeidsminne, motorisk hastighet, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og verbal flyt.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er et standardisert sett med tester for å evaluere kognitive funksjoner på høyere nivå.
Farge-ord-interferens-undertesten vil bli administrert.
Høyere skårer på dette tiltaket er en indikasjon på større eksekutiv funksjonsevne.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
|
Birchwood Social Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Birchwood Social Functioning Scale (SFS) er en egenrapporteringsvurdering av funksjon med 7 underskalaer, og hvert element er vurdert fra 0 til 3. Deltesten Prososiale aktiviteter (0-66) vil bli administrert.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, slutten av utøvende funksjonstrening (uke 2), midt i prøveversjonen (uke 11), sluttprøve (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Hovedetterforsker: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R61MH132859 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .