- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251193
Optimera CBSST med exekutiva funktionsträning för schizofreni (E-CBSST)
Optimering av kognitiva beteendemässiga sociala färdighetersträning med exekutiva funktionsträning för äldre vuxna med schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna med schizofreni löper risk för kognitiv och funktionell försämring som leder till för tidig institutionalisering. Ett stort och ökande antal äldre med schizofreni kommer att behöva effektivare tjänster. Utredarna har tidigare utvecklat Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST) och fastställt dess effektivitet för att förhindra funktionsnedgång hos personer med schizofreni. CBSST kombinerar kognitiv beteendeterapi (KBT), träning för sociala färdigheter (SST) och problemlösningsinterventionsmoduler i en intervention på 18 sessioner som upprepas för att öva färdigheterna under totalt 36 sessioner. Resultaten antydde att CBSST Skills Learning är en viktig mekanism för förändring av funktion i CBSST och att en ökning av exekutiva funktioner kan öka CBSST Skills Learning, vilket skulle kunna förbättra snarare än bara stabilisera funktionen. Utredarna har för avsikt att testa en blandad intervention som kombinerar CBSST och Executive Functioning Training (E-CBSST). I denna öppna studie kommer 50 deltagare med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom i åldern 60 eller äldre att registreras för att få E-CBSST i 20 veckor. E-CBSST kommer först att bestå av en 2-veckors kurs i Executive Function Training (EFT) som inkluderar 3 sessioner per vecka med datoriserade övningar och strategiövervakning med hjälp av ett arbetsblad och hjälp från en terapeut. Deltagarna kommer sedan att genomföra 2 cykler av E-CBSST med 18 sessioner varje cykel, levererade två gånger i veckan, under vilka deltagarna får kort EFT i början av CBSST-gruppsessionerna. Resultatbedömningar kommer att administreras vid baslinjen, slutet av kursen för Executive Function Training (Vecka 2), efter session 18 (mitten av försöket; slutet av första cykeln) och session 36 (slutprovet; slutet av andra cykeln).
Syftet med studien inkluderar att avgöra om E-CBSST är genomförbart och ökar CBSST Skills Learning till en nivå som kommer att leda till en kliniskt meningsfull funktionsförbättring och att identifiera det minsta antal veckor av interventionen som behövs för att åstadkomma denna förändring. E-CBSST skulle kunna bli en evidensbaserad intervention som förbättrar och inte bara upprätthåller funktionen och i sin tur minskar personlig och samhällelig börda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt informerat samtycke att delta;
- Ålder 60 år eller äldre;
- DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserad på SCID eller MINI;
- Vara kliniskt stabil som operationaliserad genom att (1) inte ha varit inlagd på ett psykiatriskt sjukhus inom tre månader före bedömningen, (2) inte ha haft någon förändring i antipsykotisk medicindosering inom fyra veckor före baslinjebedömningen, och (3) och konstaterats vara kliniskt och medicinskt stabil av en av studiens utredare;
- vara villig och kunna tala engelska;
- Kunna läsa och samtala (med korrigerad syn eller hörsel vid behov).
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterier för en kognitiv störning eller för en neurologisk eller annan medicinsk störning som påverkar förmågan att delta i Executive Function Training eller CBSST;
- Uppfyller diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom, aktuell allvarlig depressiv episod eller missbruk eller beroende inom sex månader före baslinjebedömningen förutom koffein eller nikotin;
- Fick elektrokonvulsiv terapi inom sex månader efter baslinjebedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-CBSST
E-CBSST är den experimentella grenen i denna studie.
|
E-CBSST är en blandad intervention som kombinerar kognitiv beteendeträning för sociala färdigheter och träning för exekutiva funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Independent Living Skills Survey (ILSS) bedömer om specifika funktionsbeteenden har utförts under den senaste månaden inom flera områden: personlig hygien, utseende och vård av kläder, vård av personliga ägodelar (vardagliga hushållssysslor), matlagning, hälsovård, pengar Management, transporter och fritid och gemenskap (inklusive socialisering).
Varje artikel är klassad från 0 (Nej) till 1 (Ja).
Skalor summeras för att ge ett totalpoäng.
Högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Omfattande moduler Test
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
The Comprehensive Module Test (CMT) är en bedömning av CBSST-kompetensförvärv inom tre domäner: Communication Skills Test, Problem Solving Test och Thought Challenging Test.
Den totala CMT-poängen varierar från 0-33.
Högre totalpoäng representerar högre nivå av CBSST-kompetensförvärv.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestationsbedömning av sociala färdigheter
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA) är ett rollspelsmått på social skicklighet och förmåga att lösa interpersonella problem genom samtal.
SSPA består av rollspelskommunikationsscenarier (konversationsinitiering och påstående), under vilka deltagaren interagerar med en levande konfederation som spelar en roll (t.ex. chef) i en problemorienterad situation (t.ex. ber om ett arbetsskiftsbyte) .
Poäng varierar från 2-10 med högre poäng som indikerar bättre sociala färdigheter.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Executive Intervju
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Exekutivintervjun (EXIT) är en bedömning av den verkställande funktionen vid sängen med poäng från 0-50.
Högre poäng indikerar större exekutiv dyskontroll.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en semistrukturerad klinisk intervju med 30 punkter utformad för att bedöma positiva och negativa symtom.
PANSS består av 7 punkter på underskalan för positiva symtom, 7 punkter på underskalan för negativa symtom och 16 punkter på den allmänna psykopatologi-subskalan.
Varje punkt i subskalan är betygsatt från 0 (frånvaro av symptom) till 7 (extrem symtomsvårighet).
Poäng för varje underskala summeras för att ge ett totalt poängintervall på 30 (Frånvaro av symtom) till 210, där högre poäng representerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) är ett självrapporterande mått på depression hos äldre vuxna.
Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng.
Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Kumulativ sjukdomsgrad Skala-geriatrisk
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
The Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) är ett omfattande mått för att bedöma för fysisk funktionsnedsättning hos äldre vuxna.
Åtgärden tar hänsyn till svårighetsgraden av kroniska sjukdomar i 14 punkter som representerar individuella kroppssystem.
Det kumulativa slutresultatet varierar från 0 till 56 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Defeatest Performance Attitudes Scale
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) är en självrapporterande delskala som härrör från faktoranalys av den ofta använda Dysfunctional Attitude Scale, som mäter tendensen att övergeneralisera från tidigare misslyckandeupplevelser och bilda defaitistiska föreställningar om förmågan att utföra framtida målinriktade uppgifter.
Föremålen är betygsatta på en Likert-skala från 1-7.
En totalpoäng rapporteras med ett intervall på 7 - 105 med högre totalpoäng som indikerar allvarligare defaitistiska prestationsattityder.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Klinisk bedömningsintervju för negativa symtom
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS) är en intervjubaserad bedömning av negativa symtom med 13 punkter, och varje punkt är betygsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott) för att mäta de två negativa symtomfaktorerna som rekommenderas i konsensusrapporter : Expression and Motivation and Pleasure (MAP) över sociala, yrkes- och rekreationsdomäner.
CAINS är en intervjubaserad bedömning av negativa symtom med 13 punkter, och varje punkt är betygsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svårt underskott) för att mäta de två negativa symtomfaktorerna som rekommenderas i konsensusrapporter: Expression and Motivation and Pleasure (MAP) ) över sociala, yrkes- och fritidsområden.
Totalpoäng för varje faktor beräknas.
Intervallet för MAP är 0 - 36 och intervallet för uttrycksfaktorn är 0 - 16. Högre poäng indikerar allvarligare negativa symtom för båda faktorerna.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsutbildning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Kort bedömning av kognition vid schizofreni
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsträning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
BACS är ett neuropsykologiskt batteri designat för användning i kliniska schizofreniprövningar.
BACS bedömer områden av neuropsykologisk funktionsnedsättning som ofta observeras hos individer med schizofreni, inklusive: verbalt minne, arbetsminne, motorisk hastighet, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och verbalt flyt.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsträning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsträning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) är en standardiserad uppsättning tester för att utvärdera kognitiva funktioner på högre nivå.
Färg-ord-interferens-deltestet kommer att administreras.
Högre poäng på detta mått tyder på bättre exekutiv funktionsförmåga.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsträning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
|
Birchwood Social Functioning Scale
Tidsram: Baslinje, slutet av exekutiva funktionsträning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Birchwood Social Functioning Scale (SFS) är en självrapporteringsbedömning av funktion med 7 subskalor, och varje punkt är betygsatt från 0 till 3. Deltestet Prosocial Activities (0-66) kommer att administreras.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, slutet av exekutiva funktionsträning (vecka 2), mitt i testperioden (vecka 11), slutprovet (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Huvudutredare: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R61MH132859 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .