Prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança da prednisona na hepatotoxicidade idiossincrática (DILICORT)
4 de abril de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Estudo de prova de conceito de fase II para avaliar a eficácia e segurança da prednisona no tratamento da hepatotoxicidade idiossincrática e suas vias mecanísticas por meio de uma análise integrativa: o ensaio clínico DILI-CORT
O objetivo deste estudo é avaliar se a prednisona oral (comparada ao placebo), administrada durante cinco semanas, é benéfica em termos de diminuição da bilirrubina total (TBL): redução do pico de TBL em pelo menos 50% em 14 dias ou redução do tempo para normalização do valor TBL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a prednisona oral (comparada ao placebo), administrada durante cinco semanas, é benéfica em termos de diminuição da bilirrubina total (TBL): redução do pico de TBL em pelo menos 50% em 14 dias ou redução do tempo para normalização do valor TBL e para avaliar se a prednisona oral (em comparação com o placebo) é segura e bem tolerada em pacientes com DILI aguda moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mª Isabel Lucena, PhD
- Número de telefone: 34952131572
- E-mail: lucena@uma.es
Estude backup de contato
- Nome: Gloria Luque
- Número de telefone: 34951291977
- E-mail: gloria.luque@ibima.eu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino, com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que foram diagnosticados com DILI pelo comitê de especialistas.
- Pacientes com DILI moderada a grave (elevações de ALT ou AST ≥ 5 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) e TBL sérico ≥ 2,5 mg/dL).
- Os pacientes que não apresentam uma redução de 15% nos valores de ALT ou TBL continuam a aumentar 5 a 10 dias após o reconhecimento da lesão hepática, apesar da retirada do medicamento culpado.
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico claro de DILI após uma avaliação do comitê de especialistas sobre DILI.
- DILI devido a inibidores do ponto de verificação imunológico.
- Presença de infecção ativa evidenciada por urina ou hemocultura positiva.
- Insuficiência hepática aguda (razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e encefalopatia hepática).
- Modelo para doença hepática terminal (MELD) ≥ 30.
- Hipersensibilidade conhecida à prednisona ou aos componentes do placebo.
- Gestantes ou lactantes.
- Infecção coexistente com hepatite C, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Pacientes que já recebem esteróides sistêmicos ou outros imunossupressores.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Presença de doenças comórbidas clinicamente significativas (a critério do médico) que possam impedir a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Prednisona oral
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bilirrubina total
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
|
Avaliar se a prednisona oral (comparada ao placebo), administrada durante cinco semanas, é benéfica em termos de diminuição da bilirrubina total (TBL): redução do pico de TBL em pelo menos 50% em 14 dias ou redução no tempo para normalização do valor de TBL .
|
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível máximo de alanina aminotransferase
Prazo: 2 anos
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Comparação prednisona/placebo ao reduzir os valores de pico de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e razão normalizada internacional (INR) em pelo menos 50% no dia 7 ou reduzir o tempo para normalização.
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2 anos
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Nível de aspartato aminotransferase
Prazo: 2 anos
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Comparação prednisona/placebo ao reduzir os valores de pico de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e razão normalizada internacional (INR) em pelo menos 50% no dia 7 ou reduzir o tempo para normalização.
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2 anos
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Valores de razão normalizada internacional
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Comparação prednisona/placebo ao reduzir os valores de pico de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e razão normalizada internacional (INR) em pelo menos 50% no dia 7 ou reduzir o tempo para normalização.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Andrade, PhD, SAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DILICORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sites nacionais e internacionais, manuscrito
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .