Prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de la prednisona en la hepatotoxicidad idiosincrásica (DILICORT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninos y masculinos, con edad ≥ 18 años.
2. Pacientes que hayan sido diagnosticados de DILI por el comité de expertos.
3. Pacientes con DILI de moderada a grave (elevaciones de ALT o AST ≥ 5 veces el límite superior normal (LSN) y TBL sérico ≥ 2,5 mg/dL).
4. Los pacientes que no muestran una reducción del 15 % en los valores de ALT o TBL continúan aumentando 5 a 10 días después del reconocimiento del daño hepático a pesar de la retirada del fármaco culpable.

Criterio de exclusión:

1. No hay un diagnóstico claro de DILI después de la evaluación de DILI de un comité de expertos.
2. DILI debido a inhibidores de puntos de control inmunológico.
3. Presencia de infección activa evidenciada por un cultivo de sangre o orina positivo.
4. Insuficiencia hepática aguda (índice internacional normalizado (INR) > 1,5 y encefalopatía hepática).
5. Modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) ≥ 30.
6. Hipersensibilidad conocida a los componentes de prednisona o placebo.
7. Madres embarazadas o lactantes.
8. Infección coexistente con hepatitis C, hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Pacientes que ya reciben esteroides sistémicos u otros inmunosupresores.
10. Incapacidad para dar consentimiento informado.
11. Presencia de enfermedades comórbidas clínicamente significativas (según criterio del médico) que podrían impedir la finalización del estudio.