Proof-of-Concept zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison bei idiosynkratischer Hepatotoxizität (DILICORT)

Einschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
2. Patienten, bei denen vom Expertengremium DILI diagnostiziert wurde.
3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer DILI (Erhöhung von ALT oder AST ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serum-TBL ≥ 2,5 mg/dl).
4. Bei Patienten, die keine 15-prozentige Senkung der ALT- oder TBL-Werte zeigen, steigt der Anstieg 5–10 Tage nach der Erkennung des Leberschadens trotz Absetzen des auslösenden Arzneimittels weiter an.

Ausschlusskriterien:

1. Keine eindeutige DILI-Diagnose nach einer DILI-Bewertung durch ein Expertengremium.
2. DILI aufgrund von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
3. Vorliegen einer aktiven Infektion, nachgewiesen durch positive Urin- oder Blutkultur.
4. Akutes Leberversagen (International Normalized Ratio (INR) > 1,5 und hepatische Enzephalopathie).
5. Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) ≥ 30.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednison oder Placebo-Komponenten.
7. Schwangere oder stillende Mütter.
8. Gleichzeitig bestehende Infektion mit Hepatitis C, Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Patienten, die bereits systemische Steroide oder andere Immunsuppressiva erhalten.
10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
11. Vorliegen klinisch bedeutsamer komorbider Erkrankungen (nach Kriterien des Arztes), die den Abschluss der Studie behindern könnten.