- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251193
Ottimizzazione della CBSST con la formazione sulle funzioni esecutive per la schizofrenia (E-CBSST)
Ottimizzazione della formazione sulle abilità sociali cognitivo comportamentali con la formazione sulle funzioni esecutive per gli anziani affetti da schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani affetti da schizofrenia sono a rischio di declino cognitivo e funzionale che porta a un'istituzionalizzazione prematura. Un numero sempre maggiore di anziani affetti da schizofrenia avrà bisogno di servizi più efficaci. I ricercatori avevano precedentemente sviluppato il Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e ne avevano stabilito l’efficacia nel prevenire il declino funzionale nelle persone affette da schizofrenia. CBSST combina terapia cognitivo comportamentale (CBT), formazione sulle abilità sociali (SST) e moduli di intervento per la risoluzione dei problemi in un intervento di 18 sessioni che viene ripetuto per mettere in pratica le abilità per un totale di 36 sessioni. I risultati suggeriscono che l’apprendimento delle competenze CBSST è un importante meccanismo di cambiamento nel funzionamento nel CBSST e che il potenziamento della funzione esecutiva potrebbe potenziare l’apprendimento delle competenze CBSST, che potrebbe migliorare anziché solo stabilizzare il funzionamento. I ricercatori intendono testare un intervento misto che combini CBSST e Executive Functioning Training (E-CBSST). In questo studio aperto, 50 partecipanti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo di età pari o superiore a 60 anni verranno arruolati per ricevere E-CBSST per 20 settimane. L'E-CBSST consisterà innanzitutto in un corso di formazione sulle funzioni esecutive (EFT) di 2 settimane che include 3 sessioni settimanali di esercizi computerizzati e monitoraggio della strategia utilizzando un foglio di lavoro e l'assistenza di un terapista. I partecipanti completeranno quindi 2 cicli di E-CBSST con 18 sessioni per ciclo, erogate due volte a settimana, durante le quali i partecipanti riceveranno un breve EFT all'inizio delle sessioni di gruppo CBSST. Le valutazioni dei risultati verranno effettuate al basale, alla fine del corso di formazione sulle funzioni esecutive (settimana 2), dopo la sessione 18 (a metà prova; fine del primo ciclo) e la sessione 36 (fine prova; fine del secondo ciclo).
Gli obiettivi dello studio includono determinare se l'E-CBSST è fattibile e aumenta l'apprendimento delle competenze CBSST a un livello che porterà a un miglioramento clinicamente significativo del funzionamento e identificare il numero minimo di settimane di intervento necessarie per produrre questo cambiamento. L’E-CBSST potrebbe diventare un intervento basato sull’evidenza che migliora e non solo mantiene la funzione e, a sua volta, riduce il carico personale e sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato volontario alla partecipazione;
- Età 60 anni o più;
- Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basato su SCID o MINI;
- Essere clinicamente stabile come reso operativo da (1) non essere stato ricoverato in un ospedale psichiatrico nei tre mesi precedenti la valutazione, (2) non aver subito modifiche nel dosaggio dei farmaci antipsicotici entro quattro settimane prima della valutazione di base e (3) e accertato che è clinicamente e clinicamente stabile da uno dei ricercatori dello studio;
- Essere disposti e in grado di parlare inglese;
- Essere in grado di leggere e conversare (con vista o udito corretti, se necessario).
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per un disturbo cognitivo o per un disturbo neurologico o altro disturbo medico che influisce sulla capacità di partecipare all'Executive Function Training o CBSST;
- Soddisfa i criteri diagnostici per disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in atto o abuso o dipendenza da sostanze nei sei mesi precedenti la valutazione di base, ad eccezione di caffeina o nicotina;
- Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante entro sei mesi dalla valutazione basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: E-CBSST
E-CBSST è il braccio sperimentale di questo studio.
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E-CBSST è un intervento misto che combina la formazione sulle abilità sociali cognitivo comportamentali e la formazione sulle funzioni esecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sulle competenze di vita indipendente
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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L’Independent Living Skills Survey (ILSS) valuta se nell’ultimo mese sono stati messi in atto comportamenti funzionali specifici in più aree: igiene personale, aspetto e cura dell’abbigliamento, cura dei beni personali (lavori domestici quotidiani), preparazione del cibo, mantenimento della salute, denaro Management, trasporti, tempo libero e comunità (compresa la socializzazione).
Ogni elemento è valutato da 0 (No) a 1 (Sì).
Le scale vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Punteggi più alti rappresentano un livello di funzionamento più elevato.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Test completo dei moduli
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Il Comprehensive Module Test (CMT) è una valutazione dell'acquisizione delle competenze CBSST in tre ambiti: test delle abilità di comunicazione, test di risoluzione dei problemi e test di sfida del pensiero.
Il punteggio totale CMT varia da 0 a 33.
Punteggi totali più elevati rappresentano un livello più elevato di acquisizione delle competenze CBSST.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Il Social Skills Performance Assessment (SSPA) è un gioco di ruolo che misura le abilità sociali e la capacità di risolvere problemi interpersonali attraverso la conversazione.
L'SSPA consiste in scenari di comunicazione basati su giochi di ruolo (avvio e asserzione della conversazione), durante i quali il partecipante interagisce con un interlocutore dal vivo che svolge un ruolo (ad esempio, capo) in una situazione orientata al problema (ad esempio, chiedendo un cambio di turno di lavoro). .
I punteggi vanno da 2 a 10 con punteggi più alti che indicano migliori abilità sociali.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Intervista ai dirigenti
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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L'Executive Interview (EXIT) è una valutazione al letto del paziente delle funzioni esecutive con un punteggio da 0 a 50.
Punteggi più alti indicano un maggiore discontrollo esecutivo.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è un'intervista clinica semistrutturata composta da 30 item progettata per valutare i sintomi positivi e negativi.
La PANSS è composta da 7 item nella sottoscala dei sintomi positivi, 7 item nella sottoscala dei sintomi negativi e 16 item nella sottoscala della psicopatologia generale.
Ciascun elemento della sottoscala è valutato da 0 (assenza di sintomi) a 7 (gravità estrema dei sintomi).
I punteggi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 30 (Assenza di sintomi) e 210, dove i punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione negli anziani.
I punteggi variano da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Scala di valutazione della malattia cumulativa-geriatrica
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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La Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) è una misura completa per valutare la disabilità fisica negli anziani.
La misura prende in considerazione la gravità delle malattie croniche in 14 elementi che rappresentano i singoli sistemi corporei.
Il punteggio finale cumulativo varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Sconfiggi la scala degli atteggiamenti prestazionali
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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La Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) è una sottoscala di autovalutazione derivata dall'analisi fattoriale della scala di attitudine disfunzionale comunemente usata, che misura la tendenza a generalizzare eccessivamente a partire da esperienze di fallimento passate e a formare convinzioni disfattiste sulla capacità di eseguire azioni future mirate agli obiettivi. compiti.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 7.
Viene riportato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 7 e 105, con punteggi totali più alti che indicano atteggiamenti di prestazione disfattisti più gravi.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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L'intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS) è una valutazione dei sintomi negativi basata su interviste di 13 elementi e ciascun elemento è valutato da 0 (nessun danno) a 4 (deficit grave) misurando i due fattori di sintomi negativi raccomandati nei rapporti di consenso : Espressione, Motivazione e Piacere (MAP) in ambiti sociali, professionali e ricreativi.
Il CAINS è una valutazione dei sintomi negativi basata su interviste di 13 item, e ciascun item è valutato da 0 (nessun danno) a 4 (deficit grave) misurando i due fattori dei sintomi negativi raccomandati nei rapporti di consenso: Espressione, Motivazione e Piacere (MAP) ) nei settori sociale, professionale e ricreativo.
Vengono calcolati i punteggi totali per ciascun fattore.
L'intervallo per il MAP è compreso tra 0 e 36 e l'intervallo per il fattore di espressione è compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi per entrambi i fattori.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Il BACS è una batteria neuropsicologica progettata per l'uso negli studi clinici sulla schizofrenia.
Il BACS valuta gli ambiti del deterioramento neuropsicologico frequentemente osservati negli individui con schizofrenia, tra cui: memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, attenzione, funzioni esecutive e fluidità verbale.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Il Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) è un insieme standardizzato di test per valutare le funzioni cognitive di livello superiore.
Verrà somministrato il test secondario Interferenza colore-parola.
Punteggi più alti su questa misura sono indicativi di maggiori capacità di funzionamento esecutivo.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Scala di funzionamento sociale di Birchwood
Lasso di tempo: Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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La Birchwood Social Functioning Scale (SFS) è una valutazione self-report del funzionamento con 7 sottoscale e ogni elemento è valutato da 0 a 3. Verrà somministrato il sottotest Attività prosociali (0-66).
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Baseline, Fine della formazione sulle funzioni esecutive (Settimana 2), Metà della prova (Settimana 11), Fine della prova (Settimana 20)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigatore principale: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61MH132859 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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