Оптимизация CBSST с помощью тренировки управляющих функций при шизофрении (E-CBSST)
3 ноября 2025 г. обновлено: Eric Granholm, University of California, San Diego
Оптимизация тренировки когнитивно-поведенческих социальных навыков с помощью тренировки исполнительных функций для пожилых людей с шизофренией
Целью данного исследования является апробация смешанного вмешательства, которое сочетает в себе тренировку исполнительных функций с тренировкой когнитивно-поведенческих навыков (E-CBSST).
Цели включают в себя определение того, является ли E-CBSST осуществимым и увеличивает ли обучение навыкам когнитивно-поведенческой тренировки социальных навыков (CBSST) до уровня, который приведет к клинически значимому улучшению функционирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди, страдающие шизофренией, подвергаются риску когнитивных и функциональных нарушений, что приводит к преждевременной госпитализации. Большому и растущему числу пожилых людей, страдающих шизофренией, потребуются более эффективные услуги. Исследователи ранее разработали тренинг когнитивно-поведенческих социальных навыков (CBSST) и установили его эффективность для предотвращения функционального снижения у людей с шизофренией. CBSST объединяет когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), обучение социальным навыкам (SST) и модули вмешательства по решению проблем в рамках вмешательства из 18 сеансов, которое повторяется для отработки навыков в общей сложности 36 сеансов. Результаты показали, что обучение навыкам CBSST является важным механизмом изменения функционирования в CBSST и что усиление исполнительных функций может стимулировать обучение навыкам CBSST, что может улучшить, а не только стабилизировать функционирование. Исследователи намерены протестировать смешанное вмешательство, сочетающее в себе CBSST и обучение исполнительному функционированию (E-CBSST). В этом открытом исследовании 50 участников с шизофренией или шизоаффективным расстройством в возрасте 60 лет и старше будут включены в программу E-CBSST в течение 20 недель. E-CBSST сначала будет состоять из двухнедельного курса обучения исполнительным функциям (EFT), который включает 3 занятия в неделю с компьютеризированными упражнениями и мониторингом стратегии с использованием рабочих листов и помощи терапевта. Затем участники пройдут 2 цикла E-CBSST по 18 сеансов в каждом цикле, проводимых два раза в неделю, во время которых участники получают краткий EFT в начале групповых сеансов CBSST. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, в конце курса обучения исполнительным функциям (неделя 2), после занятия 18 (середина испытания; конец первого цикла) и занятия 36 (окончание испытания; конец второго цикла).
Цели исследования включают определение того, осуществима ли E-CBSST и увеличивает ли обучение навыкам CBSST до уровня, который приведет к клинически значимому улучшению функционирования, а также определить минимальное количество недель вмешательства, необходимое для достижения этого изменения. E-CBSST может стать научно обоснованным вмешательством, которое улучшает, а не только поддерживает функцию, и, в свою очередь, снижает личное и социальное бремя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие на участие;
- Возраст 60 лет и старше;
- DSM-5 диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании SCID или MINI;
- Быть клинически стабильным, что подтверждается (1) отсутствием госпитализации в психиатрическую больницу в течение трех месяцев до оценки, (2) отсутствием изменений в дозировке антипсихотических препаратов в течение четырех недель до исходной оценки и (3) и один из исследователей установил, что он клинически и медицински стабилен;
- Быть готовым и способным говорить по-английски;
- Уметь читать и разговаривать (при необходимости с коррекцией зрения или слуха).
Критерий исключения:
- Соответствует критериям когнитивного расстройства или неврологического или другого медицинского расстройства, влияющего на способность участвовать в тренинге управляющих функций или CBSST;
- Соответствует диагностическим критериям биполярного расстройства, текущего большого депрессивного эпизода или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение шести месяцев до базовой оценки, за исключением кофеина или никотина;
- Получил электросудорожную терапию в течение шести месяцев после исходной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Э-ЦБСТ
E-CBSST является экспериментальным направлением в этом исследовании.
|
E-CBSST — это смешанное вмешательство, сочетающее в себе тренировку когнитивно-поведенческих социальных навыков и тренировку исполнительных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимое исследование жизненных навыков
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Независимый опрос жизненных навыков (ILSS) оценивает, наблюдалось ли за последний месяц определенное функциональное поведение в нескольких областях: личная гигиена, внешний вид и уход за одеждой, уход за личным имуществом (повседневные домашние дела), приготовление пищи, поддержание здоровья, деньги. Менеджмент, транспорт, досуг и сообщество (включая социализацию).
Каждый пункт оценивается от 0 (Нет) до 1 (Да).
Шкалы суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень функционирования.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Комплексное тестирование модулей
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Комплексный модульный тест (CMT) представляет собой оценку приобретения навыков CBSST в трех областях: тест на коммуникативные навыки, тест на решение проблем и тест на мышление.
Общий балл ШМТ колеблется от 0 до 33.
Более высокие общие баллы отражают более высокий уровень приобретения навыков CBSST.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности социальных навыков
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Оценка эффективности социальных навыков (SSPA) представляет собой ролевую оценку социальных навыков и способности решать межличностные проблемы посредством разговора.
SSPA состоит из сценариев ролевой игры (начало разговора и утверждение), в ходе которых участник взаимодействует с живым сообщником, который играет роль (например, начальника) в проблемно-ориентированной ситуации (например, просит о смене рабочей смены). .
Баллы варьируются от 2 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшие социальные навыки.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Исполнительное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Интервью руководителя (EXIT) представляет собой прикроватную оценку исполнительных функций по шкале от 0 до 50.
Более высокие баллы указывают на большее исполнительное нарушение контроля.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Шкала положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) представляет собой полуструктурированное клиническое интервью из 30 пунктов, предназначенное для оценки позитивных и негативных симптомов.
PANSS состоит из 7 пунктов подшкалы позитивных симптомов, 7 пунктов подшкалы негативных симптомов и 16 пунктов подшкалы общей психопатологии.
Каждый пункт подшкалы оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 7 (крайняя тяжесть симптомов).
Баллы по каждой подшкале суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 30 (отсутствие симптомов) до 210, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) — это самооценка депрессии у пожилых людей.
Оценка варьируется от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Кумулятивная шкала оценки заболеваемости – гериатрическая
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Гериатрическая кумулятивная шкала оценки заболеваний (CIRS-G) представляет собой комплексную меру для оценки физических нарушений у пожилых людей.
Показатель учитывает тяжесть хронических заболеваний по 14 пунктам, представляющим отдельные системы организма.
Совокупный итоговый балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Поражение по шкале отношения к производительности
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Шкала пораженческого отношения к производительности (DPAS) — это подшкала самооценки, полученная на основе факторного анализа широко используемой шкалы дисфункционального отношения, которая измеряет тенденцию к чрезмерным обобщениям на основе прошлого опыта неудач и формирует пораженческие убеждения о способности действовать в будущем, целеустремленно. задания.
Товары оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Общий балл указывается в диапазоне от 7 до 105, причем более высокие общие баллы указывают на более серьезное пораженческое отношение к деятельности.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Интервью по клинической оценке негативных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Интервью по клинической оценке негативных симптомов (CAINS) представляет собой оценку негативных симптомов, состоящую из 13 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (серьезный дефицит), измеряя два фактора негативных симптомов, рекомендованных в консенсусных отчетах. : Выражение, мотивация и удовольствие (MAP) в социальной, профессиональной и развлекательной сферах.
CAINS — это оценка негативных симптомов на основе интервью, состоящая из 13 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (серьезный дефицит), измеряя два фактора негативных симптомов, рекомендованных в консенсусных отчетах: выражение, мотивация и удовольствие (MAP). ) в социальной, профессиональной и развлекательной сферах.
Подсчитываются общие баллы по каждому фактору.
Диапазон MAP составляет 0–36, а диапазон фактора экспрессии — 0–16. Более высокие баллы указывают на более серьезные негативные симптомы для обоих факторов.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Краткая оценка когнитивных функций при шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
BACS — это нейропсихологическая батарея, разработанная для использования в клинических исследованиях шизофрении.
BACS оценивает области нейропсихологических нарушений, часто наблюдаемых у людей с шизофренией, в том числе: вербальную память, рабочую память, скорость моторики, внимание, исполнительные функции и беглость речи.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированный набор тестов для оценки когнитивных функций более высокого уровня.
Будет проведен субтест «Интерференция цвета и слова».
Более высокие баллы по этому показателю свидетельствуют о более высоких навыках исполнительного функционирования.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
|
Шкала социального функционирования Берчвуда
Временное ограничение: Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Шкала социального функционирования Берчвуда (SFS) представляет собой самооценку функционирования с 7 субшкалами, каждый пункт оценивается от 0 до 3. Будет проводиться субтест «Просоциальная активность» (0–66).
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Базовый уровень, завершение тренировки исполнительных функций (2-я неделя), середина испытания (11-я неделя), окончание испытания (20-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Главный следователь: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R61MH132859 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По условиям гранта данные на уровне участников будут загружены в Архив данных NIMH (NDA).
Сроки обмена IPD
Данные будут загружены в соответствии со стандартными периодами подачи данных NDA.
В настоящее время эти периоды составляют два раза в год.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным описан в действующей Политике NDA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .