特異性肝毒性におけるプレドニゾンの有効性と安全性を評価するための概念実証 (DILICORT)

包含基準:

1. 18歳以上の女性および男性患者。
2. 専門委員会によりDILIと診断された患者。
3. -中等度から重度のDILI（ALTまたはASTの上昇が正常上限（ULN）の5倍以上、血清TBLが2.5mg/dL以上）の患者。
4. ALT 値または TBL の 15% 低下が見られない患者は、原因となる薬剤を中止したにもかかわらず、肝障害が認識されてから 5 ～ 10 日後に増加し続けます。

除外基準:

1. 専門委員会によるDILI評価の後、明確なDILI診断は出ていない。
2. 免疫チェックポイント阻害剤による DILI。
3. 尿または血液培養陽性によって証明される活動性感染症の存在。
4. 急性肝不全（国際正規化比（INR）> 1.5および肝性脳症）。
5. 末期肝疾患 (MELD) ≥ 30 のモデル。
6. プレドニゾンまたはプラセボ成分に対する既知の過敏症。
7. 妊娠中または授乳中の母親。
8. C型肝炎、B型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の併存感染。
9. すでにステロイドまたはその他の免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
10. インフォームドコンセントを提供できない。
11. 研究の完了を妨げる可能性のある臨床的に重要な併存疾患の存在（臨床医の基準による）。