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Prova di concetto per valutare l'efficacia e la sicurezza del prednisone nell'epatotossicità idiosincratica (DILICORT)

4 aprile 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studio di fase II proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza del prednisone nel trattamento dell'epatotossicità idiosincratica e dei suoi percorsi meccanicistici attraverso un'analisi integrativa: lo studio clinico DILI-CORT

Lo scopo di questo studio è valutare se il prednisone orale (rispetto al placebo), somministrato nell'arco di cinque settimane, sia vantaggioso in termini di diminuzione della bilirubina totale (TBL): riduzione del picco di TBL almeno del 50% a 14 giorni o riduzione della tempo necessario alla normalizzazione del valore TBL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se il prednisone orale (rispetto al placebo), somministrato nell'arco di cinque settimane, sia vantaggioso in termini di diminuzione della bilirubina totale (TBL): riduzione del picco di TBL almeno del 50% a 14 giorni o riduzione della tempo necessario alla normalizzazione del valore TBL e per valutare se il prednisone orale (rispetto al placebo) è sicuro e ben tollerato nei pazienti con DILI acuto da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mª Isabel Lucena, PhD
  • Numero di telefono: 34952131572
  • Email: lucena@uma.es

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile, di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti a cui è stato diagnosticato DILI dal comitato di esperti.
  3. Pazienti con DILI da moderato a grave (aumento di ALT o AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) e TBL sierico ≥ 2,5 mg/dL).
  4. I pazienti che non mostrano una riduzione del 15% dei valori ALT o TBL continuano ad aumentare 5-10 giorni dopo il riconoscimento del danno epatico nonostante la sospensione del farmaco colpevole.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna diagnosi DILI chiara dopo una valutazione DILI da parte di un comitato di esperti.
  2. DILI a causa degli inibitori del checkpoint immunitario.
  3. Presenza di infezione attiva evidenziata da urinocoltura o emocoltura positiva.
  4. Insufficienza epatica acuta (rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 ed encefalopatia epatica).
  5. Modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 30.
  6. Ipersensibilità nota al prednisone o ai componenti placebo.
  7. Madri incinte o che allattano.
  8. Infezione coesistente con epatite C, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Pazienti che già ricevono steroidi sistemici o altri immunosoppressori.
  10. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  11. Presenza di malattie in comorbidità clinicamente significative (secondo i criteri del medico) che potrebbero impedire il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Placebo
Droga: Prednisone
Placebo
Altri nomi:
  • Comparatore
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Prednisone orale
Droga: Prednisone
Placebo
Altri nomi:
  • Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare se il prednisone orale (rispetto al placebo), somministrato nell'arco di cinque settimane, è vantaggioso in termini di diminuzione della bilirubina totale (TBL): riduzione del picco di TBL almeno del 50% a 14 giorni o riduzione del tempo di normalizzazione del valore TBL .
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di picco dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prednisone/placebo quando si riducono i valori di picco dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e del rapporto internazionale normalizzato (INR) di almeno il 50% al giorno 7 o si riduce il tempo di normalizzazione.
2 anni
Livello di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto prednisone/placebo quando si riducono i valori di picco dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e del rapporto internazionale normalizzato (INR) di almeno il 50% al giorno 7 o si riduce il tempo di normalizzazione.
2 anni
Valori del rapporto normalizzato internazionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Confronto prednisone/placebo quando si riducono i valori di picco dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e del rapporto internazionale normalizzato (INR) di almeno il 50% al giorno 7 o si riduce il tempo di normalizzazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Raúl Andrade, PhD, SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DILICORT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Reti nazionali e internazionali, manoscritto

Periodo di condivisione IPD

Dopo 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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