CBSST optimaliseren met executieve functietraining voor schizofrenie (E-CBSST)
3 november 2025 bijgewerkt door: Eric Granholm, University of California, San Diego
Optimaliseren van cognitieve gedragsmatige sociale vaardigheidstraining met executieve functietraining voor oudere volwassenen met schizofrenie
Het doel van dit onderzoek is om een gemengde interventie te testen die Executive Function Training combineert met Cognitive-Behavioral Skills Training (E-CBSST).
De doelstellingen omvatten onder meer het bepalen of E-CBSST haalbaar is en het leren van cognitieve gedrags- en sociale vaardigheden (CBSST) vergroot tot een niveau dat zal leiden tot een klinisch betekenisvolle verbetering van het functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen met schizofrenie lopen het risico op cognitieve en functionele achteruitgang, wat kan leiden tot voortijdige opname in een ziekenhuis. Een groot en toenemend aantal ouderen met schizofrenie zal effectievere diensten nodig hebben. De onderzoekers ontwikkelden eerder Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) en stelden de werkzaamheid ervan vast voor het voorkomen van functionele achteruitgang bij mensen met schizofrenie. CBSST combineert cognitieve gedragstherapie (CGT), sociale vaardigheidstraining (SST) en probleemoplossende interventiemodules in een interventie van 18 sessies die wordt herhaald om de vaardigheden te oefenen gedurende een totaal van 36 sessies. De bevindingen suggereerden dat CBSST Skills Learning een belangrijk mechanisme is voor verandering in het functioneren bij CBSST en dat het stimuleren van de uitvoerende functie het CBSST Skills Learning zou kunnen stimuleren, wat het functioneren zou kunnen verbeteren in plaats van alleen maar te stabiliseren. De onderzoekers zijn van plan een gemengde interventie te testen die CBSST en Executive Functioning Training (E-CBSST) combineert. In dit open onderzoek worden 50 deelnemers met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis van 60 jaar of ouder ingeschreven om gedurende 20 weken E-CBSST te ontvangen. E-CBSST zal eerst bestaan uit een 2 weken durende Executive Function Training (EFT)-cursus met 3 sessies per week met geautomatiseerde oefeningen en strategiemonitoring met behulp van een werkblad en hulp van een therapeut. Deelnemers voltooien vervolgens twee E-CBSST-cycli met elke cyclus 18 sessies, tweemaal per week, waarin deelnemers een korte EFT ontvangen aan het begin van de CBSST-groepssessies. Resultatenbeoordelingen zullen worden afgenomen bij aanvang, aan het einde van de Executive Function Training-cursus (week 2), na sessie 18 (halverwege de proef; einde van de eerste cyclus) en sessie 36 (eindproef; einde van de tweede cyclus).
De doelstellingen van het onderzoek omvatten onder meer het bepalen of E-CBSST haalbaar is en het CBSST-vaardighedenleren verhogen tot een niveau dat zal leiden tot een klinisch betekenisvolle verbetering van het functioneren en het identificeren van het minimumaantal weken van de interventie dat nodig is om deze verandering teweeg te brengen. E-CBSST zou een op bewijs gebaseerde interventie kunnen worden die de functie verbetert en niet alleen in stand houdt, en op zijn beurt de persoonlijke en maatschappelijke last vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen;
- Leeftijd 60 jaar of ouder;
- DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van SCID of MINI;
- Klinisch stabiel zijn, zoals geoperationaliseerd door (1) niet te zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis binnen de drie maanden voorafgaand aan de beoordeling, (2) geen verandering te hebben ondergaan in de dosering van antipsychotica binnen vier weken voorafgaand aan de basisbeoordeling, en (3) en waarvan één van de onderzoeksonderzoekers heeft vastgesteld dat deze klinisch en medisch stabiel is;
- Bereid en in staat zijn om Engels te spreken;
- In staat zijn om te lezen en te praten (indien nodig met gecorrigeerd zicht of gehoor).
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan criteria voor een cognitieve stoornis of voor een neurologische of andere medische aandoening die de mogelijkheid om deel te nemen aan Executive Function Training of CBSST beïnvloedt;
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis, een huidige depressieve episode of middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen de zes maanden voorafgaand aan de basisbeoordeling, met uitzondering van cafeïne of nicotine;
- Kreeg elektroconvulsietherapie binnen zes maanden na de nulmeting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-CBSST
E-CBSST is de experimentele tak van dit onderzoek.
|
E-CBSST is een gemengde interventie die cognitieve gedragsmatige sociale vaardigheidstraining en executieve functietraining combineert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar onafhankelijke levensvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Independent Living Skills Survey (ILSS) beoordeelt of er de afgelopen maand specifiek functionerend gedrag is vertoond op meerdere gebieden: persoonlijke hygiëne, uiterlijk en verzorging van kleding, verzorging van persoonlijke bezittingen (dagelijkse huishoudelijke taken), voedselbereiding, gezondheidsonderhoud, geld Management, transport en vrije tijd en gemeenschap (inclusief socialisatie).
Elk item wordt beoordeeld van 0 (Nee) tot 1 (Ja).
Schalen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Uitgebreide moduletest
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Comprehensive Module Test (CMT) is een beoordeling van de verwerving van CBSST-vaardigheden in drie domeinen: de test voor communicatieve vaardigheden, de test voor het oplossen van problemen en de test voor het uitdagen van gedachten.
De totale CMT-score varieert van 0-33.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een hoger niveau van verwerving van CBSST-vaardigheden.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiebeoordeling van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Social Skills Performance Assessment (SSPA) is een rollenspelmaatstaf voor sociale vaardigheden en het vermogen om interpersoonlijke problemen op te lossen door middel van gesprekken.
De SSPA bestaat uit rollenspel-communicatiescenario's (gespreksinitiatie en -bevestiging), waarbij de deelnemer interactie heeft met een live bondgenoot die een rol speelt (bijvoorbeeld baas) in een probleemgerichte situatie (bijvoorbeeld vragen om een ploegwisseling). .
Scores variëren van 2-10, waarbij hogere scores duiden op betere sociale vaardigheden.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Uitvoerend interview
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
Het Executive Interview (EXIT) is een beoordeling aan het bed van de uitvoerende functie, gescoord van 0-50.
Hogere scores duiden op een grotere executieve discontrole.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een semi-gestructureerd klinisch interview met 30 items, ontworpen om positieve en negatieve symptomen te beoordelen.
De PANSS bestaat uit 7 items op de subschaal met positieve symptomen, 7 items op de subschaal met negatieve symptomen en 16 items op de subschaal algemene psychopathologie.
Elk item in de subschaal wordt beoordeeld van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 7 (extreme ernst van de symptomen).
De scores van elke subschaal worden opgeteld om een totaalscorebereik van 30 (afwezigheid van symptomen) tot 210 op te leveren, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressie bij oudere volwassenen.
Scores variëren tussen 0 en 30 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal-geriatrisch
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) is een uitgebreide maatstaf om de lichamelijke beperkingen bij oudere volwassenen te beoordelen.
De maatregel houdt rekening met de ernst van chronische ziekten in 14 items die individuele lichaamssystemen vertegenwoordigen.
De cumulatieve eindscore varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Versloeg de schaal van prestatieattitudes
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) is een zelfrapportage-subschaal die is afgeleid van factoranalyse van de veelgebruikte Dysfunctional Attitude Scale, die de neiging meet om te overgeneraliseren op basis van mislukkingservaringen uit het verleden en defaitistische overtuigingen te vormen over het vermogen om in de toekomst doelgericht te presteren. taken.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7.
Er wordt een totaalscore gerapporteerd met een bereik van 7 - 105, waarbij hogere totaalscores duiden op een ernstigere defaitistische prestatieattitude.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
Het Clinical Assessment Interview for Negative Symptomen (CAINS) is een op interviews gebaseerde beoordeling van negatieve symptomen uit 13 items, en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstig tekort), waarbij de twee negatieve symptoomfactoren worden gemeten die worden aanbevolen in consensusrapporten : Expressie en Motivatie en Plezier (MAP) in sociale, beroeps- en recreatieve domeinen.
De CAINS is een op interviews gebaseerde beoordeling van negatieve symptomen uit 13 items, en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstig tekort), waarbij de twee negatieve symptoomfactoren worden gemeten die worden aanbevolen in consensusrapporten: expressie en motivatie en plezier (MAP). ) op sociaal, beroeps- en recreatiegebied.
Er worden totaalscores voor elke factor berekend.
Het bereik voor de MAP is 0 - 36, en het bereik voor de expressiefactor is 0 - 16. Hogere scores duiden op ernstigere negatieve symptomen voor beide factoren.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De BACS is een neuropsychologische batterij die is ontworpen voor gebruik in klinische onderzoeken naar schizofrenie.
De BACS beoordeelt domeinen van neuropsychologische stoornissen die vaak worden waargenomen bij personen met schizofrenie, waaronder: verbaal geheugen, werkgeheugen, motorische snelheid, aandacht, executieve functies en verbale vloeiendheid.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
Het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde reeks tests om cognitieve functies op een hoger niveau te evalueren.
De subtest Color-Word Interference wordt afgenomen.
Hogere scores op deze maatstaf duiden op betere executieve vaardigheden.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
|
Birchwood Sociaal Functionerende Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
De Birchwood Social Functioning Scale (SFS) is een zelfrapportagebeoordeling van het functioneren met 7 subschalen, en elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. De subtest Prosociale activiteiten (0-66) zal worden afgenomen.
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
Basislijn, einde van de executieve functietraining (week 2), middenproef (week 11), eindproef (week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Hoofdonderzoeker: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61MH132859 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de voorwaarden van de prijs worden gegevens op deelnemersniveau geüpload naar het NIMH Data Archive (NDA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden geüpload volgens de standaardperioden voor het indienen van gegevens van de NDA.
Momenteel zijn deze periodes tweemaal per jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevenstoegang wordt beschreven in het huidige NDA-beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .