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Optimización de CBSST con entrenamiento de funciones ejecutivas para la esquizofrenia (E-CBSST)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Eric Granholm, University of California, San Diego

Optimización del entrenamiento de habilidades sociales cognitivo-conductuales con entrenamiento de funciones ejecutivas para adultos mayores con esquizofrenia

El propósito de este estudio de investigación es probar una intervención combinada que combina el entrenamiento de funciones ejecutivas con el entrenamiento de habilidades cognitivo-conductuales (E-CBSST). Los objetivos incluyen determinar si E-CBSST es factible y aumenta el aprendizaje de habilidades del entrenamiento de habilidades sociales, conductuales y cognitivas (CBSST) a un nivel que conducirá a una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos mayores con esquizofrenia corren el riesgo de sufrir un deterioro cognitivo y funcional que conduce a una institucionalización prematura. Un número cada vez mayor de personas mayores con esquizofrenia necesitarán servicios más eficaces. Los investigadores desarrollaron previamente el entrenamiento de habilidades sociales cognitivo-conductuales (CBSST) y establecieron su eficacia para prevenir el deterioro funcional en personas con esquizofrenia. CBSST combina terapia cognitivo-conductual (CBT), entrenamiento en habilidades sociales (SST) y módulos de intervención para la resolución de problemas en una intervención de 18 sesiones que se repite para practicar las habilidades durante un total de 36 sesiones. Los hallazgos sugirieron que el aprendizaje de habilidades CBSST es un mecanismo importante de cambio en el funcionamiento en CBSST y que impulsar la función ejecutiva podría impulsar el aprendizaje de habilidades CBSST, lo que podría mejorar en lugar de solo estabilizar el funcionamiento. Los investigadores pretenden probar una intervención combinada que combine CBSST y Entrenamiento del funcionamiento ejecutivo (E-CBSST). En este ensayo abierto, se inscribirán 50 participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de 60 años o más para recibir E-CBSST durante 20 semanas. E-CBSST consistirá primero en un curso de Entrenamiento de Función Ejecutiva (EFT) de 2 semanas que incluye 3 sesiones por semana de ejercicios computarizados y seguimiento de estrategias mediante una hoja de trabajo y asistencia de un terapeuta. Luego, los participantes completarán 2 ciclos de E-CBSST con 18 sesiones cada ciclo, realizadas dos veces por semana, durante las cuales los participantes reciben EFT breve al inicio de las sesiones grupales de CBSST. Las evaluaciones de resultados se administrarán al inicio del estudio, al final del curso de Capacitación en funciones ejecutivas (semana 2), después de la sesión 18 (a mitad de la prueba; final del primer ciclo) y la sesión 36 (final de la prueba; final del segundo ciclo).

Los objetivos del estudio incluyen determinar si E-CBSST es factible y aumenta el aprendizaje de habilidades CBSST a un nivel que conducirá a una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento e identificar el número mínimo de semanas de intervención necesarias para producir este cambio. E-CBSST podría convertirse en una intervención basada en evidencia que mejore y no solo mantenga la función y, a su vez, reduzca la carga personal y social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
          • Dewi Clark
          • Número de teléfono: 30409 416-535-8501
          • Correo electrónico: Dewi.Clark@camh.ca
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado voluntario para participar;
  2. Edad 60 años o más;
  3. Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en SCID o MINI;
  4. Estar clínicamente estable según lo operacionalizado por (1) no haber sido admitido en un hospital psiquiátrico dentro de los tres meses anteriores a la evaluación, (2) no haber tenido cambios en la dosis del medicamento antipsicótico dentro de las cuatro semanas anteriores a la evaluación inicial, y (3) y uno de los investigadores del estudio haya determinado que es clínica y médicamente estable;
  5. Estar dispuesto y ser capaz de hablar inglés;
  6. Ser capaz de leer y conversar (con visión o audición corregidas si es necesario).

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios de un trastorno cognitivo o de un trastorno neurológico u otro trastorno médico que afecte la capacidad de participar en el Entrenamiento de funciones ejecutivas o CBSST;
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico de trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual o abuso o dependencia de sustancias dentro de los seis meses anteriores a la evaluación inicial, excepto cafeína o nicotina;
  3. Recibió terapia electroconvulsiva dentro de los seis meses posteriores a la evaluación inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-CBSST
E-CBSST es el brazo experimental de este estudio.
Conductual: E-CBSST
E-CBSST es una intervención combinada que combina el entrenamiento en habilidades sociales cognitivo-conductuales y el entrenamiento de funciones ejecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta sobre habilidades para la vida independiente
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS) evalúa si se han realizado conductas funcionales específicas durante el último mes en múltiples áreas: higiene personal, apariencia y cuidado de la ropa, cuidado de las posesiones personales (tareas domésticas diarias), preparación de alimentos, mantenimiento de la salud, dinero. Gestión, Transporte y Ocio y Comunidad (incluida la socialización). Cada ítem se califica de 0 (No) a 1 (Sí). Las escalas se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de funcionamiento.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Prueba integral de módulos
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La prueba de módulo integral (CMT) es una evaluación de la adquisición de habilidades CBSST en tres dominios: prueba de habilidades comunicativas, prueba de resolución de problemas y prueba de desafío del pensamiento. La puntuación total de CMT oscila entre 0 y 33. Las puntuaciones totales más altas representan un mayor nivel de adquisición de habilidades CBSST.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Evaluación del Desempeño de Habilidades Sociales (SSPA) es una medida de juego de roles de la habilidad social y la capacidad para resolver problemas interpersonales a través de la conversación. El SSPA consta de escenarios de comunicación de juego de roles (inicio de conversación y afirmación), durante los cuales el participante interactúa con un cómplice en vivo que desempeña un papel (por ejemplo, jefe) en una situación orientada a un problema (por ejemplo, solicitar un cambio de turno de trabajo). . Las puntuaciones varían de 2 a 10 y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades sociales.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Batería cognitiva de consenso MATRICS
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) es una batería neurocognitiva estandarizada que evalúa el rendimiento en 7 dominios de la neurocognición. Se utilizará para determinar una medida global de cognición en este estudio. En este estudio no se administrarán la prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso y la prueba de rendimiento continuo-pares idénticos. Las puntuaciones T compuestas de MCCB están entre 40 y 60 (rango normal) y <40 (por debajo del rango normal). Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
El Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) es un conjunto estandarizado de pruebas para evaluar funciones cognitivas de nivel superior. Se administrarán las subpruebas de Torre, Prueba de trazado de senderos, Interferencia de palabras y colores y Fluidez de letras y categorías. Las puntuaciones más altas en esta medida son indicativas de mayores habilidades de funcionamiento ejecutivo.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Entrevista ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Entrevista Ejecutiva (EXIT) es una evaluación junto a la cama de la función ejecutiva con una puntuación de 0 a 50. Las puntuaciones más altas indican un mayor descontrol ejecutivo.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Escala de síndrome positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una entrevista clínica semiestructurada de 30 ítems diseñada para evaluar síntomas positivos y negativos. La PANSS consta de 7 ítems de la subescala de síntomas positivos, 7 ítems de la subescala de síntomas negativos y 16 ítems de la subescala de psicopatología general. Cada ítem de la subescala se califica de 0 (ausencia de síntomas) a 7 (gravedad extrema de los síntomas). Las puntuaciones de cada subescala se suman para producir un rango de puntuación total de 30 (Ausencia de síntomas) a 210, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una medida de autoinforme de depresión en adultos mayores. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Escala de calificación de enfermedades acumulativas: geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Escala de calificación de enfermedades acumulativas geriátricas (CIRS-G) es una medida integral para evaluar el deterioro físico en adultos mayores. La medida tiene en cuenta la gravedad de las enfermedades crónicas en 14 puntos que representan sistemas corporales individuales. La puntuación final acumulativa varía de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Escala de actitudes de desempeño más derrotadas
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Escala de Actitud de Desempeño Derrotista (DPAS) es una subescala de autoinforme derivada del análisis factorial de la Escala de Actitud Disfuncional de uso común, que mide la tendencia a generalizar en exceso a partir de experiencias de fracaso pasadas y a formar creencias derrotistas sobre la capacidad de desempeñarse en el futuro dirigido a objetivos. tareas. Los ítems se califican en una escala Likert del 1 al 7. Se reporta una puntuación total con un rango de 7 a 105, donde las puntuaciones totales más altas indican actitudes de desempeño derrotistas más severas.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Entrevista de evaluación clínica para síntomas negativos
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Entrevista de Evaluación Clínica de Síntomas Negativos (CAINS) es una evaluación de síntomas negativos basada en una entrevista de 13 ítems, y cada ítem se califica de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit severo) midiendo los dos factores de síntomas negativos recomendados en los informes de consenso. : Expresión, Motivación y Placer (MAP) en los ámbitos social, vocacional y recreativo. El CAINS es una evaluación de síntomas negativos basada en entrevistas de 13 ítems, y cada ítem se califica de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit severo) y mide los dos factores de síntomas negativos recomendados en los informes de consenso: Expresión, Motivación y Placer (MAP). ) en los ámbitos social, vocacional y recreativo. Se calculan las puntuaciones totales para cada factor. El rango para el MAP es de 0 a 36 y el rango para el factor de Expresión es de 0 a 16. Las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves para ambos factores.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
Escala de funcionamiento social de Birchwood
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)
La Escala de Funcionamiento Social de Birchwood (SFS) es una evaluación de autoinforme del funcionamiento con 7 subescalas, y cada ítem se califica de 0 a 3. No se administrará la subescala de Ocupación/Empleo. Las subescalas y rangos de puntuación son: Compromiso social, Retiro (0-15), Comunicación/Relaciones interpersonales (0-30), Actividades prosociales (0-66), Recreación (0-48), Independencia-Rendimiento (0-39), e Independencia-Competencia (0-39). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento en todas las subescalas.
Línea de base, fin del entrenamiento de la función ejecutiva (semana 2), mitad de la prueba (semana 11), final de la prueba (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R61MH132859 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según los términos del premio, los datos a nivel de participante se cargarán en el Archivo de datos del NIMH (NDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán de acuerdo con los períodos de envío de datos estándar de la NDA. Actualmente estos períodos son dos veces al año.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se describe en la Política de NDA actual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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