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Optimierung des CBSST mit Executive Function Training bei Schizophrenie (E-CBSST)

3. November 2025 aktualisiert von: Eric Granholm, University of California, San Diego

Optimierung des Trainings kognitiver verhaltensbezogener sozialer Fähigkeiten durch Training exekutiver Funktionen für ältere Erwachsene mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine gemischte Intervention zu testen, die Executive Function Training mit Training für kognitive Verhaltenskompetenzen (E-CBSST) kombiniert. Zu den Zielen gehört die Feststellung, ob E-CBSST machbar ist und das Lernen kognitiver Verhaltens- und Sozialkompetenzen (Cognitive Behavioral Social Skills Training, CBSST) auf ein Niveau steigert, das zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Funktionsfähigkeit führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei älteren Erwachsenen mit Schizophrenie besteht das Risiko eines kognitiven und funktionellen Verfalls, der zu einer vorzeitigen Einweisung in eine Institution führt. Eine große und wachsende Zahl älterer Menschen mit Schizophrenie wird wirksamere Dienste benötigen. Die Forscher haben zuvor das Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) entwickelt und seine Wirksamkeit zur Verhinderung von Funktionseinbußen bei Menschen mit Schizophrenie nachgewiesen. CBSST kombiniert kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Training sozialer Kompetenzen (SST) und Interventionsmodule zur Problemlösung in einer Intervention mit 18 Sitzungen, die wiederholt wird, um die Fähigkeiten insgesamt 36 Sitzungen lang zu üben. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Erlernen von CBSST-Fähigkeiten ein wichtiger Mechanismus zur Änderung der Funktionsweise von CBSST ist und dass die Stärkung der exekutiven Funktion das Erlernen von CBSST-Fähigkeiten fördern könnte, was die Funktionsweise verbessern und nicht nur stabilisieren könnte. Die Forscher beabsichtigen, eine gemischte Intervention zu testen, die CBSST und Executive Functioning Training (E-CBSST) kombiniert. In dieser offenen Studie werden 50 Teilnehmer mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung im Alter von 60 Jahren oder älter für die 20-wöchige Behandlung mit E-CBSST eingeschrieben. E-CBSST besteht zunächst aus einem zweiwöchigen EFT-Kurs (Executive Function Training), der drei Sitzungen pro Woche mit computergestützten Übungen und Strategieüberwachung mithilfe eines Arbeitsblatts und Unterstützung durch einen Therapeuten umfasst. Anschließend absolvieren die Teilnehmer zwei E-CBSST-Zyklen mit jeweils 18 Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfinden. Dabei erhalten die Teilnehmer zu Beginn der CBSST-Gruppensitzungen eine kurze EFT. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende des Executive Function Training-Kurses (Woche 2), nach Sitzung 18 (Mitte des Versuchs; Ende des ersten Zyklus) und Sitzung 36 (Ende des Versuchs; Ende des zweiten Zyklus) durchgeführt.

Zu den Zielen der Studie gehört es, festzustellen, ob E-CBSST machbar ist und das Erlernen von CBSST-Fähigkeiten auf ein Niveau steigert, das zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Funktionsfähigkeit führt, und die Mindestanzahl an Wochen der Intervention zu ermitteln, die erforderlich sind, um diese Änderung herbeizuführen. E-CBSST könnte zu einer evidenzbasierten Intervention werden, die die Funktion verbessert und nicht nur aufrechterhält und im Gegenzug die persönliche und gesellschaftliche Belastung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme;
  2. Alter 60 Jahre oder älter;
  3. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf SCID oder MINI;
  4. Sie müssen klinisch stabil sein, da sie (1) nicht innerhalb der drei Monate vor der Beurteilung in ein psychiatrisches Krankenhaus eingeliefert wurden, (2) innerhalb von vier Wochen vor der Basisbeurteilung keine Änderung der Dosierung antipsychotischer Medikamente erfahren haben und (3) und von einem der Studienprüfer als klinisch und medizinisch stabil befunden wurde;
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, Englisch zu sprechen;
  6. Sie können lesen und sich unterhalten (ggf. mit korrigiertem Seh- oder Hörvermögen).

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine kognitive Störung oder für eine neurologische oder andere medizinische Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Executive Function Training oder CBSST beeinträchtigt;
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung, eine aktuelle Episode einer Major Depression oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der sechs Monate vor der Basisuntersuchung, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin;
  3. Erhielt innerhalb von sechs Monaten nach der Basisuntersuchung eine Elektrokrampftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-CBSST
E-CBSST ist der experimentelle Arm dieser Studie.
E-CBSST ist eine gemischte Intervention, die das Training kognitiver sozialer Verhaltenskompetenzen und das Training exekutiver Funktionen kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Die Independent Living Skills Survey (ILSS) beurteilt, ob im letzten Monat bestimmte Funktionsverhaltensweisen in mehreren Bereichen gezeigt wurden: Persönliche Hygiene, Aussehen und Pflege der Kleidung, Pflege persönlicher Besitztümer (alltägliche Hausarbeiten), Essenszubereitung, Erhaltung der Gesundheit, Geld Management, Transport sowie Freizeit und Gemeinschaft (einschließlich Sozialisation). Jeder Punkt wird mit 0 (Nein) bis 1 (Ja) bewertet. Die Skalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte bedeuten ein höheres Leistungsniveau.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Umfassender Modultest
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Der Comprehensive Module Test (CMT) ist eine Bewertung des CBSST-Fähigkeitserwerbs in drei Bereichen: Kommunikationsfähigkeitstest, Problemlösungstest und Denktest. Der CMT-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 33. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein höheres Niveau beim Erwerb von CBSST-Fähigkeiten.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbeurteilung sozialer Kompetenzen
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Das Social Skills Performance Assessment (SSPA) ist ein Rollenspiel zur Messung sozialer Fähigkeiten und der Fähigkeit, zwischenmenschliche Probleme durch Gespräche zu lösen. Das SSPA besteht aus Rollenspiel-Kommunikationsszenarien (Gesprächseinleitung und -behauptung), in denen der Teilnehmer mit einem echten Gesprächspartner interagiert, der in einer problemorientierten Situation (z. B. bei der Bitte um einen Schichtwechsel) eine Rolle spielt (z. B. Chef). . Die Werte liegen zwischen 2 und 10, wobei höhere Werte auf bessere soziale Fähigkeiten hinweisen.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Executive-Interview
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Das Executive Interview (EXIT) ist eine Beurteilung der Führungsfunktion am Krankenbett mit einer Bewertung von 0 bis 50. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Fehlkontrolle der Führungskraft hin.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 30 Elementen, das zur Beurteilung positiver und negativer Symptome entwickelt wurde. Das PANSS besteht aus 7 Items auf der Subskala für positive Symptome, 7 Items auf der Subskala für negative Symptome und 16 Items auf der Subskala für allgemeine Psychopathologie. Jeder Punkt in der Subskala wird mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 7 (extreme Schwere der Symptome) bewertet. Die Bewertungen jeder Subskala werden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 30 (Abwesenheit von Symptomen) bis 210 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen schwerwiegendere Symptome darstellen.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbsteinschätzungsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Bewertungsskala für kumulative Krankheiten – Geriatrie
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Die Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) ist ein umfassendes Maß zur Beurteilung körperlicher Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen. Die Messung berücksichtigt die Schwere chronischer Erkrankungen in 14 Items, die einzelne Körpersysteme repräsentieren. Der kumulative Endwert liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Besiege die Skala für die beste Leistungseinstellung
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Die Defätist Performance Attitude Scale (DPAS) ist eine Selbsteinschätzungs-Subskala, die aus der Faktorenanalyse der häufig verwendeten DysFunctional Attitude Scale abgeleitet ist und die Tendenz misst, vergangene Misserfolgserfahrungen übermäßig zu verallgemeinern und defätistische Überzeugungen über die Fähigkeit zu entwickeln, zukünftige zielgerichtete Leistungen zu erbringen Aufgaben. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 7 bis 105 angegeben, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine ausgeprägtere defätistische Leistungseinstellung hinweisen.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Beim Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) handelt es sich um eine interviewbasierte Beurteilung negativer Symptome mit 13 Punkten. Jeder Punkt wird mit 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schweres Defizit) bewertet und misst die beiden in Konsensberichten empfohlenen negativen Symptomfaktoren : Ausdruck und Motivation und Vergnügen (MAP) in sozialen, beruflichen und Freizeitbereichen. Beim CAINS handelt es sich um eine 13 Punkte umfassende, auf Interviews basierende Bewertung negativer Symptome. Jeder Punkt wird mit 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schweres Defizit) bewertet und misst die beiden in Konsensberichten empfohlenen negativen Symptomfaktoren: Ausdruck und Motivation und Freude (MAP). ) in allen sozialen, beruflichen und Freizeitbereichen. Die Gesamtpunktzahl für jeden Faktor wird berechnet. Der Bereich für den MAP liegt zwischen 0 und 36 und der Bereich für den Expressionsfaktor zwischen 0 und 16. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere negative Symptome für beide Faktoren hin.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Kurze Beurteilung der Kognition bei Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Das BACS ist eine neuropsychologische Batterie, die für den Einsatz in klinischen Studien zur Schizophrenie entwickelt wurde. Das BACS bewertet Bereiche neuropsychologischer Beeinträchtigungen, die häufig bei Personen mit Schizophrenie beobachtet werden, darunter: verbale Erinnerung, Arbeitsgedächtnis, motorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und verbale Sprachkompetenz. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Delis-Kaplan-Executive-Function-System
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Das Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) ist eine standardisierte Reihe von Tests zur Bewertung höherer kognitiver Funktionen. Es wird der Untertest Farbwortinterferenz durchgeführt. Höhere Werte bei dieser Messung deuten auf eine bessere Leistungsfähigkeit der Führungskraft hin.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Soziale Funktionsskala von Birchwood
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)
Die Birchwood Social Functioning Scale (SFS) ist eine Selbsteinschätzung der Leistungsfähigkeit mit 7 Unterskalen, und jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet. Der Untertest Prosoziale Aktivitäten (0-66) wird durchgeführt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Grundlinie, Ende des Executive Function Training (Woche 2), Mid-Trial (Woche 11), End-Trial (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R61MH132859 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Bedingungen der Auszeichnung werden Daten auf Teilnehmerebene in das NIMH Data Archive (NDA) hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den NDA-Standarddatenübermittlungsfristen hochgeladen. Diese Zeiträume finden derzeit zweimal im Jahr statt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff ist in der aktuellen NDA-Richtlinie beschrieben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-CBSST

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