Otimizando CBSST com treinamento de funções executivas para esquizofrenia (E-CBSST)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Eric Granholm, University of California, San Diego
Otimizando o treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais com treinamento de funções executivas para idosos com esquizofrenia
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma intervenção combinada que combina Treinamento de Funções Executivas com Treinamento de Habilidades Cognitivo-Comportamentais (E-CBSST).
Os objetivos incluem determinar se o E-CBSST é viável e aumenta o aprendizado de habilidades de treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST) a um nível que levará a uma melhoria clinicamente significativa no funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Idosos com esquizofrenia correm risco de declínio cognitivo e funcional, levando à institucionalização prematura. Um grande e crescente número de idosos com esquizofrenia necessitará de serviços mais eficazes. Os investigadores desenvolveram anteriormente o Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais Cognitivas (CBSST) e estabeleceram sua eficácia na prevenção do declínio funcional em pessoas com esquizofrenia. CBSST combina Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), Treinamento de Habilidades Sociais (SST) e módulos de intervenção para resolução de problemas em uma intervenção de 18 sessões que é repetida para praticar as habilidades em um total de 36 sessões. As descobertas sugeriram que a aprendizagem de habilidades do CBSST é um mecanismo importante de mudança no funcionamento do CBSST e que o aumento da função executiva poderia impulsionar a aprendizagem de habilidades do CBSST, o que poderia melhorar, em vez de apenas estabilizar o funcionamento. Os investigadores pretendem testar uma intervenção combinada que combina CBSST e Treinamento de Funcionamento Executivo (E-CBSST). Neste ensaio aberto, 50 participantes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com 60 anos ou mais serão inscritos para receber E-CBSST por 20 semanas. O E-CBSST consistirá primeiro em um curso de Treinamento de Funções Executivas (EFT) de 2 semanas que inclui 3 sessões por semana de exercícios computadorizados e monitoramento de estratégia usando uma planilha e assistência de um terapeuta. Os participantes irão então completar 2 ciclos de E-CBSST com 18 sessões cada ciclo, entregues duas vezes por semana, durante os quais os participantes recebem um breve EFT no início das sessões de grupo do CBSST. As avaliações de resultados serão administradas no início do estudo, final do curso de Treinamento de Funções Executivas (Semana 2), após a sessão 18 (meio do teste; final do primeiro ciclo) e sessão 36 (final do teste; final do segundo ciclo).
Os objetivos do estudo incluem determinar se o E-CBSST é viável e aumenta o aprendizado de habilidades do CBSST a um nível que levará a uma melhoria clinicamente significativa no funcionamento e para identificar o número mínimo de semanas de intervenção necessária para produzir esta mudança. O E-CBSST poderia tornar-se uma intervenção baseada em evidências que melhore e não apenas mantenha a função e, por sua vez, reduza a carga pessoal e social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento voluntário e informado para participar;
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base em SCID ou MINI;
- Estar clinicamente estável conforme operacionalizado por (1) não ter sido internado em um hospital psiquiátrico nos três meses anteriores à avaliação, (2) não ter sofrido alteração na dosagem do medicamento antipsicótico nas quatro semanas anteriores à avaliação inicial, e (3) e considerado clinicamente e clinicamente estável por um dos investigadores do estudo;
- Estar disposto e ser capaz de falar inglês;
- Ser capaz de ler e conversar (com visão ou audição corrigida, se necessário).
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para um distúrbio cognitivo ou para um distúrbio neurológico ou outro distúrbio médico que afete a capacidade de participar do Treinamento de Funções Executivas ou CBSST;
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual ou abuso ou dependência de substâncias nos seis meses anteriores à avaliação inicial, exceto cafeína ou nicotina;
- Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de seis meses da avaliação inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-CBSST
E-CBSST é o braço experimental deste estudo.
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E-CBSST é uma intervenção combinada que combina treinamento em habilidades sociais cognitivo-comportamentais e treinamento em funções executivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de habilidades de vida independente
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS) avalia se comportamentos funcionais específicos foram realizados durante o último mês em diversas áreas: Higiene Pessoal, Aparência e Cuidados com as Roupas, Cuidados com Bens Pessoais (tarefas domésticas diárias), Preparação de Alimentos, Manutenção da Saúde, Dinheiro Gestão, Transporte e Lazer e Comunidade (incluindo socialização).
Cada item é avaliado de 0 (Não) a 1 (Sim).
As escalas são somadas para produzir uma pontuação total.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Teste Abrangente de Módulos
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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O Comprehensive Module Test (CMT) é uma avaliação da aquisição de habilidades CBSST em três domínios: Teste de Habilidades de Comunicação, Teste de Resolução de Problemas e Teste de Desafio de Pensamento.
A pontuação total do CMT varia de 0 a 33.
Pontuações totais mais altas representam um nível mais alto de aquisição de habilidades CBSST.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho em habilidades sociais
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Avaliação de Desempenho de Habilidades Sociais (SSPA) é uma medida de dramatização de habilidades sociais e capacidade de resolver problemas interpessoais por meio de conversas.
O SSPA consiste em cenários de comunicação de dramatização (iniciação e afirmação de conversa), durante os quais o participante interage com um cúmplice ao vivo que desempenha um papel (por exemplo, chefe) em uma situação orientada para o problema (por exemplo, solicitando uma mudança de turno de trabalho). .
As pontuações variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades sociais.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Entrevista Executiva
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Entrevista Executiva (EXIT) é uma avaliação à beira do leito da função executiva com pontuação de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior descontrole executivo.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma entrevista clínica semiestruturada de 30 itens projetada para avaliar sintomas positivos e negativos.
A PANSS consiste em 7 itens na subescala de sintomas positivos, 7 itens na subescala de sintomas negativos e 16 itens na subescala de psicopatologia geral.
Cada item da subescala é avaliado de 0 (ausência de sintomas) a 7 (gravidade extrema dos sintomas).
As pontuações de cada subescala são somadas para produzir uma pontuação total de 30 (Ausência de sintomas) a 210, onde pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma medida de autorrelato de depressão em adultos mais velhos.
As pontuações variam entre 0 e 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças - Geriátrica
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) é uma medida abrangente para avaliar a deficiência física em idosos.
A medida leva em consideração a gravidade das doenças crônicas em 14 itens que representam sistemas corporais individuais.
A pontuação final cumulativa varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Escala de atitudes de desempenho mais derrotadas
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Escala de Atitude de Desempenho Derrotista (DPAS) é uma subescala de autorrelato derivada da análise fatorial da Escala de Atitude Disfuncional comumente usada, que mede a tendência de generalizar demais a partir de experiências de fracasso passadas e formar crenças derrotistas sobre a capacidade de realizar futuros objetivos direcionados. tarefas.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 1 a 7.
Uma pontuação total é relatada com um intervalo de 7 a 105, com pontuações totais mais altas indicando atitudes de desempenho derrotistas mais severas.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) é uma avaliação de sintomas negativos baseada em entrevista de 13 itens, e cada item é classificado de 0 (sem comprometimento) a 4 (déficit grave) medindo os dois fatores de sintomas negativos recomendados em relatórios de consenso : Expressão e Motivação e Prazer (MAP) nos domínios social, vocacional e recreativo.
O CAINS é uma avaliação de sintomas negativos baseada em entrevistas com 13 itens, e cada item é classificado de 0 (sem comprometimento) a 4 (déficit grave), medindo os dois fatores de sintomas negativos recomendados em relatórios de consenso: Expressão e Motivação e Prazer (MAP ) nos domínios social, profissional e recreativo.
As pontuações totais para cada fator são calculadas.
O intervalo para o MAP é de 0 a 36 e o intervalo para o fator de Expressão é de 0 a 16. Pontuações mais altas indicam sintomas negativos mais graves para ambos os fatores.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Breve avaliação da cognição na esquizofrenia
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A BACS é uma bateria neuropsicológica desenvolvida para uso em ensaios clínicos de esquizofrenia.
A BACS avalia domínios de comprometimento neuropsicológico frequentemente observados em indivíduos com esquizofrenia, incluindo: memória verbal, memória de trabalho, velocidade motora, atenção, funções executivas e fluência verbal.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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O Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) é um conjunto padronizado de testes para avaliar funções cognitivas de nível superior.
O subteste Interferência Cor-Palavra será aplicado.
Pontuações mais altas nesta medida são indicativas de maiores habilidades de funcionamento executivo.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Escala de Funcionamento Social Birchwood
Prazo: Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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A Escala de Funcionamento Social de Birchwood (SFS) é uma avaliação de autorrelato de funcionamento com 7 subescalas, e cada item é classificado de 0 a 3. O subteste Atividades Pró-Sociais (0-66) será administrado.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, final do treinamento de funções executivas (semana 2), teste intermediário (semana 11), teste final (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Investigador principal: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R61MH132859 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os termos do prêmio, os dados do participante serão carregados no NIMH Data Archive (NDA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão carregados de acordo com os períodos de envio de dados padrão do NDA.
Atualmente, esses períodos ocorrem duas vezes por ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados está descrito na atual Política de NDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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