Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af CBSST med Executive Function Training for Skizofreni (E-CBSST)

20. februar 2024 opdateret af: Eric Granholm, University of California, San Diego

Optimering af kognitive adfærdsmæssige sociale færdigheder træning med udøvende funktionstræning for ældre voksne med skizofreni

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste en blandet intervention, der kombinerer Executive Function Training med Cognitive-Behavioural Skills Training (E-CBSST). Målene omfatter at afgøre, om E-CBSST er gennemførligt og øger Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) Skills Learning til et niveau, der vil føre til en klinisk meningsfuld forbedring af funktionsevnen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med skizofreni er i risiko for kognitiv og funktionel tilbagegang, der fører til for tidlig institutionalisering. Et stort og stigende antal ældre mennesker med skizofreni vil have brug for mere effektive ydelser. Efterforskerne har tidligere udviklet Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) og etableret dens effektivitet til at forhindre funktionsnedgang hos mennesker med skizofreni. CBSST kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT), Social Skills Training (SST) og problemløsningsinterventionsmoduler i en 18-sessions intervention, der gentages for at øve færdighederne i i alt 36 sessioner. Resultaterne antydede, at CBSST Skills Learning er en vigtig mekanisme for ændring af funktion i CBSST, og at boostning af eksekutiv funktion kunne booste CBSST Skills Learning, som kunne forbedre i stedet for kun at stabilisere funktionen. Efterforskerne har til hensigt at teste en blandet intervention, der kombinerer CBSST og Executive Functioning Training (E-CBSST). I dette åbne forsøg vil 50 deltagere med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse på 60 år eller ældre blive tilmeldt til at modtage E-CBSST i 20 uger. E-CBSST vil først bestå af et 2-ugers Executive Function Training (EFT) kursus, der inkluderer 3 sessioner om ugen med computeriserede øvelser og strategiovervågning ved hjælp af et regneark og assistance fra en terapeut. Deltagerne vil derefter gennemføre 2 cyklusser af E-CBSST med 18 sessioner hver cyklus, leveret to gange om ugen, hvor deltagerne modtager kort EFT ved starten af ​​CBSST gruppesessioner. Resultatvurderinger vil blive administreret ved baseline, slutningen af ​​Executive Function Training-kurset (uge 2), efter session 18 (midt i forsøget; slutningen af ​​første cyklus) og session 36 (slutprøven; slutningen af ​​anden cyklus).

Formålet med undersøgelsen omfatter at afgøre, om E-CBSST er gennemførligt og øger CBSST Skills Learning til et niveau, der vil føre til en klinisk meningsfuld forbedring af funktionsevnen, og at identificere det mindste antal uger af interventionen, der er nødvendig for at frembringe denne ændring. E-CBSST kunne blive en evidensbaseret intervention, der forbedrer og ikke kun opretholder funktionen og til gengæld reducerer personlig og samfundsmæssig byrde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt informeret samtykke til at deltage;
  2. Alder 60 år eller ældre;
  3. DSM-5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på SCID eller MINI;
  4. Være klinisk stabil som operationaliseret ved (1) ikke at have været indlagt på et psykiatrisk hospital inden for de tre måneder forud for vurderingen, (2) ikke have haft nogen ændring i antipsykotisk medicindosering inden for fire uger før baseline-vurderingen, og (3) og konstateret at være klinisk og medicinsk stabil af en af ​​undersøgelsens efterforskere;
  5. Være villig og i stand til at tale engelsk;
  6. Kunne læse og tale (med korrigeret syn eller hørelse om nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder kriterier for en kognitiv lidelse eller for en neurologisk eller anden medicinsk lidelse, der påvirker evnen til at deltage i Executive Function Training eller CBSST;
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, aktuelle alvorlige depressive episoder eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seks måneder forud for baseline-vurderingen, bortset fra koffein eller nikotin;
  3. Modtog elektrokonvulsiv behandling inden for seks måneder efter baseline-vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-CBSST
E-CBSST er den eksperimentelle arm i denne undersøgelse.
E-CBSST er en blandet intervention, der kombinerer kognitiv adfærdstræning i sociale færdigheder og træning i eksekutiv funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Independent Living Skills Survey
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Independent Living Skills Survey (ILSS) vurderer, om specifik funktionsadfærd er blevet udført i løbet af den seneste måned på flere områder: Personlig hygiejne, udseende og pleje af tøj, pleje af personlige ejendele (hverdagens huslige pligter), tilberedning af mad, sundhedsvedligeholdelse, penge Ledelse, Transport og Fritid og Fællesskab (inklusive socialisering). Hver vare er vurderet fra 0 (Nej) til 1 (Ja). Skalaer summeres for at give en samlet score. Højere score repræsenterer et højere funktionsniveau.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Omfattende moduler test
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
The Comprehensive Module Test (CMT) er en vurdering af CBSST-færdighedstilegnelse i tre domæner: Kommunikationsfærdighedstest, Problemløsningstest og Thought Challenging Test. Den samlede CMT-score varierer fra 0-33. Højere samlede score repræsenterer højere niveau af CBSST færdigheder erhvervelse.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sociale færdigheder
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Social Skills Performance Assessment (SSPA) er et rollespilsmål for sociale færdigheder og evne til at løse interpersonelle problemer gennem samtale. SSPA består af rollespilskommunikationsscenarier (samtaleinitiering og påstand), hvor deltageren interagerer med en live-konføderation, der spiller en rolle (f.eks. chef) i en problemorienteret situation (f.eks. beder om et arbejdsskifte) . Scorer varierer fra 2-10 med højere score, der indikerer bedre sociale færdigheder.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) er et standardiseret neurokognitivt batteri, der vurderer ydeevne i 7 domæner af neurokognition. Det vil blive brugt til at bestemme et globalt mål for kognition i denne undersøgelse. Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test og Continuous Performance Test-Identical Pairs test vil ikke blive administreret i denne undersøgelse. MCCB Composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalt område). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) er et standardiseret sæt af tests til at evaluere kognitive funktioner på højere niveau. Undertestene Tower, Trail Making Test, Color-Word Interference og Letter & Category Fluency vil blive administreret. Højere score på dette mål er et tegn på større eksekutive funktionsevner.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Executive Interview
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Executive Interview (EXIT) er en bedside-vurdering af den udøvende funktion scoret fra 0-50. Højere score indikerer større eksekutiv dyskontrol.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et semistruktureret klinisk interview med 30 elementer designet til at vurdere positive og negative symptomer. PANSS består af 7 punkter på underskalaen for positive symptomer, 7 punkter på underskalaen for negative symptomer og 16 punkter på den generelle psykopatologiske underskala. Hvert element i underskalaen er vurderet fra 0 (fravær af symptom) til 7 (ekstrem symptomsværhed). Scorer for hver underskala summeres til at give et samlet scoreområde på 30 (Fravær af symptomer) til 210, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål for depression hos ældre voksne. Score varierer mellem 0 og 30 point. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Kumulativ sygdomsvurdering Skala-geriatrisk
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Den kumulative sygdomsvurderingsskala-geriatriske (CIRS-G) er et omfattende mål til vurdering af fysisk svækkelse hos ældre voksne. Foranstaltningen tager hensyn til sværhedsgraden af ​​kroniske sygdomme i 14 punkter, der repræsenterer individuelle kropssystemer. Den kumulative endelige score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Besejr skalaen for præstationsholdninger
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) er en selvrapporterende underskala afledt af faktoranalyse af den almindeligt anvendte Dysfunctional Attitude Scale, som måler tendensen til at overgeneralisere fra tidligere fiaskoerfaringer og danne defaitistiske overbevisninger om evnen til at udføre fremtidige målrettet opgaver. Varer er bedømt på en 1-7 Likert-skala. En samlet score er rapporteret med et interval på 7 - 105 med højere totalscore, der indikerer mere alvorlige defaitistiske præstationsholdninger.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) er en 13-punkts interviewbaseret vurdering af negative symptomer, og hvert punkt er vurderet fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (svært underskud) ved at måle de to negative symptomfaktorer, der anbefales i konsensusrapporter : Expression and Motivation and Pleasure (MAP) på tværs af sociale, erhvervsmæssige og rekreative domæner. CAINS er en 13-punkts interviewbaseret vurdering af negative symptomer, og hvert punkt er vurderet fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (svært underskud), der måler de to negative symptomfaktorer, der anbefales i konsensusrapporter: Udtryk og Motivation og Fornøjelse (MAP) ) på tværs af sociale, erhvervsmæssige og rekreative domæner. De samlede scorer for hver faktor beregnes. Området for MAP er 0 - 36, og området for udtryksfaktoren er 0 - 16. Højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer for begge faktorer.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Birchwood Social Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)
Birchwood Social Functioning Scale (SFS) er en selvrapporterende vurdering af funktion med 7 underskalaer, og hvert punkt er vurderet fra 0 til 3. Beskæftigelse/beskæftigelse underskalaen vil ikke blive administreret. Underskalaerne og scoreintervallerne er: Social Engagement Tilbagetrækning (0-15), Interpersonel Kommunikation/Relationer (0-30), Prosociale Aktiviteter (0-66), Rekreation (0-48), Uafhængighed-Performance (0-39), og Uafhængighed-Kompetence (0-39). Højere score indikerer bedre funktion for alle underskalaer.
Baseline, slutningen af ​​Executive Function Training (uge 2), Mid-Trial (Uge 11), Slut-Trial (Uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61MH132859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til prisen vil data på deltagerniveau blive uploadet til NIMH Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet i overensstemmelse med NDA standard dataindsendelsesperioder. Disse perioder er i øjeblikket to gange om året.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang er beskrevet i den nuværende NDA-politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-CBSST

3
Abonner