- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06251193
정신분열증에 대한 실행 기능 교육을 통해 CBSST 최적화 (E-CBSST)
정신분열증이 있는 노인을 위한 실행 기능 훈련을 통한 인지 행동 사회적 기술 훈련 최적화
연구 개요
상세 설명
정신분열증이 있는 노인은 인지 및 기능 저하로 인해 조기 시설에 수용될 위험이 있습니다. 점점 더 많은 수의 정신분열증을 앓고 있는 노인들에게는 더욱 효과적인 서비스가 필요할 것입니다. 연구자들은 이전에 인지 행동 사회적 기술 훈련(CBSST)을 개발하여 정신분열증 환자의 기능 저하를 예방하는 효능을 확립했습니다. CBSST는 인지 행동 치료(CBT), 사회 기술 훈련(SST) 및 문제 해결 중재 모듈을 18개 세션으로 결합하여 총 36개 세션에 걸쳐 기술을 반복적으로 연습합니다. 연구 결과는 CBSST 기술 학습이 CBSST 기능 변화의 중요한 메커니즘이며 실행 기능을 강화하면 CBSST 기술 학습을 촉진하여 기능을 안정화하는 것보다 향상시킬 수 있음을 시사했습니다. 연구자들은 CBSST와 집행 기능 훈련(E-CBSST)을 결합한 혼합 중재를 테스트할 계획입니다. 이 공개 시험에서는 60세 이상의 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 참가자 50명이 20주 동안 E-CBSST를 받기 위해 등록됩니다. E-CBSST는 주당 3회 세션의 컴퓨터 운동과 워크시트를 사용한 전략 모니터링 및 치료사의 지원을 포함하는 2주간의 집행 기능 교육(EFT) 과정으로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 일주일에 2번 제공되는 각 주기마다 18개의 세션으로 구성된 E-CBSST 2주기를 완료하게 되며, 이 기간 동안 참가자는 CBSST 그룹 세션 시작 시 간단한 EFT를 받게 됩니다. 결과 평가는 기준선, 집행 기능 교육 과정 종료(2주차), 세션 18(시험 중간, 첫 번째 주기 종료) 및 세션 36(시험 종료, 두 번째 주기 종료) 이후에 실시됩니다.
이 연구의 목적에는 E-CBSST가 실현 가능한지 여부를 결정하고 CBSST 기술 학습을 임상적으로 의미 있는 기능 개선으로 이어질 수준으로 증가시키고 이러한 변화를 생성하는 데 필요한 개입의 최소 주 수를 식별하는 것이 포함됩니다. E-CBSST는 기능을 향상시키고 유지할 뿐만 아니라 결과적으로 개인적 및 사회적 부담을 줄이는 증거 기반 개입이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Holden, PhD
- 전화번호: 858-246-2517
- 이메일: jlholden@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Granholm, PhD
- 전화번호: 858-534-2542
- 이메일: egranholm@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Dewi Clark
- 전화번호: 30409 416-535-8501
- 이메일: Dewi.Clark@camh.ca
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연락하다:
- Tarek Rajji, MD
- 전화번호: 416-535-8501
- 이메일: Tarek.Rajji@camh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 자발적인 사전 동의
- 60세 이상
- SCID 또는 MINI에 기초한 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 DSM-5 진단;
- (1) 평가 전 3개월 이내에 정신병원에 입원하지 않았고, (2) 기준 평가 전 4주 이내에 항정신병 약물 용량에 변화가 없었으며, (3) 운영 가능하므로 임상적으로 안정적이어야 합니다. 연구 조사자 중 한 명에 의해 임상적으로나 의학적으로 안정하다는 것이 확인되었습니다.
- 영어로 말할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 읽고 대화할 수 있습니다(필요한 경우 시력 또는 청력 교정).
제외 기준:
- 인지 장애 또는 집행 기능 훈련 또는 CBSST에 참여하는 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 기타 의학적 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 카페인이나 니코틴을 제외하고 기준 평가 전 6개월 이내에 양극성 장애, 현재 주요 우울증 삽화, 약물 남용 또는 의존에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 기본 평가 후 6개월 이내에 전기경련 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-CBSST
E-CBSST는 본 연구의 실험 부문입니다.
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E-CBSST는 인지 행동 사회적 기술 훈련과 집행 기능 훈련을 결합한 혼합 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자립 생활 기술 설문조사
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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독립 생활 기술 설문조사(ILSS)는 개인 위생, 의복 외관 및 관리, 개인 소지품 관리(일상 집안일), 음식 준비, 건강 유지, 돈 등 여러 영역에서 지난 한 달 동안 특정 기능적 행동이 수행되었는지 여부를 평가합니다. 관리, 교통, 여가 및 커뮤니티(사회화 포함).
각 항목은 0(아니요)부터 1(예)까지 평가됩니다.
척도를 합산하여 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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포괄적인 모듈 테스트
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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종합 모듈 테스트(CMT)는 의사소통 기술 테스트, 문제 해결 테스트, 사고력 테스트의 세 가지 영역에서 CBSST 기술 습득을 평가합니다.
총 CMT 점수 범위는 0-33입니다.
총점이 높을수록 CBSST 기술 습득 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 기술 성과 평가
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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SSPA(사회적 기술 수행 평가)는 대화를 통해 대인 관계 문제를 해결하는 사회적 기술과 능력을 역할극으로 측정하는 것입니다.
SSPA는 역할극 의사소통 시나리오(대화 시작 및 주장)로 구성되며, 이 동안 참가자는 문제 지향적 상황(예: 근무 교대 변경 요청)에서 역할(예: 상사)을 수행하는 실시간 공모자와 상호 작용합니다. .
점수 범위는 2~10점이며, 점수가 높을수록 사회적 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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MATRICS 합의 인지 배터리
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)는 신경인지의 7개 영역 성능을 평가하는 표준화된 신경인지 배터리입니다.
이는 본 연구에서 인지의 전반적인 척도를 결정하는 데 사용될 것입니다.
Mayer-Salovey-Caruso 감성 지능 테스트와 지속적 수행 테스트-동일 쌍 테스트는 이 연구에서 시행되지 않습니다.
MCCB 복합 T 점수는 40~60(정상 범위) 및 < 40(정상 범위 미만)입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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Delis-Kaplan 집행 기능 시스템
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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D-KEFS(Delis-Kaplan 집행 기능 시스템)는 더 높은 수준의 인지 기능을 평가하기 위한 표준화된 테스트 세트입니다.
타워, 트레일 만들기 테스트, 색상 단어 간섭, 문자 및 카테고리 유창성 하위 테스트가 시행됩니다.
이 척도의 점수가 높을수록 실행 기능 능력이 뛰어나다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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임원 인터뷰
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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EXIT(Executive Interview)는 0-50점으로 구성된 실행 기능에 대한 침상 평가입니다.
점수가 높을수록 경영진의 통제력 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)는 양성 및 음성 증상을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
PANSS는 양성 증상 하위 척도 7개 항목, 음성 증상 하위 척도 7개 항목, 일반 정신병리 하위 척도 16개 항목으로 구성됩니다.
하위 척도의 각 항목은 0(증상 없음)부터 7(극심한 증상 심각도)까지 평가됩니다.
각 하위 척도의 점수를 합산하여 총 점수 범위는 30점(증상 없음)부터 210점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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노인 우울증 척도
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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노인 우울증 척도(GDS)는 노인의 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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누적 질병 등급 척도-노인병
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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CIRS-G(누적 질병 평가 척도-노인)는 노인의 신체 장애를 평가하기 위한 포괄적인 척도입니다.
이 척도는 개인의 신체기관을 대표하는 14개 항목의 만성질환 중증도를 고려한 것이다.
누적 최종 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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패배 성과 태도 척도
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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패배주의자 수행 태도 척도(DPAS)는 일반적으로 사용되는 역기능 태도 척도의 요인 분석에서 파생된 자체 보고 하위 척도로, 과거의 실패 경험을 과도하게 일반화하는 경향을 측정하고 미래의 목표 지향적 수행 능력에 대한 패배주의적 신념을 형성합니다. 작업.
항목은 1~7 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 7~105점 범위로 보고되며, 총점이 높을수록 패배주의적 수행 태도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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CAINS(음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰)는 음성 증상에 대한 13개 항목 인터뷰 기반 평가이며, 각 항목은 합의 보고서에서 권장되는 두 가지 부정적인 증상 요인을 측정하여 0(장애 없음)부터 4(심각한 결핍)까지 평가됩니다. : 사회적, 직업적, 오락적 영역 전반에 걸친 표현, 동기 부여 및 즐거움(MAP).
CAINS는 부정적인 증상에 대한 13개 항목 인터뷰 기반 평가이며, 각 항목은 합의 보고서에서 권장되는 두 가지 부정적인 증상 요소인 표현, 동기 및 즐거움(MAP)을 측정하여 0(장애 없음)부터 4(심각한 결핍)까지 평가됩니다. ) 사회적, 직업적, 레크리에이션 영역 전반에 걸쳐.
각 요인의 총점을 계산합니다.
MAP의 범위는 0 - 36이고 표현 요인의 범위는 0 - 16입니다. 점수가 높을수록 두 요인 모두에 대한 음성 증상이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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버치우드 사회적 기능 척도
기간: 기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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버치우드 사회 기능 척도(SFS)는 7개의 하위 척도로 기능에 대한 자가 보고 평가이며, 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다. 직업/고용 하위 척도는 시행되지 않습니다.
하위 척도 및 점수 범위는 다음과 같습니다: 사회적 참여 철회(0-15), 대인 커뮤니케이션/관계(0-30), 친사회적 활동(0-66), 레크리에이션(0-48), 독립성-수행(0-39), 및 독립성-능력(0-39).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 집행 기능 교육 종료(2주차), 중간 시험(11주차), 시험 종료(20주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- 수석 연구원: Eric Granholm, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R61MH132859 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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E-CBSST에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, San Diego완전한
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Centre for Addiction and Mental Health완전한
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University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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VA Office of Research and Development모병
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Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한