Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja CBSST z treningiem funkcji wykonawczych w przypadku schizofrenii (E-CBSST)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eric Granholm, University of California, San Diego

Optymalizacja treningu poznawczo-behawioralnego umiejętności społecznych z treningiem funkcji wykonawczych dla starszych dorosłych chorych na schizofrenię

Celem tego badania badawczego było przetestowanie interwencji mieszanej, która łączy trening funkcji wykonawczych z treningiem umiejętności poznawczo-behawioralnych (E-CBSST). Cele obejmują określenie, czy E-CBSST jest wykonalne i zwiększa naukę umiejętności poznawczo-behawioralnych (CBSST) do poziomu, który doprowadzi do klinicznie znaczącej poprawy funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi dorośli chorzy na schizofrenię są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych, co prowadzi do przedwczesnej hospitalizacji. Duża i rosnąca liczba osób starszych chorych na schizofrenię będzie potrzebować skuteczniejszych usług. Badacze opracowali wcześniej trening umiejętności społecznych poznawczo-behawioralnych (CBSST) i ustalili jego skuteczność w zapobieganiu pogorszeniu się funkcji u osób chorych na schizofrenię. CBSST łączy terapię poznawczo-behawioralną (CBT), trening umiejętności społecznych (SST) i moduły interwencyjne polegające na rozwiązywaniu problemów w ramach 18-sesyjnej interwencji, która jest powtarzana w celu ćwiczenia umiejętności przez łącznie 36 sesji. Odkrycia sugerują, że uczenie się umiejętności CBSST jest ważnym mechanizmem zmiany w funkcjonowaniu w CBSST i że wzmocnienie funkcji wykonawczych może pobudzić uczenie się umiejętności CBSST, co mogłoby raczej poprawić, a nie tylko ustabilizować funkcjonowanie. Badacze zamierzają przetestować interwencję mieszaną, która łączy CBSST i trening funkcji wykonawczych (E-CBSST). W tym otwartym badaniu 50 uczestników chorych na schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne w wieku 60 lat lub starszych zostanie zapisanych do otrzymywania E-CBSST przez 20 tygodni. E-CBSST będzie składać się najpierw z 2-tygodniowego kursu treningu funkcji wykonawczych (EFT), który obejmuje 3 sesje tygodniowo ćwiczeń komputerowych i monitorowania strategii przy użyciu arkusza ćwiczeń i pomocy terapeuty. Następnie uczestnicy ukończą 2 cykle E-CBSST po 18 sesji w każdym cyklu, prowadzone dwa razy w tygodniu, podczas których uczestnicy otrzymają krótki EFT na początku sesji grupowych CBSST. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku, na końcu kursu szkolenia funkcji wykonawczych (tydzień 2), po sesji 18 (w połowie okresu próbnego, na końcu pierwszego cyklu) i sesji 36 (na końcu próby, na końcu drugiego cyklu).

Cele badania obejmują określenie, czy E-CBSST jest wykonalne i zwiększa naukę umiejętności CBSST do poziomu, który doprowadzi do klinicznie znaczącej poprawy funkcjonowania oraz określenie minimalnej liczby tygodni interwencji potrzebnej do wywołania tej zmiany. E-CBSST może stać się interwencją opartą na dowodach, która wzmacnia, a nie tylko utrzymuje funkcję, a co za tym idzie, zmniejsza obciążenia osobiste i społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna świadoma zgoda na udział;
  2. Wiek 60 lat lub więcej;
  3. diagnostyka schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych DSM-5 na podstawie SCID lub MINI;
  4. być stabilny klinicznie, jak wynika z jego operacjonalizacji poprzez (1) brak przyjęcia do szpitala psychiatrycznego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę, (2) brak zmian w dawkowaniu leków przeciwpsychotycznych w ciągu czterech tygodni przed oceną wyjściową oraz (3) oraz uznany przez jednego z badaczy za stabilny klinicznie i medycznie;
  5. Być chętnym i potrafić mówić po angielsku;
  6. Potrafić czytać i rozmawiać (w razie potrzeby z korekcją wzroku lub słuchu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria zaburzenia poznawczego, zaburzenia neurologicznego lub innego schorzenia wpływającego na zdolność do udziału w szkoleniu funkcji wykonawczych lub CBSST;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej, obecnego epizodu dużej depresji lub nadużywania lub uzależnienia od substancji w ciągu sześciu miesięcy przed oceną wyjściową, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny;
  3. Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu sześciu miesięcy od oceny wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-CBSST
Ramię eksperymentalne w tym badaniu stanowi E-CBSST.
Behawioralne: E-CBSST
E-CBSST to interwencja mieszana, która łączy trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych i trening funkcji wykonawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne badanie umiejętności życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS) ocenia, czy w ciągu ostatniego miesiąca wystąpiły określone zachowania funkcjonalne w wielu obszarach: higiena osobista, wygląd i pielęgnacja odzieży, dbanie o rzeczy osobiste (codzienne prace domowe), przygotowywanie posiłków, utrzymanie zdrowia, pieniądze Zarządzanie, transport, wypoczynek i społeczność (w tym socjalizacja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (Nie) do 1 (Tak). Skale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Kompleksowy test modułów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Kompleksowy test modułowy (CMT) to ocena nabywania umiejętności CBSST w trzech obszarach: test umiejętności komunikacyjnych, test rozwiązywania problemów i test wymagający myślenia. Całkowity wynik CMT waha się od 0-33. Wyższe wyniki całkowite reprezentują wyższy poziom nabywania umiejętności CBSST.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Ocena umiejętności społecznych (SSPA) to miara umiejętności społecznych i zdolności rozwiązywania problemów interpersonalnych poprzez rozmowę. SSPA składa się ze scenariuszy komunikacji opartych na odgrywaniu ról (inicjowanie rozmowy i asercja), podczas których uczestnik wchodzi w interakcję z żywym współpracownikiem, który odgrywa rolę (np. szefem) w sytuacji zorientowanej na problem (np. prosząc o zmianę pracy) . Wyniki wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczne.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Bateria poznawcza MATRICS Consensus (MCCB) to standaryzowana bateria neurokognitywna, która ocenia wydajność w 7 domenach neuropoznania. Zostanie ona wykorzystana do określenia globalnej miary poznania w tym badaniu. W tym badaniu nie będą stosowane testy inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso i test ciągłego działania – identyczne pary. Złożony wynik T MCCB mieści się w przedziale od 40 do 60 (zakres normalny) i < 40 (poniżej zakresu normalnego). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
System funkcji wykonawczych Delis-Kaplan
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) to ustandaryzowany zestaw testów służących do oceny funkcji poznawczych wyższego poziomu. Przeprowadzane będą podtesty: wieża, test tworzenia szlaków, interferencja kolorów i słów oraz płynność liter i kategorii. Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują na większe umiejętności funkcjonowania wykonawczego.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Wywiad wykonawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Wywiad z dyrektorem (EXIT) to przyłóżkowa ocena funkcji wykonawczych, oceniana w skali od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większą dyskontrolę wykonawczą.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, mający na celu ocenę objawów pozytywnych i negatywnych. Skala PANSS składa się z 7 pozycji w podskali objawów pozytywnych, 7 pozycji w podskali objawów negatywnych i 16 pozycji w podskali psychopatologii ogólnej. Każda pozycja w podskali jest oceniana od 0 (brak objawów) do 7 (skrajne nasilenie objawów). Wyniki każdej podskali sumuje się, uzyskując łączny zakres punktów od 30 (brak objawów) do 210, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS) jest samoopisową miarą depresji u osób starszych. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Skumulowanej Oceny Choroby – Geriatryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) to kompleksowa miara służąca do oceny niepełnosprawności fizycznej u osób starszych. Miara uwzględnia nasilenie chorób przewlekłych w 14 pozycjach reprezentujących poszczególne układy organizmu. Łączny wynik końcowy mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Pokonaj skalę postaw wydajnościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Defeatystycznego Postawy Wykonawczej (DPAS) to podskala samoopisu wywodząca się z analizy czynnikowej powszechnie stosowanej Skali Postawy Dysfunkcjonalnej, która mierzy tendencję do nadmiernego uogólniania na podstawie przeszłych doświadczeń niepowodzeń i tworzenia defetystycznych przekonań na temat zdolności do działania w przyszłości ukierunkowanego na cel zadania. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7. Całkowity wynik podawany jest w przedziale od 7 do 105, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze defetystyczne podejście do wydajności.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Wywiad dotyczący oceny klinicznej pod kątem objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Wywiad kliniczny dotyczący objawów negatywnych (CAINS) to oparta na wywiadzie ocena objawów negatywnych, składająca się z 13 elementów, a każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt), mierząc dwa czynniki objawów negatywnych zalecane w raportach konsensusowych : Ekspresja, motywacja i przyjemność (MAP) w obszarach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych. CAINS to 13-elementowa ocena objawów negatywnych oparta na wywiadzie, a każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt), mierząc dwa czynniki objawów negatywnych zalecane w raportach konsensusowych: ekspresja, motywacja i przyjemność (MAP). ) w obszarach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych. Obliczane są całkowite wyniki dla każdego czynnika. Zakres dla MAP wynosi 0–36, a zakres współczynnika ekspresji wynosi 0–16. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy negatywne w przypadku obu czynników.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Funkcjonowania Społecznego Birchwood
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)
Skala Funkcjonowania Społecznego Birchwood (SFS) to samoopisowa ocena funkcjonowania, składająca się z 7 podskal, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Podskala Zawód/Zatrudnienie nie będzie uwzględniana. Podskale i zakresy wyników to: Wycofanie się z zaangażowania społecznego (0-15), Komunikacja/relacje interpersonalne (0-30), Działania prospołeczne (0-66), Rekreacja (0-48), Niezależność-Występowanie (0-39), i niezależność-kompetencja (0-39). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie we wszystkich podskalach.
Wartość wyjściowa, koniec szkolenia w zakresie funkcji wykonawczych (tydzień 2), połowa okresu próbnego (tydzień 11), koniec okresu próbnego (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Główny śledczy: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R61MH132859 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z warunkami nagrody dane na poziomie uczestnika zostaną przesłane do Archiwum danych NIMH (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane zgodnie ze standardowymi terminami przesyłania danych NDA. Okresy te obecnie występują dwa razy w roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych jest opisany w aktualnej Polityce NDA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-CBSST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj