评估泼尼松治疗特异质肝毒性的功效和安全性的概念验证 (DILICORT)

纳入标准：

1. 女性和男性患者，年龄≥18岁。
2. 经专家委员会诊断为DILI的患者。
3. 中度至重度 DILI 患者（ALT 或 AST 升高≥正常上限 (ULN) 5 倍且血清 TBL ≥ 2.5 mg/dL）。
4. 尽管停用了罪魁祸首药物，但 ALT 值未降低 15% 的患者或 TBL 在肝损伤识别后 5-10 天仍继续升高。

排除标准：

1. 经过专家委员会 DILI 评估后，没有明确的 DILI 诊断。
2. 免疫检查点抑制剂引起的 DILI。
3. 尿液或血培养阳性证明存在活动性感染。
4. 急性肝衰竭（国际标准化比值 (INR) > 1.5 和肝性脑病）。
5. 终末期肝病模型 (MELD) ≥ 30。
6. 已知对泼尼松或安慰剂成分过敏。
7. 怀孕或哺乳期的母亲。
8. 并存感染丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
9. 已经接受全身类固醇或其他免疫抑制剂的患者。
10. 无法提供知情同意。
11. 存在可能妨碍研究完成的临床上显着的合并症（根据临床医生的标准）。