Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison i idiosynkratisk hepatotoksicitet (DILICORT)

4. april 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Proof-of-concept Fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison i behandlingen af ​​idiosynkratisk hepatotoksicitet og dens mekanistiske veje gennem en integreret analyse: DILI-CORT Clinical Trial

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om oral prednison (sammenlignet med placebo), administreret over fem uger, er gavnlig med hensyn til nedsat total bilirubin (TBL): reduktion af toppen af ​​TBL med mindst 50 % efter 14 dage eller reduktion i tid til normalisering af TBL-værdi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om oral prednison (sammenlignet med placebo), administreret over fem uger, er gavnlig med hensyn til nedsat total bilirubin (TBL): reduktion af toppen af ​​TBL med mindst 50 % efter 14 dage eller reduktion i tid til normalisering af TBL-værdi, og til at vurdere om oral prednison (sammenlignet med placebo) er sikker og veltolereret hos patienter med akut moderat til svær DILI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mª Isabel Lucena, PhD
  • Telefonnummer: 34952131572
  • E-mail: lucena@uma.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥ 18 år.
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med DILI af ekspertudvalget.
  3. Patienter med moderat til svær DILI (forhøjelser af ALAT eller ASAT ≥ 5 gange øvre normalgrænse (ULN) og serum-TBL ≥ 2,5 mg/dL).
  4. Patienter, der ikke viser en 15% reduktion i ALT-værdier eller TBL, fortsætter med at stige 5-10 dage efter leverskadeerkendelse på trods af tilbagetrækningen af ​​den skyldige medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen klar DILI-diagnose efter en ekspertudvalgs DILI-vurdering.
  2. DILI på grund af immun-checkpoint-hæmmere.
  3. Tilstedeværelse af aktiv infektion som påvist ved positiv urin- eller blodkultur.
  4. Akut leversvigt (international normaliseret ratio (INR) > 1,5 og hepatisk encefalopati).
  5. Model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ≥ 30.
  6. Kendt overfølsomhed over for prednison eller placebokomponenter.
  7. Gravide eller ammende mødre.
  8. Sameksisterende infektion med hepatitis C, hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV).
  9. Patienter, der allerede får systemiske steroider eller andre immunsuppressiva.
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  11. Tilstedeværelse af klinisk signifikante komorbide sygdomme (i henhold til klinikerens kriterier), der kan hæmme færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebo
Medicin: Prednison
Placebo
Andre navne:
  • Komparator
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Oral prednison
Medicin: Prednison
Placebo
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total bilirubin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at vurdere om oral prednison (sammenlignet med placebo) administreret over fem uger er gavnlig i form af nedsat total bilirubin (TBL): reduktion af toppen af ​​TBL med mindst 50 % efter 14 dage eller reduktion af tiden til normalisering af TBL-værdien .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af prednison/placebo ved reduktion af peak alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og international normalized ratio (INR) værdier med mindst 50 % på dag 7 eller reduktion af tiden til normalisering.
2 år
Aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af prednison/placebo ved reduktion af peak alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og international normalized ratio (INR) værdier med mindst 50 % på dag 7 eller reduktion af tiden til normalisering.
2 år
Internationale normaliserede forholdsværdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sammenligning af prednison/placebo ved reduktion af peak alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og international normalized ratio (INR) værdier med mindst 50 % på dag 7 eller reduktion af tiden til normalisering.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raúl Andrade, PhD, SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DILICORT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nationale og internationale webs, manuskript

IPD-delingstidsramme

Efter 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner