Weryfikacja koncepcji oceny skuteczności i bezpieczeństwa prednizonu w idiosynkratycznej hepatotoksyczności (DILICORT)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Badanie II fazy weryfikujące koncepcję, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prednizonu w leczeniu idiosynkratycznej hepatotoksyczności i jej szlaków mechanicznych poprzez analizę integracyjną: badanie kliniczne DILI-CORT
Celem tego badania jest ocena, czy doustny prednizon (w porównaniu z placebo) podawany przez pięć tygodni jest korzystny pod względem zmniejszenia stężenia bilirubiny całkowitej (TBL): zmniejszenie maksymalnego poziomu TBL o co najmniej 50% po 14 dniach lub zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej czas do normalizacji wartości TBL.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, czy doustny prednizon (w porównaniu z placebo) podawany przez pięć tygodni jest korzystny pod względem zmniejszenia stężenia bilirubiny całkowitej (TBL): zmniejszenie maksymalnego poziomu TBL o co najmniej 50% po 14 dniach lub zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej czasu do normalizacji wartości TBL oraz w celu oceny, czy doustny prednizon (w porównaniu z placebo) jest bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z ostrym umiarkowanym do ciężkiego DILI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mª Isabel Lucena, PhD
- Numer telefonu: 34952131572
- E-mail: lucena@uma.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gloria Luque
- Numer telefonu: 34951291977
- E-mail: gloria.luque@ibima.eu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których komisja ekspertów zdiagnozowała DILI.
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego DILI (podwyższenie aktywności ALT lub AST ≥ 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) i TBL w surowicy ≥ 2,5 mg/dl).
- U pacjentów, którzy nie wykazują 15% redukcji wartości ALT lub TBL, poziom ALT lub TBL nadal wzrasta 5-10 dni po rozpoznaniu uszkodzenia wątroby pomimo odstawienia leku odpowiedzialnego za uszkodzenie wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Brak jednoznacznej diagnozy DILI po ocenie DILI przez komisję ekspertów.
- DILI z powodu inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
- Obecność aktywnej infekcji potwierdzona dodatnim posiewem moczu lub krwi.
- Ostra niewydolność wątroby (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 i encefalopatia wątrobowa).
- Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥ 30.
- Znana nadwrażliwość na składniki prednizonu lub placebo.
- Matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci już otrzymujący ogólnoustrojowe steroidy lub inne leki immunosupresyjne.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących (według kryteriów klinicysty), które mogą utrudniać ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Doustny prednizon
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Ocena, czy doustny prednizon (w porównaniu z placebo) podawany przez pięć tygodni jest korzystny pod względem zmniejszenia całkowitego bilirubiny (TBL): zmniejszenie maksymalnego poziomu TBL o co najmniej 50% po 14 dniach lub skrócenie czasu do normalizacji wartości TBL .
|
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy poziom aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie prednizonu i placebo podczas zmniejszania wartości szczytowej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o co najmniej 50% w 7. dniu lub skracania czasu do normalizacji.
|
2 lata
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie prednizonu i placebo podczas zmniejszania wartości szczytowej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o co najmniej 50% w 7. dniu lub skracania czasu do normalizacji.
|
2 lata
|
|
Międzynarodowe wartości współczynników znormalizowanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Porównanie prednizonu i placebo podczas zmniejszania wartości szczytowej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) o co najmniej 50% w 7. dniu lub skracania czasu do normalizacji.
|
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raúl Andrade, PhD, SAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DILICORT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sieci krajowe i międzynarodowe, rękopis
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 3 latach
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .